Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух концентраций аутологичной сыворотки для лечения тяжелой степени сухости глаз

31 августа 2018 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Сравнение 20% аутологичной сыворотки и 50% аутологичной сыворотки для лечения тяжелой степени сухости глаз

Целью данного исследования является сравнение эффектов 20% аутологичной сыворотки и 50% аутологичной сыворотки для лечения тяжелого синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить разницу между аутологичной сывороткой 20% и 50% с точки зрения улучшения симптомов, улучшения параметров глазной поверхности и приемлемой переносимости у пациентов с тяжелым синдромом сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Чили
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина ≥ 18 лет, способные добровольно дать согласие на участие в исследовании

  • Изменено как минимум 1 из следующих тестов:

    • Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) Симптомы теста > 32
    • НО ≤5 секунд
    • Оксфордское окрашивание ≥ 3
    • Проба Ширмера без анестезии ≤ 5 мм

Критерий исключения:

  • Чувствительность или известная непереносимость любого из продуктов, используемых в исследовании.
  • Противопоказания к венепункции
  • История глазных инфекций в течение 6 предыдущих месяцев для включения в исследование
  • Любая активная глазная патология, кроме синдрома сухого глаза
  • Использование контактных линз в течение 3 предыдущих месяцев для исследования включения
  • Беременные и кормящие женщины не допускаются к участию в исследовании. Женщины с потенциальным деторождением должны использовать средства контрацепции в течение всего исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аутологичная сыворотка 20%
Лечение аутологичной сывороткой 20% в течение 2 месяцев.
Лекарство: Аутологичная сыворотка 20%
Закапывание 1 капли аутологичной сыворотки 20% 4 раза в день.
Другие имена:
  • Аутологус в сыворотке низкой концентрации
Активный компаратор: Аутологичная сыворотка 50%
Лечение аутологичной сывороткой 50% в течение 2 месяцев
Лекарство: Аутологичная сыворотка 50%
Закапывание 1 капли аутологичной сыворотки 50% 4 раза в день.
Другие имена:
  • Аутологус сыворотка высокой концентрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц

Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой анкету из 12 пунктов, предназначенную для быстрой оценки симптомов раздражения глаз, характерных для синдрома сухого глаза, и их влияния на функции, связанные со зрением.

Общий балл OSDI определяет поверхность глаза как нормальную (0-12 баллов) или как имеющую легкую (13-22 балла), умеренную (23-32 балла) или тяжелую (33-100 баллов) болезнь.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца

TBUT основан на времени разрыва слезы после закапывания флуоресцеина.

Чем короче время разрыва, тем больше слезная дисфункция
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
Изменение оценки окрашивания по Оксфорду
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
Оксфордская шкала основана на количестве поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы), окрашенной лизином или зеленым флуоресцеином. Выраженность точек окрашивания классифицируют на 6 стадий (0-5) от отсутствия до выраженного повреждения эпителия.
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
Изменение в Ширмере I
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца

Это тест на слезопродукцию. Проба Ширмера I проводится без анестезии. Две тонкие полоски фильтровальной бумаги (Whatman 5 мм x 35 мм) помещают на дно нижнего конъюнктивального мешка в месте соединения средней трети и наружной трети для предотвращения повреждения роговицы. Рекомендуется попросить субъекта держать глаза закрытыми, чтобы уменьшить эффект моргания. Полоски выдерживают в течение 5 минут, а затем удаляют и считывают количество влаги в миллиметрах.

Чем ниже значение, тем больше дефицит слезопродукции.
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 месяца

Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой анкету из 12 пунктов, предназначенную для быстрой оценки симптомов раздражения глаз, характерных для синдрома сухого глаза, и их влияния на функции, связанные со зрением.

Общий балл OSDI определяет поверхность глаза как нормальную (0-12 баллов) или как имеющую легкую (13-22 балла), умеренную (23-32 балла) или тяжелую (33-100 баллов) болезнь.
1 неделя, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

Hospital Dr Sotero del Rio

Следователи

  • Главный следователь: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SERUM2050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Аутологичная сыворотка 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться