Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de Duas Concentrações de Soro Autólogo para o Tratamento de Olho Seco Grave

31 de agosto de 2018 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Comparação de Soro Autólogo 20% e Soro Autólogo 50% para o Tratamento de Olho Seco Grave

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do soro autólogo 20% e soro autólogo 50% para o tratamento da Síndrome do Olho Seco Grave

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a diferença entre soro autólogo 20% vs 50%, em termos de melhora dos sintomas, melhora dos parâmetros da superfície ocular e tolerabilidade aceitável em pacientes com síndrome do olho seco grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/mulher ≥ 18 anos, em condições de dar livremente consentimento para participar do estudo

  • Pelo menos 1 dos seguintes testes alterados:

    • Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) Sintomas de teste > 32
    • MAS ≤ 5 segundos
    • Coloração de Oxford ≥ 3
    • Teste de Schirmer sem anestesia ≤ 5 mm

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos produtos utilizados no estudo
  • Contra-indicação de punção venosa
  • História de infecções oculares nos 6 meses anteriores para inclusão no estudo
  • Qualquer patologia ocular ativa que não seja a Síndrome do Olho Seco
  • Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores para inclusão no estudo
  • Nenhuma mulher grávida ou lactante pode participar do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem usar meios contraceptivos durante todo o estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Soro Autólogo 20%
Tratamento com Soro Autólogo 20% por 2 meses
Medicamento: Soro Autólogo 20%
Instilação de 1 gota de Soro Autólogo 20% quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Baixa concentração de soro autólogo
Comparador Ativo: Soro Autólogo 50%
Tratamento com Soro Autólogo 50% por 2 meses
Medicamento: Soro Autólogo 50%
Instilação de 1 gota de Soro Autólogo 50% quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Alta concentração de soro autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês

O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens projetado para fornecer uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão.

A pontuação geral do OSDI define a superfície ocular como normal (0-12 pontos) ou com doença leve (13-22 pontos), moderada (23-32 pontos) ou grave (33-100 pontos).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses

O TBUT é baseado no tempo de ruptura da lágrima após a instilação de fluoresceína.

Quanto menor o tempo de ruptura, maior a disfunção lacrimal
1 semana, 1 mês, 2 meses
Alteração na pontuação da coloração de Oxford
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses
A escala de Oxford é baseada na quantidade de superfície ocular (córnea e conjuntiva) que é corada com lisina ou fluoresceína verde. A gravidade dos pontos de coloração é classificada em 6 estágios (0-5) de dano epitelial ausente a marcado.
1 semana, 1 mês, 2 meses
Mudança em Schirmer I
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses

É um teste de produção de lágrimas. O teste de Schirmer I é realizado sem anestesia. Duas tiras finas de papel de filtro (Whatman 5 mm x 35 mm) são colocadas no fundo do saco conjuntival inferior na junção do terço médio e externo para evitar lesões na córnea. Recomenda-se pedir ao sujeito para manter os olhos fechados para limitar o efeito de piscar. As tiras são mantidas posicionadas por 5 minutos e a seguir são retiradas e é feita a leitura da quantidade que foi umedecida, em mm.

Quanto menor o valor, maior o déficit de produção lacrimal
1 semana, 1 mês, 2 meses
Mudança na Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 semana, 2 meses

O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário de 12 itens projetado para fornecer uma avaliação rápida dos sintomas de irritação ocular consistente com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão.

A pontuação geral do OSDI define a superfície ocular como normal (0-12 pontos) ou com doença leve (13-22 pontos), moderada (23-32 pontos) ou grave (33-100 pontos).
1 semana, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Colaboradores

Hospital Dr Sotero del Rio

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SERUM2050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em Soro Autólogo 20%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever