一项评估 SB206 在传染性软疣受试者中的安全性和有效性的研究
2023年4月10日 更新者：Novan, Inc.
SB206 在传染性软疣受试者中的 2 期多中心、随机、双盲、车辆控制递增剂量研究
这是一项 2 期多中心、随机、双盲、载体控制的递增剂量研究，将在非免疫功能低下的传染性软疣受试者中进行。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期多中心、随机、双盲、载体控制的递增剂量研究，将在多达大约 192 或 256 名非免疫功能低下的传染性软疣受试者中进行。
满足进入标准的受试者将以 3:1 的比例随机分配到 SB206 的递增顺序剂量组。
最高耐受剂量也将每天一次在队列中运行。
大约 64 名受试者将被随机分配到每个队列。
受试者每天接受一次、每天两次或每周三次治疗，持续长达 12 周。
在队列中随机分配的 30 名受试者完成 2 周的治疗后，数据安全监测委员会 (DSMB) 将审查可用的非盲态安全性和耐受性数据。
DSMB 将确定数据是否支持为下一个队列升级到下一个最高剂量，或者数据是否显示剂量不能耐受降低到下一个队列的下一个较低剂量或频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Premier Site# 266
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California
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Santa Ana、California、美国、92701
- Premier Site# 260
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80233
- Premier Site# 257
-
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Florida
-
Doral、Florida、美国、33172
- Premier Site# 264
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Premier Site# 116
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Premier Site# 251
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66215
- Premier Site# 253
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Premier Site# 117
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89129
- Premier Site# 182
-
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Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Premier Site# 252
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Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Premier Site# 237
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Premier Site# 259
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Premier Site# 255
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- Premier Site# 131
-
Houston、Texas、美国、77030
- Premier Site# 167
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Premier Site# 224
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Premier Site# 256
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Premier Site# 267
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 2 岁，身体健康；
- 已签署由父母或法定监护人签署的书面知情同意书（必要时提供同意书）；
- 基线时 MC 在 3 到 70 之间，不包括眼周（眼周 2 厘米以内）和阴唇和阴茎上的病变；
- 10 岁及以上的女性在随机化之前必须进行阴性尿妊娠试验；
- 10 岁及以上的女性必须同意在研究过程中和最后一次研究访问后 30 天内使用有效的节育方法；
- 愿意并能够遵循学习说明并有可能完成所有学习要求。
排除标准：
- 免疫抑制、患有免疫缺陷病或正在接受免疫抑制治疗；
- 有 agminated MC，可能难以提供准确的病变计数；
- 患有活动性特应性皮炎，伴有严重的红斑和/或表皮脱落，目前或可能在研究期间的任何时候影响计算 MC 病变的能力；
- MC周围有明显的湿疹反应或其他皮肤病，可能会影响计数病变的能力；
- 在基线前 14 天内在 MC 上或 MC 病变 2 cm 范围内接受过局部钙调磷酸酶抑制剂或类固醇的治疗；
- 在基线前的 14 天内接受过 MC 治疗，使用鬼臼毒素、咪喹莫特、斑蝥素、八生儿茶素、外用维甲酸、口服或外用锌，或其他顺势疗法或非处方药产品，包括但不限于 Zymaderm 和茶树油、西咪替丁和其他组胺 H2 受体拮抗剂；
- 在基线前 28 天内接受过外科手术（冷冻疗法、刮除术等）；
- MC仅在眼周区域；
- 仅在阴唇或阴茎上有 MC；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者；
- 使用脉搏血氧仪确认基线时高铁血红蛋白水平 >3.0%；
- 知道对 SB206 或 Vehicle Gel 的任何成分（包括赋形剂）过敏；
- 曾参加过 NVN1000 的先前研究；
- 在 30 天内参加过任何其他介入研究药物或设备的试验，或同时参加过另一项介入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB206 4%
SB206 4% 局部每天两次
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每天两次
其他名称：
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实验性的：SB206 8%
SB206 8% 局部每天两次
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每天两次
其他名称：
|
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实验性的：SB206 12%
SB206 12% 局部每天一次或两次
|
每天一次或两次
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂（载体凝胶）
每天一次或两次局部使用载体凝胶
|
每天一次或两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周达到完全清除的受试者比例
大体时间：12周
|
在第 12 周完全清除所有可治疗 MC 的受试者百分比（比例）。
这是通过将显示完全清除的受试者人数除以该治疗组中的人数来衡量的（这代表了我们的主要结果变量）。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时获得完全清除的受试者比例
大体时间：第 1 周；第 2 周；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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每次就诊时所有治疗过的传染性软疣病灶完全清除的受试者比例。
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第 1 周；第 2 周；第 4 周；第 8 周；第 12 周
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首次完成清关的时间
大体时间：第 12 周
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首次完全清除所有传染性软疣病变的中位时间（Kaplan-Meier 估计）
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第 12 周
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每次就诊时达到 75% 减少的受试者比例
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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每次就诊时传染性软疣数量较基线减少 75% 的受试者比例
|
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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每次就诊时传染性软疣的平均变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
每次就诊时传染性软疣病变数量相对于基线的平均变化
|
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
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每次就诊时传染性软疣的百分比变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
每次就诊时传染性软疣病变数量相对于基线的百分比变化
|
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月3日
研究完成 (实际的)
2018年11月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB206 4%的临床试验
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Novan, Inc.Synteract, Inc.完全的
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完全的
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United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of Lincoln尚未招聘