Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SB206 hos personer med Molluscum Contagiosum

10. april 2023 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert stigende dosestudie av SB206 hos personer med Molluscum Contagiosum

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert stigende dosestudie som skal utføres på ikke-immunkompromitterte personer med molluscum contagiosum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie med stigende dose som skal utføres på opptil ca. 192 eller 256 ikke-immunkompromitterte personer med molluscum contagiosum. Forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene vil bli randomisert 3:1 til stigende, sekvensielle dosekohorter av SB206. Den høyeste tolererte dosen vil også bli kjørt i en kohort én gang daglig. Omtrent 64 forsøkspersoner vil bli randomisert til hver kohort. Pasienter vil bli behandlet én gang daglig, to ganger daglig eller tre ganger i uken i opptil 12 uker. Etter at 30 forsøkspersoner som er randomisert i en kohort har fullført 2 ukers behandling, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgå tilgjengelige ikke-blindede sikkerhets- og tolerabilitetsdata. DSMB vil avgjøre om dataene støtter eskalering til den nest høyeste dosen for neste kohort, eller om dataene viser at dosen ikke er tolerabel, reduseres til neste lavere dose eller frekvens for neste kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Premier Site# 267

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 2 år eller eldre, og ha god generell helse;
  • Har signert skriftlig informert samtykkeskjema av en forelder eller verge (samtykkeskjema der det er nødvendig);
  • Har mellom 3 og 70 MC ved baseline, unntatt periokulær (innenfor 2 cm omkrets av øyet) og lesjoner på kjønnsleppene og penis;
  • Kvinner 10 år og eldre må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering;
  • Kvinner 10 år og eldre må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i 30 dager etter deres siste studiebesøk;
  • Være villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Er immunsupprimert, har immunsviktforstyrrelse eller er på immunsuppressiv behandling;
  • Har opprørt MC som kan gjøre det vanskelig å gi nøyaktige lesjonstall;
  • Har aktiv atopisk dermatitt med intens erytem og/eller ekskoriasjoner, som for øyeblikket eller kan påvirke evnen til å telle MC-lesjoner på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien;
  • Har betydelige eksemiske reaksjoner eller annen hudsykdom rundt MC som kan påvirke evnen til å telle lesjoner;
  • Har mottatt behandling med topiske kalsineurinhemmere eller steroider på MC eller innen 2 cm fra MC-lesjoner innen 14 dager før baseline;
  • Har mottatt behandling for MC i løpet av de 14 dagene før baseline med podofyllotoksin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, aktuelle retinoider, oral eller topisk sink, eller andre homøopatiske eller OTC-produkter inkludert, men ikke begrenset til, Zymaderm og tea tree olje, cimetidin og andre histamin H2-reseptorantagonister;
  • Har mottatt kirurgiske prosedyrer (kryoterapi, curettage, annet) innen 28 dager før baseline;
  • Har MC bare i periokulært område;
  • Har MC bare på kjønnsleppene eller penis;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer;
  • Har bekreftet methemoglobinnivå på >3,0 % ved baseline ved bruk av et pulskooksymeter;
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i SB206 eller Vehicle Gel inkludert hjelpestoffer;
  • Har deltatt i en tidligere studie med NVN1000;
  • Har deltatt i en annen utprøving av et intervensjonelt undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB206 4 %
SB206 4 % topisk to ganger daglig
Legemiddel: SB206 4 %
To ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Eksperimentell: SB206 8 %
SB206 8 % topisk to ganger daglig
Legemiddel: SB206 8 %
To ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Eksperimentell: SB206 12 %
SB206 12 % topisk en eller to ganger daglig
Legemiddel: SB206 12 %
En eller to ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Placebo komparator: Placebo (bilgelé)
Vehicle Gel topisk en eller to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
En eller to ganger daglig
Andre navn:
  • Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig klarering i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosent (andel) av forsøkspersoner med fullstendig klarering av all behandlingsbar MC i uke 12. Dette ble målt ved å dele antall forsøkspersoner som viste fullstendig klarering med antallet i den behandlingsgruppen (dette representerer vår primære utfallsvariabel).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppnår fullstendig klarering ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1; Uke 2; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig klaring av alle behandlede molluscum contagiosum lesjoner ved hvert besøk.
Uke 1; Uke 2; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Tid for først å fullføre klarering
Tidsramme: Uke 12
Median tid for å nå første fullstendige clearance av alle molluscum contagiosum lesjoner (Kaplan-Meier estimat)
Uke 12
Andel av emner som oppnår 75 % reduksjon ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Andel forsøkspersoner som oppnår 75 % reduksjon fra baseline i antall molluscum contagiosum ved hvert besøk
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Gjennomsnittlig endring i Molluscum Contagiosum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall molluscum contagiosum lesjoner ved hvert besøk
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosentvis endring i Molluscum Contagiosum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall molluscum contagiosum lesjoner ved hvert besøk
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-MC201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molluscum Contagiosum

Kliniske studier på SB206 4 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere