Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SB206 te evalueren bij proefpersonen met Molluscum Contagiosum

Inclusiecriteria:

• 2 jaar of ouder zijn en in goede algemene gezondheid verkeren;
• Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend door een ouder of wettelijke voogd (instemmingsformulier indien vereist);
• Tussen 3 en 70 MC hebben bij baseline, exclusief perioculair (binnen 2 cm omtrek van het oog) en laesies op de schaamlippen en penis;
• Vrouwen van 10 jaar en ouder moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan;
• Vrouwen van 10 jaar en ouder moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiebezoek;
• Bereid en in staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• immunosuppressief zijn, een immunodeficiëntiestoornis hebben of een immunosuppressieve behandeling ondergaan;
• een agmineerde MC hebben die het moeilijk zou kunnen maken om nauwkeurige laesietellingen te geven;
• Actieve atopische dermatitis hebben met intens erytheem en/of excoriaties, die momenteel van invloed zijn of op enig moment tijdens het onderzoek invloed kunnen hebben op het vermogen om MC-laesies te tellen;
• Heb significante eczemateuze reacties of een andere huidaandoening rondom MC die van invloed kan zijn op het vermogen om laesies te tellen;
• Zijn behandeld met lokale calcineurineremmers of steroïden op MC of binnen 2 cm van MC laesies binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline;
• Behandeling voor MC hebben gekregen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan baseline met podofyllotoxine, imiquimod, cantharidine, sinecatechinen, topische retinoïden, oraal of topisch zink, of andere homeopathische of OTC-producten, waaronder, maar niet beperkt tot, Zymaderm en tea tree-olie, cimetidine en andere histamine H2-receptorantagonisten;
• Chirurgische procedures (cryotherapie, curettage, andere) hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline;
• Heb MC alleen in perioculair gebied;
• Heb MC alleen op de schaamlippen of penis;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
• Een bevestigd methemoglobinegehalte van >3,0% hebben bij baseline met behulp van een puls-co-oximeter;
• Overgevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van SB206 of Vehicle Gel, inclusief hulpstoffen;
• Heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met NVN1000;
• Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere proef met een interventioneel onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of gelijktijdige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie.