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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SB206 chez des sujets atteints de molluscum contagiosum

10 avril 2023 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante contrôlée par véhicule de SB206 chez des sujets atteints de molluscum contagiosum

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante contrôlée par véhicule, qui sera menée chez des sujets non immunodéprimés atteints de molluscum contagiosum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante contrôlée par véhicule, qui sera menée chez environ 192 ou 256 sujets non immunodéprimés atteints de molluscum contagiosum. Les sujets qui satisfont aux critères d'entrée seront randomisés 3: 1 dans des cohortes de doses séquentielles ascendantes de SB206. La dose la plus élevée tolérée sera également exécutée dans une cohorte une fois par jour. Environ 64 sujets seront randomisés dans chaque cohorte. Les sujets seront traités une fois par jour, deux fois par jour ou trois fois par semaine pendant 12 semaines maximum. Une fois que 30 sujets randomisés dans une cohorte ont terminé 2 semaines de traitement, le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données disponibles sur la sécurité et la tolérabilité. Le DSMB déterminera si les données permettent de passer à la dose la plus élevée suivante pour la cohorte suivante ou si les données montrent que la dose n'est pas tolérable en diminuant jusqu'à la dose ou la fréquence inférieure suivante pour la cohorte suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Premier Site# 267

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 2 ans ou plus et être en bonne santé générale ;
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit par un parent ou un tuteur légal (formulaire d'assentiment si nécessaire);
  • Avoir entre 3 et 70 MC au départ, à l'exclusion des lésions périoculaires (à moins de 2 cm de circonférence de l'œil) et des lésions sur les lèvres et le pénis ;
  • Les femmes de 10 ans et plus doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation ;
  • Les femmes de 10 ans et plus doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude et pendant 30 jours après leur dernière visite d'étude ;
  • Être disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • êtes immunodéprimé, souffrez d'un trouble d'immunodéficience ou suivez un traitement immunosuppresseur ;
  • Avoir un MC agminé qui pourrait rendre difficile la fourniture d'un nombre précis de lésions ;
  • Avoir une dermatite atopique active avec un érythème intense et/ou des excoriations, qui ont actuellement ou pourraient avoir un impact à tout moment au cours de l'étude sur la capacité à compter les lésions MC ;
  • Avoir des réactions eczémateuses importantes ou d'autres maladies cutanées entourant MC qui peuvent avoir un impact sur la capacité de compter les lésions ;
  • Avoir reçu un traitement avec des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des stéroïdes sur MC ou à moins de 2 cm des lésions MC dans les 14 jours précédant le départ ;
  • Avoir reçu un traitement pour MC au cours des 14 jours précédant le départ avec de la podophyllotoxine, de l'imiquimod, de la cantharidine, des sinécatéchines, des rétinoïdes topiques, du zinc oral ou topique, ou d'autres produits homéopathiques ou en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, le Zymaderm et l'huile d'arbre à thé, la cimétidine et d'autres antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 ;
  • Avoir subi des interventions chirurgicales (cryothérapie, curetage, autre) dans les 28 jours précédant l'inclusion ;
  • Avoir MC uniquement dans la zone périoculaire ;
  • Avoir MC uniquement sur les lèvres ou le pénis ;
  • Sujets féminins enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant ;
  • Avoir confirmé un taux de méthémoglobine > 3,0 % au départ à l'aide d'un co-oxymètre de pouls ;
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du SB206 ou du gel véhicule, y compris les excipients ;
  • Avoir participé à une étude précédente avec NVN1000 ;
  • Avoir participé à tout autre essai d'un médicament ou dispositif expérimental interventionnel dans les 30 jours ou participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB206 4%
SB206 4 % en application topique deux fois par jour
Médicament: SB206 4%
Deux fois par jour
Autres noms:
  • NVN1000
Expérimental: SB206 8%
SB206 8 % en application topique deux fois par jour
Médicament: SB206 8%
Deux fois par jour
Autres noms:
  • NVN1000
Expérimental: SB206 12%
SB206 12 % par voie topique une ou deux fois par jour
Médicament: SB206 12%
Une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • NVN1000
Comparateur placebo: Placebo (gel véhicule)
Gel véhicule en application topique une ou deux fois par jour
Médicament: Placebo
Une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une clairance complète à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Pourcentage (proportion) de sujets avec une élimination complète de tous les MC traitables à la semaine 12. Cela a été mesuré en divisant le nombre de sujets qui ont montré une clairance complète par le nombre dans ce groupe de traitement (cela représente notre principale variable de résultat).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une autorisation complète à chaque visite
Délai: Semaine 1; Semaine 2; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Proportion de sujets obtenant une élimination complète de toutes les lésions de molluscum contagiosum traitées à chaque visite.
Semaine 1; Semaine 2; Semaine 4 ; semaine 8 ; Semaine 12
Délai pour le premier dédouanement complet
Délai: Semaine 12
Temps médian pour atteindre la première disparition complète de toutes les lésions de molluscum contagiosum (estimation de Kaplan-Meier)
Semaine 12
Proportion de sujets obtenant une réduction de 75 % à chaque visite
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Proportion de sujets obtenant une réduction de 75 % par rapport au départ du nombre de molluscum contagiosum à chaque visite
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement moyen du molluscum contagiosum à chaque visite
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre de lésions de molluscum contagiosum à chaque visite
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement en pourcentage du molluscum contagiosum à chaque visite
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du nombre de lésions de molluscum contagiosum à chaque visite
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-MC201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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