Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности SB206 у субъектов с контагиозным моллюском

10 апреля 2023 г. обновлено: Novan, Inc.

Фаза 2 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование возрастающей дозы SB206 у субъектов с контагиозным моллюском

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 с возрастающей дозой, которое будет проводиться у субъектов без ослабленного иммунитета с контагиозным моллюском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 с возрастающей дозой, которое должно быть проведено с участием примерно 192 или 256 пациентов без иммунодефицита с контагиозным моллюском. Субъекты, удовлетворяющие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 3:1 в возрастные когорты последовательных доз SB206. Максимально переносимая доза также будет вводиться группе один раз в день. Приблизительно 64 субъекта будут рандомизированы в каждую когорту. Субъектов будут лечить один раз в день, два раза в день или три раза в неделю на срок до 12 недель. После того, как 30 субъектов, рандомизированных в когорту, завершили 2-недельный курс лечения, Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит доступные неслепые данные о безопасности и переносимости. DSMB определит, поддерживают ли данные переход к следующей максимальной дозе для следующей когорты или данные показывают, что снижение дозы до следующей более низкой дозы или частоты для следующей когорты является недопустимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Premier Site# 267

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 2 лет и старше и иметь хорошее общее состояние здоровья;
  • Подписали форму письменного информированного согласия родителем или законным опекуном (форма согласия, если требуется);
  • Иметь от 3 до 70 MC на исходном уровне, за исключением периокулярных (в пределах 2 см по окружности глаза) и поражений на половых губах и половом члене;
  • Женщины в возрасте 10 лет и старше должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до рандомизации;
  • Женщины в возрасте 10 лет и старше должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 30 дней после их последнего исследовательского визита;
  • Быть готовым и способным следовать инструкциям по обучению и выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит, иммунодефицитное состояние или лечение иммунодепрессантами;
  • Имеют обострение MC, что может затруднить точный подсчет поражений;
  • Имеют активный атопический дерматит с интенсивной эритемой и/или экскориациями, которые в настоящее время влияют или могут повлиять в любой момент исследования на способность подсчитывать очаги MC;
  • Имеют значительные экзематозные реакции или другие кожные заболевания, окружающие MC, которые могут повлиять на возможность подсчета поражений;
  • Получали лечение местными ингибиторами кальциневрина или стероидами на СК или в пределах 2 см от очагов СК в течение 14 дней до исходного уровня;
  • Получали лечение от СК в течение 14 дней до исходного уровня подофиллотоксином, имиквимодом, кантаридином, синекатехинами, местными ретиноидами, пероральным или местным цинком или другими гомеопатическими или безрецептурными препаратами, включая, помимо прочего, зимадерм и масло чайного дерева, циметидин и другие антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов;
  • Получили хирургические процедуры (криотерапия, кюретаж, другое) в течение 28 дней до исходного уровня;
  • Имеют ТК только в периокулярной области;
  • Имейте MC только на половых губах или половом члене;
  • Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
  • Подтвержденный уровень метгемоглобина> 3,0% на исходном уровне с использованием пульсового кооксиметра;
  • Знайте гиперчувствительность к любым ингредиентам SB206 или транспортного геля, включая вспомогательные вещества;
  • Участвовали в предыдущем исследовании с NVN1000;
  • Участвовали в любом другом испытании интервенционного исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или одновременно участвовали в другом интервенционном исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБ206 4%
SB206 4% местно два раза в день
Лекарство: СБ206 4%
Два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
Экспериментальный: СБ206 8%
SB206 8% местно два раза в день
Лекарство: СБ206 8%
Два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
Экспериментальный: СБ206 12%
SB206 12% местно один или два раза в день
Лекарство: СБ206 12%
Один или два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортный гель)
Транспортный гель местно один или два раза в день
Лекарство: Плацебо
Один или два раза в день
Другие имена:
  • Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного излечения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процент (доля) субъектов с полным удалением всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе. Это было измерено путем деления числа субъектов, которые показали полное излечение, на число в этой группе лечения (это представляет нашу основную переменную результата).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного излечения при каждом посещении
Временное ограничение: 1 неделя; 2 неделя; 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
Доля субъектов, у которых при каждом посещении было достигнуто полное исчезновение всех обработанных очагов контагиозного моллюска.
1 неделя; 2 неделя; 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
Время до первой полной очистки
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее время достижения первой полной очистки от всех поражений контагиозным моллюском (оценка Каплана-Мейера)
Неделя 12
Доля субъектов, достигших 75% сокращения при каждом посещении
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Доля субъектов, достигших 75% снижения количества контагиозного моллюска по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Среднее изменение контагиозного моллюска при каждом посещении
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений контагиозным моллюском при каждом посещении
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Процентное изменение контагиозного моллюска при каждом посещении
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений контагиозным моллюском при каждом посещении
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novan, Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-MC201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБ206 4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться