Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB206 bei Patienten mit Molluscum Contagiosum

Einschlusskriterien:

• 2 Jahre oder älter sein und sich in guter allgemeiner Gesundheit befinden;
• Eine schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschrieben haben (Zustimmungsformular, falls erforderlich);
• Haben Sie zwischen 3 und 70 MC zu Studienbeginn, ausgenommen periokulare (innerhalb von 2 cm Umfang des Auges) und Läsionen an den Schamlippen und am Penis;
• Frauen ab 10 Jahren müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben;
• Frauen im Alter von 10 Jahren und älter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Bereit und in der Lage sein, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• immunsupprimiert sind, eine Immunschwächekrankheit haben oder unter immunsuppressiver Behandlung stehen;
• aggregierte MC haben, die es schwierig machen könnten, genaue Läsionszählungen bereitzustellen;
• Haben Sie eine aktive atopische Dermatitis mit intensivem Erythem und / oder Exkoriationen, die sich derzeit auf die Fähigkeit zur Zählung von MC-Läsionen auswirken oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie beeinträchtigen könnten;
• Signifikante ekzematöse Reaktionen oder andere Hauterkrankungen im Zusammenhang mit MC haben, die die Fähigkeit zum Zählen von Läsionen beeinträchtigen können;
• Eine Behandlung mit topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Steroiden auf MC oder innerhalb von 2 cm von MC-Läsionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten haben;
• In den 14 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung für MC mit Podophyllotoxin, Imiquimod, Cantharidin, Sinecatechinen, topischen Retinoiden, oralem oder topischem Zink oder anderen homöopathischen oder OTC-Produkten erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zymaderm und Teebaumöl, Cimetidin und andere Histamin-H2-Rezeptorantagonisten;
• chirurgische Eingriffe (Kryotherapie, Kürettage, andere) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn erhalten haben;
• Habe MC nur im periokulären Bereich;
• Haben Sie MC nur an den Schamlippen oder am Penis;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Bestätigter Methämoglobinspiegel von > 3,0 % zu Studienbeginn mit einem Puls-Co-Oximeter;
• Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von SB206 oder Vehikelgel, einschließlich Hilfsstoffen, bekannt sein;
• an einer früheren Studie mit NVN1000 teilgenommen haben;
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem interventionellen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.