Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SB206 u pacjentów z mięczakiem zakaźnym

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy 2 z rosnącą dawką SB206 u pacjentów z mięczakiem zakaźnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 z rosnącą dawką, które ma być przeprowadzone u pacjentów z mięczakiem zakaźnym bez obniżonej odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem z rosnącą dawką, które zostanie przeprowadzone na około 192 lub 256 pacjentach z mięczakiem zakaźnym bez obniżonej odporności. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 do rosnących kohort z kolejnymi dawkami SB206. Najwyższa tolerowana dawka będzie również stosowana w kohorcie raz dziennie. Około 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej kohorty. Pacjenci będą leczeni raz dziennie, dwa razy dziennie lub trzy razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni. Po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia przez 30 pacjentów zrandomizowanych w kohorcie, Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu dostępnych niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. DSMB określi, czy dane przemawiają za eskalacją do następnej najwyższej dawki dla następnej kohorty lub czy dane wskazują, że zmniejszenie dawki do następnej niższej dawki lub częstotliwości jest nie do przyjęcia dla następnej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Premier Site# 267

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 2 lata i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego (formularz zgody, jeśli jest wymagany);
  • Mieć od 3 do 70 MC na początku badania, z wyłączeniem okolic oczu (w obrębie 2 cm obwodu oka) oraz zmian na wargach sromowych i prąciu;
  • Kobiety w wieku 10 lat i starsze muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją;
  • Kobiety w wieku 10 lat i starsze muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej;
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełnij wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają immunosupresję, mają zespół niedoboru odporności lub są w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  • Mieć agminację MC, która mogłaby utrudnić dokładne zliczenie uszkodzeń;
  • mają aktywne atopowe zapalenie skóry z intensywnym rumieniem i/lub otarciami, które obecnie wpływają lub mogą mieć wpływ w dowolnym momencie badania na zdolność liczenia zmian MC;
  • Mają znaczące reakcje wypryskowe lub inne choroby skóry otaczające MC, które mogą wpływać na zdolność liczenia zmian;
  • Otrzymali leczenie miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub steroidami na MC lub w odległości 2 cm od zmian MC w ciągu 14 dni przed punktem wyjścia;
  • otrzymywał leczenie na MC w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia podofilotoksyną, imikwimodem, kantarydyną, sinekatechinami, miejscowymi retinoidami, doustnym lub miejscowym cynkiem lub innymi produktami homeopatycznymi lub dostępnymi bez recepty, w tym między innymi Zymaderm i olejkiem z drzewa herbacianego, cymetydyną i inni antagoniści receptora histaminowego H2;
  • Przeszli zabiegi chirurgiczne (krioterapia, łyżeczkowanie, inne) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym;
  • Mieć MC tylko w okolicy okołogałkowej;
  • Miej MC tylko na wargach sromowych lub penisie;
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Potwierdzono poziom methemoglobiny >3,0% na początku badania za pomocą pulsoksymetru;
  • Znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik SB206 lub Żelu Podłożowego, w tym na substancje pomocnicze;
  • Brali udział w poprzednim badaniu z NVN1000;
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku interwencyjnego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub jednocześnie uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB206 4%
SB206 4% miejscowo dwa razy dziennie
Lek: SB206 4%
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Eksperymentalny: SB206 8%
SB206 8% miejscowo dwa razy dziennie
Lek: SB206 8%
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Eksperymentalny: SB206 12%
SB206 12% miejscowo raz lub dwa razy dziennie
Lek: SB206 12%
Raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Komparator placebo: Placebo (żel nośnikowy)
Żel nośny miejscowo raz lub dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite ustąpienie objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek (odsetek) pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wszystkich dających się leczyć MC w 12. tygodniu. Zmierzono to, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wykazali całkowity klirens, przez liczbę w tej grupie terapeutycznej (jest to nasza podstawowa zmienna wynikowa).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowite wyleczenie podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających całkowite ustąpienie wszystkich leczonych zmian chorobowych mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty.
Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Czas na pierwsze całkowite oczyszczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mediana czasu do osiągnięcia pierwszego całkowitego usunięcia wszystkich zmian chorobowych mięczaków zakaźnych (szacunek Kaplana-Meiera)
Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających 75% redukcję podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek osób, które podczas każdej wizyty uzyskały 75% redukcję liczby mięczaków zakaźnych w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian chorobowych mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Procentowa zmiana mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian mięczaka zakaźnego w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-MC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB206 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj