Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do SB206 em indivíduos com molusco contagioso

10 de abril de 2023 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo de dose ascendente multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo de fase 2 de SB206 em indivíduos com molusco contagioso

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente controlada por veículo a ser conduzido em indivíduos não imunocomprometidos com molusco contagioso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente controlada por veículo a ser conduzido em até aproximadamente 192 ou 256 indivíduos não imunocomprometidos com molusco contagioso. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada serão randomizados 3:1 para coortes de dose sequencial ascendente de SB206. A dose tolerada mais alta também será executada em uma coorte uma vez ao dia. Aproximadamente 64 indivíduos serão randomizados para cada coorte. Os indivíduos serão tratados uma vez ao dia, duas vezes ao dia ou três vezes por semana por até 12 semanas. Após 30 indivíduos randomizados em uma coorte terem completado 2 semanas de tratamento, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará os dados não cegos de segurança e tolerabilidade disponíveis. O DSMB determinará se os dados suportam o escalonamento para a próxima dose mais alta para a próxima coorte ou se os dados mostram que a dose não é tolerável diminuindo para a próxima dose ou frequência mais baixa para a próxima coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Premier Site# 267

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 2 anos de idade ou mais e estar em boas condições gerais de saúde;
  • Ter um formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal (formulário de consentimento quando necessário);
  • Ter entre 3 e 70 MC na linha de base, excluindo periocular (dentro de 2 cm de circunferência do olho) e lesões nos lábios e pênis;
  • Mulheres com 10 anos de idade ou mais devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização;
  • Mulheres com 10 anos de idade ou mais devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a visita final do estudo;
  • Estar disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sejam imunossuprimidos, tenham transtorno de imunodeficiência ou estejam em tratamento imunossupressor;
  • Têm MC agminado que pode dificultar o fornecimento de contagens precisas de lesões;
  • Ter dermatite atópica ativa com eritema intenso e/ou escoriações, que afetam atualmente ou podem afetar a qualquer momento durante o estudo a capacidade de contar lesões de MC;
  • Ter reações eczematosas significativas ou outras doenças de pele ao redor do MC que podem afetar a capacidade de contar lesões;
  • Recebeu tratamento com inibidores tópicos de calcineurina ou esteróides em MC ou dentro de 2 cm de lesões de MC dentro de 14 dias antes da linha de base;
  • Ter recebido tratamento para MC durante os 14 dias anteriores à linha de base com podofilotoxina, imiquimode, cantaridina, sinecatequinas, retinóides tópicos, zinco oral ou tópico ou outros produtos homeopáticos ou de venda livre, incluindo, entre outros, Zymaderm e óleo de melaleuca, cimetidina e outros antagonistas do receptor de histamina H2;
  • Ter recebido procedimentos cirúrgicos (crioterapia, curetagem, outros) nos 28 dias anteriores à linha de base;
  • Ter MC apenas na área periocular;
  • Ter MC apenas nos lábios ou pênis;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando;
  • Ter confirmado o nível de metemoglobina de >3,0% na linha de base usando um co-oxímetro de pulso;
  • Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do SB206 ou Gel Veicular, incluindo excipientes;
  • Ter participado de um estudo anterior com NVN1000;
  • Ter participado de qualquer outro ensaio de um medicamento ou dispositivo experimental de intervenção dentro de 30 dias ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB206 4%
SB206 4% topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: SB206 4%
Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • NVN1000
Experimental: SB206 8%
SB206 8% topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: SB206 8%
Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • NVN1000
Experimental: SB206 12%
SB206 12% topicamente uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: SB206 12%
Uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • NVN1000
Comparador de Placebo: Placebo (gel veicular)
Gel veículo topicamente uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Alcançam a Depuração Completa na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Porcentagem (proporção) de indivíduos com eliminação completa de todos os MC tratáveis ​​na Semana 12. Isso foi medido dividindo o número de indivíduos que apresentaram eliminação completa pelo número naquele grupo de tratamento (isso representa nossa variável de resultado primário).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos que Alcançam a Desobstrução Completa em Cada Visita
Prazo: Semana 1; Semana 2; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram a eliminação completa de todas as lesões de molusco contagioso tratadas em cada visita.
Semana 1; Semana 2; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Tempo para a primeira liberação completa
Prazo: Semana 12
Tempo médio para atingir a primeira eliminação completa de todas as lesões de molusco contagioso (estimativa de Kaplan-Meier)
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem 75% de redução em cada visita
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem 75% de redução da linha de base no número de molusco contagioso em cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança média no molusco contagioso em cada visita
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança média desde a linha de base no número de lesões de molusco contagioso em cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração percentual no molusco contagioso em cada visita
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no número de lesões de molusco contagioso em cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novan, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-MC201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SB206 4%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever