Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SB206 u subjektů s Molluscum Contagiosum

10. dubna 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená studie vzestupné dávky SB206 ve fázi 2 u subjektů s Molluscum Contagiosum

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie se vzestupnou dávkou fáze 2, která má být provedena u imunokompromitovaných subjektů s molluscum contagiosum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie se vzestupnou dávkou fáze 2, která má být provedena u přibližně 192 nebo 256 imunokompromitovaných subjektů s molluscum contagiosum. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou randomizovány v poměru 3:1 do vzestupných, sekvenčních dávkových kohort SB206. Nejvyšší tolerovaná dávka bude také podávána v kohortě jednou denně. Do každé kohorty bude randomizováno přibližně 64 subjektů. Subjekty budou léčeny jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát týdně po dobu až 12 týdnů. Poté, co 30 subjektů randomizovaných do kohorty dokončí 2 týdny léčby, Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) zkontroluje dostupné nezaslepené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti. DSMB určí, zda data podporují eskalaci na další nejvyšší dávku pro další kohortu nebo zda data ukazují, že snížení dávky na nejbližší nižší dávku nebo frekvenci pro další kohortu není tolerovatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Premier Site# 267

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 2 let a mít dobrý celkový zdravotní stav;
  • Mít podepsaný písemný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem (formulář souhlasu, je-li vyžadován);
  • Mít mezi 3 a 70 MC na začátku, kromě periokulárních (do 2 cm obvodu oka) a lézí na stydkých pyscích a penisu;
  • Ženy ve věku 10 let a starší musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči;
  • Ženy ve věku 10 let a starší musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední studijní návštěvě;
  • Být ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou imunosuprimovaní, mají poruchu imunodeficience nebo jsou na imunosupresivní léčbě;
  • Mít agminovaný MC, který by mohl ztížit poskytování přesných počtů lézí;
  • mít aktivní atopickou dermatitidu s intenzivním erytémem a/nebo exkoriacemi, které aktuálně nebo by mohly ovlivnit v kterémkoli okamžiku studie schopnost počítat léze MC;
  • Mít významné ekzematózní reakce nebo jiné kožní onemocnění kolem MC, které může ovlivnit schopnost počítat léze;
  • podstoupili léčbu topickými inhibitory kalcineurinu nebo steroidy na MC nebo do 2 cm od lézí MC během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  • dostávali léčbu MC během 14 dnů před výchozí hodnotou podofylotoxinem, imichimodem, kantaridinem, sinekatechiny, topickými retinoidy, perorálním nebo topickým zinkem nebo jinými homeopatickými nebo volně prodejnými produkty, včetně, ale bez omezení na, Zymaderm a tea tree oil, cimetidin a další antagonisté histaminového H2 receptoru;
  • Absolvoval chirurgický zákrok (kryoterapii, kyretáž, jiné) během 28 dnů před výchozí hodnotou;
  • Mějte MC pouze v periokulární oblasti;
  • Mějte MC pouze na stydkých pyscích nebo penisu;
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  • Mějte potvrzenou hladinu methemoglobinu > 3,0 % na výchozí hodnotě pomocí pulzního kooxymetru;
  • Znáte přecitlivělost na kteroukoli složku SB206 nebo vehikulového gelu včetně pomocných látek;
  • Účastnili jste se předchozí studie s NVN1000;
  • Účastnit se jakékoli jiné studie intervenčního zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo souběžně se účastnit jiné intervenční výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB206 4 %
SB206 4 % lokálně dvakrát denně
Lék: SB206 4 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB206 8 %
SB206 8 % lokálně dvakrát denně
Lék: SB206 8 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB206 12 %
SB206 12 % lokálně jednou nebo dvakrát denně
Lék: SB206 12 %
Jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Placebo (vozidlový gel)
Vehikulový gel lokálně jednou nebo dvakrát denně
Lék: Placebo
Jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného schválení v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Procento (podíl) subjektů s úplnou clearance všech léčitelných MC v týdnu 12. To bylo měřeno vydělením počtu subjektů, které vykazovaly úplné vymizení, počtem v dané léčebné skupině (toto představuje naši primární výslednou proměnnou).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného propuštění při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden; 2. týden; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vymizení všech ošetřených lézí molluscum contagiosum při každé návštěvě.
1. týden; 2. týden; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Čas na první dokončení odbavení
Časové okno: 12. týden
Střední doba do dosažení prvního úplného vymizení všech lézí molluscum contagiosum (Kaplan-Meierův odhad)
12. týden
Podíl subjektů dosahujících 75% snížení při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Podíl subjektů dosahujících 75% snížení počtu molluscum contagiosum oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průměrná změna v Molluscum Contagiosum při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu lézí molluscum contagiosum při každé návštěvě
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procentuální změna v Molluscum Contagiosum při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí molluscum contagiosum při každé návštěvě
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-MC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Klinické studie na SB206 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit