Tutkimus SB206:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Molluscum Contagiosum

Sisällyttämiskriteerit:

• olla 2-vuotias tai vanhempi ja hyvä yleinen terveys;
• vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake (tarvittaessa suostumuslomake);
• Niillä on lähtötilanteessa 3–70 MC, lukuun ottamatta silmänympärysihoa (silmän ympärysmitan 2 cm:n sisällä) eikä häpyhuulien ja peniksen vaurioita;
• 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista;
• 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen;
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• ovat immuunivaste heikentyneet, heillä on immuunipuutoshäiriö tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa;
• sinulla on agminoitunut MC, joka voi vaikeuttaa tarkkojen vaurioiden laskemista;
• sinulla on aktiivinen atooppinen ihottuma, johon liittyy voimakasta punoitusta ja/tai ekskoriaatioita, jotka vaikuttavat tällä hetkellä tai voivat vaikuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana kykyyn laskea MC-leesioita;
• sinulla on merkittäviä ekseemaattisia reaktioita tai muita MC:tä ympäröiviä ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn laskea leesiot;
• olet saanut hoitoa paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai steroideilla MC:ssä tai 2 cm:n etäisyydellä MC-leesioista 14 päivän aikana ennen lähtötasoa;
• olet saanut MC-hoitoa 14 päivän aikana ennen lähtötasoa podofyllotoksiinilla, imikimodilla, kantaridiinilla, sinetekiineillä, paikallisilla retinoideilla, oraalisella tai paikallisesti käytettävällä sinkillä tai muilla homeopaattisilla tai OTC-tuotteilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Zymaderm ja teepuuöljy, simetidiini ja muut histamiini-H2-reseptorin antagonistit;
• olet saanut kirurgiset toimenpiteet (kryoterapia, kyretaasi, muut) 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
• Käytä MC:tä vain silmänympärysalueella;
• Käytä MC:tä vain häpyhuulle tai penikselle;
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
• ovat vahvistaneet methemoglobiinitason > 3,0 % lähtötasolla käyttämällä pulssi-kooksimetriä;
• Sinulla on tiedossa yliherkkyys SB206:n tai Vehicle Gelin aineosille, mukaan lukien apuaineille;
• ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen NVN1000:lla;
• on osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimuksen lääkkeen tai laitteen kokeeseen 30 päivän sisällä tai osallistunut samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.