Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SB206 hos forsøgspersoner med Molluscum Contagiosum

10. april 2023 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret stigende dosisundersøgelse af SB206 i forsøgspersoner med Molluscum Contagiosum

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret stigende dosisstudie, der skal udføres i ikke-immunkompromitterede forsøgspersoner med molluscum contagiosum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret stigende dosisstudie, der skal udføres i op til ca. 192 eller 256 ikke-immunkompromitterede forsøgspersoner med molluscum contagiosum. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 3:1 til stigende, sekventielle dosiskohorter af SB206. Den højeste tolererede dosis vil også blive kørt i en kohorte én gang dagligt. Cirka 64 forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver kohorte. Forsøgspersoner vil blive behandlet én gang dagligt, to gange dagligt eller tre gange om ugen i op til 12 uger. Efter at 30 forsøgspersoner, der er randomiseret i en kohorte, har gennemført 2 ugers behandling, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) gennemgå de tilgængelige ikke-blindede sikkerheds- og tolerabilitetsdata. DSMB vil afgøre, om dataene understøtter eskalering til den næsthøjeste dosis for den næste kohorte, eller om dataene viser, at dosis ikke er tolerabel faldende til den næste lavere dosis eller frekvens for den næste kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Premier Site# 267

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 2 år eller ældre og i et godt helbred generelt;
  • Har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular af en forælder eller værge (samtykkeformular, hvor det kræves);
  • Har mellem 3 og 70 MC ved baseline, ekskl. periokulær (inden for 2 cm omkreds af øjet) og læsioner på skamlæber og penis;
  • Kvinder på 10 år og ældre skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering;
  • Kvinder på 10 år og ældre skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste studiebesøg;
  • Være villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og tilbøjelige til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Er immunsupprimerede, har immundefektsygdom eller er i immunsuppressiv behandling;
  • Har ophidset MC, der kan gøre det vanskeligt at give nøjagtige læsionstællinger;
  • Har aktiv atopisk dermatitis med intens erytem og/eller ekskoriationer, som på nuværende tidspunkt eller kan påvirke evnen til at tælle MC-læsioner på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Har betydelige eksematiske reaktioner eller anden hudsygdom omkring MC, der kan påvirke evnen til at tælle læsioner;
  • Har modtaget behandling med topiske calcineurinhæmmere eller steroider på MC eller inden for 2 cm fra MC-læsioner inden for 14 dage før baseline;
  • Har modtaget behandling for MC i løbet af de 14 dage før baseline med podophyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, topiske retinoider, oral eller topisk zink eller andre homøopatiske eller OTC-produkter, herunder, men ikke begrænset til, Zymaderm og tetræolie, cimetidin og andre histamin H2-receptorantagonister;
  • Har modtaget kirurgiske indgreb (kryoterapi, curettage, andet) inden for 28 dage før baseline;
  • Har kun MC i periokulært område;
  • Har kun MC på skamlæber eller penis;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer;
  • Har bekræftet methæmoglobinniveau på >3,0 % ved baseline ved brug af et pulscooximeter;
  • Har kendskab til overfølsomhed over for indholdsstoffer i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjælpestoffer;
  • Har deltaget i en tidligere undersøgelse med NVN1000;
  • Har deltaget i ethvert andet forsøg med et interventionelt forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller samtidig deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB206 4 %
SB206 4% topisk to gange dagligt
Medicin: SB206 4 %
To gange om dagen
Andre navne:
  • NVN1000
Eksperimentel: SB206 8 %
SB206 8% topisk to gange dagligt
Medicin: SB206 8 %
To gange om dagen
Andre navne:
  • NVN1000
Eksperimentel: SB206 12 %
SB206 12% topisk en eller to gange dagligt
Medicin: SB206 12 %
En eller to gange dagligt
Andre navne:
  • NVN1000
Placebo komparator: Placebo (køretøjsgel)
Vehicle Gel topisk en eller to gange dagligt
Medicin: Placebo
En eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procent (andel) af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af alle behandlelige MC i uge 12. Dette blev målt ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der viste fuldstændig clearance, med antallet i den behandlingsgruppe (dette repræsenterer vores primære udfaldsvariabel).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der opnår fuldstændig clearance ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1; Uge 2; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance af alle behandlede molluscum contagiosum læsioner ved hvert besøg.
Uge 1; Uge 2; Uge 4; Uge 8; Uge 12
Tid til første færdiggørelse
Tidsramme: Uge 12
Mediantid til at nå første fuldstændige clearance af alle molluscum contagiosum læsioner (Kaplan-Meier estimat)
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår 75 % reduktion ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår 75 % reduktion fra baseline i antallet af molluscum contagiosum ved hvert besøg
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Gennemsnitlig ændring i Molluscum Contagiosum ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af molluscum contagiosum læsioner ved hvert besøg
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Procentvis ændring i Molluscum Contagiosum ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i antal molluscum contagiosum læsioner ved hvert besøg
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-MC201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molluscum Contagiosum

Kliniske forsøg med SB206 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner