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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SB206 in soggetti con mollusco contagioso

10 aprile 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, sulla dose crescente controllato dal veicolo di SB206 in soggetti con mollusco contagioso

Questo è uno studio di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo di fase 2 da condurre in soggetti non immunocompromessi con mollusco contagioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo di fase 2 da condurre su un massimo di circa 192 o 256 soggetti non immunocompromessi con mollusco contagioso. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 3:1 a coorti di dose sequenziale crescente di SB206. Anche la dose massima tollerata verrà eseguita in una coorte una volta al giorno. Saranno randomizzati circa 64 soggetti per ciascuna coorte. I soggetti saranno trattati una volta al giorno, due volte al giorno o tre volte alla settimana per un massimo di 12 settimane. Dopo che 30 soggetti randomizzati in una coorte hanno completato 2 settimane di trattamento, il Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i dati non ciechi disponibili sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Il DSMB determinerà se i dati supportano l'escalation alla dose più alta successiva per la coorte successiva o se i dati mostrano che la dose non è tollerabile diminuendo alla dose o alla frequenza inferiore successiva per la coorte successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Premier Site# 267

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 2 anni di età e in buona salute generale;
  • Avere firmato il modulo di consenso informato scritto da un genitore o tutore legale (modulo di assenso ove richiesto);
  • Avere tra 3 e 70 MC al basale, escluse le lesioni perioculari (entro 2 cm di circonferenza dell'occhio) e sulle labbra e sul pene;
  • Le donne di età pari o superiore a 10 anni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione;
  • Le donne di età pari o superiore a 10 anni devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima visita di studio;
  • Essere disposto e in grado di seguire le istruzioni di studio e probabile che completi tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono immunosoppressi, hanno un disturbo da immunodeficienza o sono in trattamento immunosoppressivo;
  • Avere MC agminato che potrebbe rendere difficile fornire conteggi accurati delle lesioni;
  • Avere dermatite atopica attiva con intenso eritema e/o escoriazioni, che ha un impatto attuale o potrebbe influire in qualsiasi momento durante lo studio la capacità di contare le lesioni MC;
  • Avere reazioni eczematose significative o altre malattie della pelle che circondano MC che possono influire sulla capacità di contare le lesioni;
  • - Hanno ricevuto un trattamento con inibitori topici della calcineurina o steroidi su MC o entro 2 cm dalle lesioni MC entro 14 giorni prima del basale;
  • Hanno ricevuto un trattamento per MC durante i 14 giorni prima del basale con podofillotossina, imiquimod, cantaridina, sinecatechine, retinoidi topici, zinco orale o topico o altri prodotti omeopatici o da banco inclusi, ma non limitati a, Zymaderm e olio dell'albero del tè, cimetidina e altri antagonisti del recettore H2 dell'istamina;
  • - Hanno ricevuto procedure chirurgiche (crioterapia, curettage, altro) entro 28 giorni prima del basale;
  • Avere MC solo nell'area perioculare;
  • Avere MC solo sulle labbra o sul pene;
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  • Avere un livello di metaemoglobina confermato di> 3,0% al basale utilizzando un pulsossimetro;
  • Conoscere l'ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di SB206 o gel per veicoli inclusi gli eccipienti;
  • Aver partecipato a uno studio precedente con NVN1000;
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale interventistico entro 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB206 4%
SB206 4% per via topica due volte al giorno
Droga: SB206 4%
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB206 8%
SB206 8% per via topica due volte al giorno
Droga: SB206 8%
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB206 12%
SB206 12% per via topica una o due volte al giorno
Droga: SB206 12%
Una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Placebo (gel per veicoli)
Veicolo Gel topico una o due volte al giorno
Droga: Placebo
Una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la completa autorizzazione alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale (proporzione) di soggetti con eliminazione completa di tutti i MC trattabili alla settimana 12. Questo è stato misurato dividendo il numero di soggetti che hanno mostrato una guarigione completa per il numero in quel gruppo di trattamento (questo rappresenta la nostra variabile di esito primaria).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono l'autorizzazione completa ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 2; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa eliminazione di tutte le lesioni da mollusco contagioso trattate ad ogni visita.
Settimana 1; Settimana 2; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Tempo per la prima liquidazione completa
Lasso di tempo: Settimana 12
Tempo mediano per raggiungere la prima completa eliminazione di tutte le lesioni da mollusco contagioso (stima di Kaplan-Meier)
Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione del 75% ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale del numero di molluschi contagiosi ad ogni visita
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione media del mollusco contagioso ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del numero di lesioni da mollusco contagioso ad ogni visita
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione percentuale del mollusco contagioso ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del numero di lesioni da mollusco contagioso ad ogni visita
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-MC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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