En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SB206 hos patienter med Molluscum Contagiosum

Inklusionskriterier:

• Vara 2 år eller äldre och vid god allmän hälsa;
• Har undertecknat skriftligt informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare (samtyckesformulär vid behov);
• Har mellan 3 och 70 MC vid baslinjen, exklusive periokulär (inom 2 cm omkrets av ögat) och lesioner på blygdläpparna och penis;
• Kvinnor 10 år och äldre måste ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering;
• Kvinnor som är 10 år och äldre måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång och i 30 dagar efter deras sista studiebesök;
• Var villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Är immunsupprimerad, har immunbriststörning eller är på immunsuppressiv behandling;
• Har upprörd MC som kan göra det svårt att ge exakta lesionsräkningar;
• Har aktiv atopisk dermatit med intensivt erytem och/eller excoriationer, som för närvarande eller kan påverka förmågan att räkna MC-lesioner när som helst under studien;
• Har betydande eksematiska reaktioner eller annan hudsjukdom kring MC som kan påverka förmågan att räkna lesioner;
• Har fått behandling med topikala kalcineurinhämmare eller steroider på MC eller inom 2 cm från MC-lesioner inom 14 dagar före baslinjen;
• Har fått behandling för MC under de 14 dagarna före baslinjen med podofyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinekatekiner, topikala retinoider, oral eller topikal zink eller andra homeopatiska eller receptfria produkter inklusive, men inte begränsat till, Zymaderm och tea tree-olja, cimetidin och andra histamin H2-receptorantagonister;
• Har fått kirurgiska ingrepp (kryoterapi, curettage, annat) inom 28 dagar före baslinjen;
• Har MC endast i periokulärt område;
• Har MC endast på blygdläpparna eller penis;
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar;
• Har bekräftat methemoglobinnivå på >3,0 % vid baslinjen med hjälp av en pulscooximeter;
• Har kännedom om överkänslighet mot några ingredienser i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjälpämnen;
• Har deltagit i en tidigare studie med NVN1000;
• Har deltagit i någon annan prövning av ett interventionellt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller samtidigt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie.