社区研究 - 为 Cordio 系统收集信息的研究
2021年4月24日 更新者：Cordio Medical
收集与 Cordio 系统临床意义和性能相关信息的多中心观察研究
这是一项多中心、观察性、非干预性、前瞻性、单臂、开放性研究，旨在为研发目的建立数据库。 将对研发数据进行回顾性分析，以验证算法的有效性。
该研究将在以下环境中进行：门诊诊所
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ashkelon、以色列
- 招聘中
- Barzilai Medical Center
-
Bat Yam、以色列
- 招聘中
- Clalit Bat Yam
-
Be'er Sheva、以色列
- 招聘中
- Clalit Be'er Sheva
-
Be'er Ya'aqov、以色列、70300
- 招聘中
- Shamir Medical Center
-
Bet Shemesh、以色列
- 招聘中
- Clalit Bet Shemesh
-
Hadera、以色列
- 招聘中
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nahariya、以色列
- 招聘中
- Galilee Medical Center
-
Petah tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
NYHA 2-3 级患者。
所有患者都必须符合资格标准。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 有症状的心力衰竭患者。
- 通过签署书面知情同意书证明患者愿意参与。
- 男性或未怀孕的女性患者。
排除标准：
- 调查员认为由于精神障碍（例如抑郁症、痴呆症）而无法遵守应用程序日常使用的受试者。
- 筛选访视前 3 个月内发生过重大心血管事件（例如，心肌梗塞、中风）的患者。
- 严重酗酒或吸毒的患者。
- 心理不稳定，态度或动机不当。
- 患有除心脏病以外的危及生命的衰弱性疾病的患者。
- 受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究性设备或药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
科尔迪奥
用于开发 Cordio 系统的 Cordio R&D 数据库
|
应用程序、云和网络设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研发数据库和效率
大体时间：2年
|
建立研发记录数据库并回顾 Cordio 系统需要在系统生成的心衰恶化警报之间建立关联
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性
大体时间：2年
|
带有 SUS 量表和特定应用程序问题的问卷，以评估应用程序的可用性
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SADE端点
大体时间：2年
|
通过设备相关不良事件的总体发生率证明设备的安全使用。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月24日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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