Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEMENSKAPSSTUDIE- En studie för att samla in information för Cordio-systemet

24 april 2021 uppdaterad av: Cordio Medical

En multicenter observationsstudie för att samla in information relaterad till den kliniska betydelsen och prestandan hos Cordio-systemet

Detta är en multicenter, observationell, icke-interventionell, prospektiv, enarmad, öppen studie för databasuppbyggnad för FoU-ändamål. FoU-data kommer att analyseras retrospektivt för att validera algoritmens effektivitet.

Studien kommer att genomföras i följande miljöer: polikliniker

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytering
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Rekrytering
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytering
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Rekrytering
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Rekrytering
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Rekrytering
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NYHA 2-3. Alla patienter måste uppfylla behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. Symtomatisk hjärtsviktpatient.
  3. Patienten är villig att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  4. Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa den dagliga användningen av appen på grund av psykiska störningar (t.ex. depression, demens).
  2. Patient som har haft en allvarlig kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Patient med allvarlig alkohol- eller droganvändning.
  4. Psykologisk instabilitet, olämplig attityd eller motivation.
  5. Patient med livshotande försvagande sjukdom annan än hjärt.
  6. Försöksperson som för närvarande är inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cordio
Cordio FoU-databas för att utveckla Cordio-systemet
Enhet: Cordio System
App, moln och webbenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FoU-databas & effektivitet
Tidsram: 2 år
Att bygga FoU-registreringsdatabas och i efterhand Cordio System måste nå korrelation mellan de systemgenererade varningarna för HF-exacerbation
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 2 år
Frågeformulär med SUS-skala och specifika appfrågor för att bedöma appens användbarhet
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SADE slutpunkt
Tidsram: 2 år
Demonstration av säker användning av enheten genom övergripande förekomst av enhetsrelaterade biverkningar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cordio Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Cordio System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera