Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMUNITNÍ STUDIE – Studie ke sběru informací pro systém Cordio

24. dubna 2021 aktualizováno: Cordio Medical

Multicentrická observační studie ke sběru informací souvisejících s klinickým významem a výkonem systému Cordio

Jedná se o multicentrickou, observační, neintervenční, prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii pro vytvoření databáze pro účely výzkumu a vývoje. Data výzkumu a vývoje budou zpětně analyzována za účelem ověření účinnosti algoritmu.

Studie bude provedena v následujících podmínkách: ambulantní kliniky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Izrael
        • Nábor
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Izrael
        • Nábor
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Izrael
        • Nábor
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NYHA 2-3. Všichni pacienti musí splňovat kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Pacient s symptomatickým srdečním selháním.
  3. Pacient je ochoten se zúčastnit, což dokládá podpisem písemného informovaného souhlasu.
  4. Mužský nebo netěhotný pacient.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který podle názoru Vyšetřovatele není schopen dodržovat každodenní používání aplikace z důvodu duševních poruch (např. deprese, demence).
  2. Pacient, který měl závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Pacient s těžkým užíváním alkoholu nebo drog.
  4. Psychická nestabilita, nevhodný přístup nebo motivace.
  5. Pacient s život ohrožujícím vysilujícím onemocněním jiným než srdečním.
  6. Subjekt aktuálně zařazený do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, který nedokončil primární cílový bod nebo který klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cordio
Databáze výzkumu a vývoje Cordio pro vývoj systému Cordio
Přístroj: Systém Cordio
Aplikace, cloud a webové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Databáze výzkumu a vývoje a efektivita
Časové okno: 2 roky
Budování databáze záznamů výzkumu a vývoje a retrospektivně Cordio System potřebuje dosáhnout korelace mezi výstrahami generovanými systémem na exacerbaci HF
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 2 roky
Dotazníky se stupnicí SUS a konkrétními otázkami týkajícími se aplikací za účelem posouzení použitelnosti aplikace
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SADE Endpoint
Časové okno: 2 roky
Prokázání bezpečného používání zařízení celkovým výskytem nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Cordio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit