- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438799
FÆLLESSKABSUNDERSØGELSE - En undersøgelse til at indsamle oplysninger til Cordio-systemet
24. april 2021 opdateret af: Cordio Medical
En multicenter observationsundersøgelse for at indsamle oplysninger relateret til den kliniske betydning og ydeevne af Cordio-systemet
Dette er en multicenter, observationel, ikke-interventionel, prospektiv, Single-arm, åben undersøgelse til databaseetablering til F&U-formål. R&D-data vil blive analyseret retrospektivt for at validere algoritmens effektivitet.
Undersøgelsen vil blive udført i følgende omgivelser: ambulatorier
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Bat Yam, Israel
- Rekruttering
- Clalit Bat Yam
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Clalit Be'er Sheva
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Bet Shemesh, Israel
- Rekruttering
- Clalit Bet Shemesh
-
Hadera, Israel
- Rekruttering
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med NYHA 2-3.
Alle patienter skal opfylde berettigelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Symptomatisk hjertesvigt patient.
- Patienten er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
- Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at overholde den daglige brug af appen på grund af psykiske lidelser (f.eks. depression, demens).
- Patient, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfraktioner, slagtilfælde) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Patient med alvorligt alkohol- eller stofbrug.
- Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation.
- Patient med livstruende invaliderende sygdom, bortset fra hjerte.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cordio
Cordio R&D-database til udvikling af Cordio-systemet
|
App, cloud og web-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R&D Database & Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Opbygning af R&D-registreringsdatabase og retrospektivt Cordio System skal nå korrelation mellem de systemgenererede advarsler om HF-eksacerbation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelighed
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaer med SUS-skala og specifikke app-spørgsmål for at vurdere appens anvendelighed
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SADE-endepunkt
Tidsramme: 2 år
|
Demonstration af sikker brug af enheden ved samlet forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 0011 (CLN0004, CA001)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Cordio system
-
Cordio MedicalRekrutteringKronisk hjertesvigtForenede Stater, Israel
-
Cordio MedicalAfsluttet
-
Cordio MedicalAfsluttetCoronavirusinfektionIsrael
-
Cordio MedicalAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering