Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FÆLLESSKABSUNDERSØGELSE - En undersøgelse til at indsamle oplysninger til Cordio-systemet

24. april 2021 opdateret af: Cordio Medical

En multicenter observationsundersøgelse for at indsamle oplysninger relateret til den kliniske betydning og ydeevne af Cordio-systemet

Dette er en multicenter, observationel, ikke-interventionel, prospektiv, Single-arm, åben undersøgelse til databaseetablering til F&U-formål. R&D-data vil blive analyseret retrospektivt for at validere algoritmens effektivitet.

Undersøgelsen vil blive udført i følgende omgivelser: ambulatorier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Rekruttering
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Rekruttering
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NYHA 2-3. Alle patienter skal opfylde berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Symptomatisk hjertesvigt patient.
  3. Patienten er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  4. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at overholde den daglige brug af appen på grund af psykiske lidelser (f.eks. depression, demens).
  2. Patient, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfraktioner, slagtilfælde) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Patient med alvorligt alkohol- eller stofbrug.
  4. Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation.
  5. Patient med livstruende invaliderende sygdom, bortset fra hjerte.
  6. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cordio
Cordio R&D-database til udvikling af Cordio-systemet
App, cloud og web-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R&D Database & Effektivitet
Tidsramme: 2 år
Opbygning af R&D-registreringsdatabase og retrospektivt Cordio System skal nå korrelation mellem de systemgenererede advarsler om HF-eksacerbation
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaer med SUS-skala og specifikke app-spørgsmål for at vurdere appens anvendelighed
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-endepunkt
Tidsramme: 2 år
Demonstration af sikker brug af enheden ved samlet forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cordio system

3
Abonner