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神经痛性肌萎缩：外周功能障碍后的中枢重组与康复 (NA-CONTROL)

2021年3月16日 更新者：Radboud University Medical Center

本研究评估了与常规护理相比，特定的、多学科和个性化的康复计划对神经性肌萎缩症患者运动控制和功能障碍的影响。

一半的参与者将开始为期17周的特定康复计划，而另一半将首先继续他们的常规护理17周，之后他们还将接受为期17周的特定康复计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

神经痛性肌萎缩症 (NA) 是一种常见（发病率 1:1000）的周围神经系统疾病，由臂丛的急性自身免疫性炎症引起，神经束延伸到肩部和手臂。 许多 NA 患者出现肩部运动控制异常（即 肩胛骨运动障碍），甚至在周围神经损伤恢复后仍然存在。 这表明 NA 中的持续性肩胛骨运动障碍可能是由中枢运动系统的（不良）适应性变化引起的。

临床经验表明，专注于认知运动控制的特定、多学科和个性化康复计划可以恢复 NA 患者的肩胛骨运动障碍。 这表明中枢运动系统的损伤可能在持续性肩胛骨运动障碍中起作用，特定的康复可能会恢复中枢运动控制的任何改变。

我们假设专注于认知运动控制的特定康复计划在改善功能障碍方面比常规护理更有效，并且它可以逆转中枢运动控制的适应不良变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • （疑似）神经痛性肌萎缩诊断
  • 在神经痛性肌萎缩症的亚急性期或慢性期（发作后 > 2 个月）
  • 右撇子
  • 神经性肌萎缩主要出现在右上肢
  • 存在肩胛骨运动障碍

排除标准：

  • NA急性期患者（以臂丛神经剧烈疼痛和炎症为特征）
  • （先前）腰骶丛或左上肢的 NA 发作
  • 严重合并症
  • 肩带的任何（生物）机械约束
  • 任何其他中枢神经系统、神经系统或神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：具体康复方案
具体的、个性化的、多学科的康复计划，包括物理治疗和职业治疗。
行为的：具体康复方案
为期 17 周的具体和个性化康复计划。 该计划从第 1 周访问 Plexus 门诊开始。 在这次访问中，患者将接受由康复医师、神经科医生、物理治疗师和职业治疗师组成的多学科团队的检查，并制定康复治疗计划。 该治疗计划通过在第 2-5 周进行 4 次每周一次、在第 6-9 周进行 2 次每两周一次以及在第 10-17 周进行 2 次每月一次的治疗来实施。 每次治疗包括一小时的物理治疗和一小时的职业治疗。
其他：日常护理
神经性肌萎缩症患者的常规护理可能因人而异
行为的：具体康复方案
为期 17 周的具体和个性化康复计划。 该计划从第 1 周访问 Plexus 门诊开始。 在这次访问中，患者将接受由康复医师、神经科医生、物理治疗师和职业治疗师组成的多学科团队的检查，并制定康复治疗计划。 该治疗计划通过在第 2-5 周进行 4 次每周一次、在第 6-9 周进行 2 次每两周一次以及在第 10-17 周进行 2 次每月一次的治疗来实施。 每次治疗包括一小时的物理治疗和一小时的职业治疗。
其他：日常护理
参与者将接受为期 17 周的常规护理，这可能因人而异

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部评分问卷 (SRQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周）和干预后（17 周）
使用 SRQ 测量的肩膀、手臂和手的功能（残疾）能力变化
基线（0 周）和干预后（17 周）
与基线相比与中央运动控制相关的大脑活动的变化
大体时间：基线（0 周）和干预后（17 周）
与受影响手臂的运动意象相关的平均功能磁共振成像信号（血氧水平依赖（BOLD）活动）的幅度变化，量化中央运动控制的变化
基线（0 周）和干预后（17 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估电机控制的电机想象任务的性能变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
运动想象任务的表现变化。 性能通过反应时间和错误率来评估。
基线（0 周），干预后（17 周）
肩、臂和手 (DASH) 残疾评分相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
使用 DASH 测量的肩膀、手臂和手的功能（残疾）能力变化
基线（0 周），干预后（17 周）
Checklist 个人力量的变化 - 相对于基线的子量表疲劳（CIS-疲劳）评分
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
经历疲劳的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
疼痛的性质、强度、部位、病程和对日常生活的影响发生变化
基线（0 周），干预后（17 周）
与基线相比执行节能策略评估 (SEPECSA) 分数的自我效能变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
患者在日常生活中应用节能策略的感知能力的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
用于评估康复参与 (USER-P) 分数的乌得勒支量表从基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
患者参与的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
患有持续性疼痛的人在疼痛时进行活动的信心会发生变化。
基线（0 周），干预后（17 周）
患者激活测量 (PAM) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
在管理自己的健康和/或疾病方面改变知识、技能和信心
基线（0 周），干预后（17 周）
简式 36 (SF-36) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
经验丰富的健康和与健康相关的生活质量的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
前锯肌力量相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
前锯肌施加的最大力相对于基线的变化，在伸展手臂和弯曲手臂时测量
基线（0 周），干预后（17 周）
肩内旋强度相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
肩部内旋时施加的最大力量的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
肩部外旋强度相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
肩部外旋时施加的最大力的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
按键握力相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
执行关键抓握时施加的最大力的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
捏握强度相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
捏握时施加的最大力的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
手握力相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
握手时施加的最大力的变化
基线（0 周），干预后（17 周）
可访问工作空间相对于基线的变化
大体时间：基线（0 周），干预后（17 周）
可达工作空间是衡量上肢损伤的客观指标。 可到达的工作空间由代表单位半球部分的相对表面积量化，该部分被在标准化运动协议中进行的手部运动所覆盖，该标准化运动协议涵盖肩部的基本运动
基线（0 周），干预后（17 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Princess Beatrix Muscle Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jan T Groothuis, PhD, MD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年2月22日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104752

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

牧师特纳综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
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