Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Невралгическая амиотрофия: центральная реорганизация и реабилитация после периферической дисфункции (NA-CONTROL)

16 марта 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

В этом исследовании оценивается влияние специфической междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации по сравнению с обычным уходом на двигательный контроль и функциональную инвалидность у пациентов с невралгической амиотрофией.

Половина участников начнет с 17-недельной специальной программы реабилитации, а другая половина сначала продолжит свой обычный уход в течение 17 недель, после чего они также получат 17-недельную специальную программу реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невралгическая амиотрофия (НА) — распространенное (частота 1:1000) поражение периферической нервной системы, обусловленное острым аутоиммунным воспалением плечевого сплетения, нервный пучок которого идет к плечу и руке. У многих пациентов с НС развивается нарушение моторного контроля в плечевой области (т.е. лопаточная дискинезия), которая сохраняется даже после восстановления поражения периферических нервов. Это говорит о том, что персистирующая дискинезия лопатки при НС может быть результатом (не)адаптивных изменений в центральной двигательной системе.

Клинический опыт показывает, что специфическая, междисциплинарная и персонализированная программа реабилитации, направленная на когнитивный двигательный контроль, может восстановить дискинезию лопатки у пациентов с НА. Это указывает на то, что нарушения в центральной двигательной системе, вероятно, играют роль в стойкой дискинезии лопатки и что специфическая реабилитация может восстановить любые изменения в центральном двигательном контроле.

Мы предполагаем, что специальная реабилитационная программа, ориентированная на когнитивный двигательный контроль, более эффективна в улучшении функциональной инвалидности, чем обычное лечение, и что она может обратить вспять неадекватные изменения в центральном моторном контроле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (Предполагаемый) диагноз невралгической амиотрофии
  • В подострой или хронической фазе невралгической амиотрофии (> 2 месяцев после начала приступа)
  • Правша
  • Невралгическая амиотрофия преимущественно в правой верхней конечности
  • Наличие лопаточной дискинезии

Критерий исключения:

  • Пациенты в острой фазе НС (характеризуются сильной болью и воспалением плечевого сплетения)
  • (Предыдущие) NA приступы пояснично-крестцового сплетения или левой верхней конечности
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Любые (био)механические ограничения плечевого пояса
  • Любое другое заболевание центральной нервной системы, неврологическое или нервно-мышечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специальная реабилитационная программа
Специальная персонализированная междисциплинарная программа реабилитации, состоящая из физиотерапии и трудотерапии.
Поведенческий: Специальная реабилитационная программа
17-недельная индивидуальная реабилитационная программа. Программа начинается с посещения поликлиники Plexus на первой неделе. Во время этого визита пациент будет осмотрен многопрофильной командой, состоящей из врача-реабилитолога, невролога, физиотерапевта и эрготерапевта, которые сформируют план восстановительного лечения. Этот план лечения реализуется посредством 4 сеансов в неделю на 2-5 неделе, 2 сеансов раз в две недели на 6-9 неделе и 2 сеансов в месяц на 10-17 неделе. Каждый лечебный сеанс включает один час физиотерапии и один час трудотерапии.
Другой: Обычный уход
Обычный уход за людьми с невралгической амиотрофией может варьироваться в зависимости от человека.
Поведенческий: Специальная реабилитационная программа
17-недельная индивидуальная реабилитационная программа. Программа начинается с посещения поликлиники Plexus на первой неделе. Во время этого визита пациент будет осмотрен многопрофильной командой, состоящей из врача-реабилитолога, невролога, физиотерапевта и эрготерапевта, которые сформируют план восстановительного лечения. Этот план лечения реализуется посредством 4 сеансов в неделю на 2-5 неделе, 2 сеансов раз в две недели на 6-9 неделе и 2 сеансов в месяц на 10-17 неделе. Каждый лечебный сеанс включает один час физиотерапии и один час трудотерапии.
Другой: Обычный уход
Участники будут получать свой обычный уход в течение 17 недель, которые могут варьироваться для каждого человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла опросника оценки плеча (SRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (17 недель)
Изменение функциональной (не)способности плеча, руки и кисти, измеренное с помощью SRQ
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (17 недель)
Изменение активности мозга, связанное с центральным управлением моторикой, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (17 недель)
Изменение величины среднего функционального сигнала магнитно-резонансной томографии (активность, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)), связанное с визуализацией движений пораженной руки, количественная оценка изменений в центральном контроле движений
Исходный уровень (0 недель) и после вмешательства (17 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности при выполнении заданий на воображение движений, оценивающих двигательный контроль
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение производительности при выполнении заданий на воображение движений. Производительность оценивается с помощью времени реакции и частоты ошибок.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение показателя инвалидности плеча, руки и кисти (DASH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение функциональной (не)способности плеча, руки и кисти, измеренное с помощью DASH
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение индивидуальной силы в Контрольном перечне - показатель утомляемости по шкале (CIS-усталость) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение пережитой усталости
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение оценки боли в опроснике Макгилла (MPQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение характера, интенсивности, локализации, течения и влияния на повседневную жизнь испытываемой боли.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение оценки самоэффективности при выполнении оценки стратегий энергосбережения (SEPECSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение воспринимаемой пациентом способности применять стратегии энергосбережения в повседневной жизни.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение Утрехтской шкалы оценки участия в реабилитации (USER-P) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение участия пациента
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение балла опросника самооценки боли (PSEQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение уверенности людей с постоянной болью в выполнении действий во время боли.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение оценки показателя активации пациента (PAM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение знаний, навыков и уверенности в управлении собственным здоровьем и/или болезнью
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение балла по краткой форме 36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение переживаемого здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение силы передней зубчатой ​​мышцы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение максимальной силы, действующей на переднюю зубчатую мышцу, по сравнению с исходным уровнем, измеренное при достижении вытянутой и согнутой рукой
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение силы эндоротации плеча по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение максимальной силы при эндоротации плеча
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение силы экзоротации плеча по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение максимальной силы при экзоротации плеча
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение силы захвата клавиш по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение максимальной силы, прилагаемой при захвате ключа
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение силы щипкового хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение максимальной силы при выполнении щипкового хвата.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение максимальной силы, прилагаемой при выполнении хвата руками
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Изменение доступной рабочей области по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)
Доступное рабочее пространство является объективной мерой поражения верхних конечностей. Достижимое рабочее пространство количественно определяется относительной площадью поверхности, представляющей часть единичного полушария, которая покрывается движениями рук, выполняемыми во время стандартизированного протокола движений, который охватывает основные движения плеча.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (17 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Princess Beatrix Muscle Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104752

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром пастора Тернера

Клинические исследования Специальная реабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться