Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralgisk amyotrofi: Sentral reorganisering og rehabilitering etter perifer dysfunksjon (NA-CONTROL)

16. mars 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Denne studien evaluerer effekten av et spesifikt, tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram sammenlignet med vanlig behandling, på motorisk kontroll og funksjonshemming hos pasienter med nevralgisk amyotrofi.

Halvparten av deltakerne starter med det 17-ukers spesifikke rehabiliteringsprogrammet, mens den andre halvparten først vil fortsette sin vanlige omsorg i 17 uker, hvoretter de også får det 17-ukers spesifikke rehabiliteringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuralgisk amyotrofi (NA) er en vanlig (insidens 1:1000) lidelse i perifert nervesystem forårsaket av akutt autoimmun betennelse i plexus brachialis, nervebunten går til skulder og arm. Mange NA-pasienter utvikler unormal motorisk kontroll av skulderregionen (dvs. scapular dyskinesi), som vedvarer selv etter at den perifere nerveskaden har kommet seg. Dette antyder at vedvarende skulderbladsdyskinesi i NA kan skyldes (mal)adaptive endringer i det sentrale motoriske systemet.

Klinisk erfaring viser at det spesifikke, multidisiplinære og personaliserte rehabiliteringsprogrammet, fokusert på kognitiv motorisk kontroll, kan gjenopprette skulderbladsdyskinesi hos NA-pasienter. Dette indikerer at svekkelser i det sentrale motoriske systemet sannsynligvis spiller en rolle ved vedvarende skulderbladsdyskinesi og at spesifikk rehabilitering kan gjenopprette eventuelle endringer i sentral motorisk kontroll.

Vi antar at det spesifikke rehabiliteringsprogrammet, fokusert på kognitiv motorisk kontroll, er mer effektivt for å forbedre funksjonshemming enn vanlig omsorg, og at det kan reversere maladaptive endringer i sentral motorisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Mistenkt) diagnose av nevralgisk amyotrofi
  • I subakutt eller kronisk fase av nevralgisk amyotrofi (>2 måneder etter angrepsstart)
  • Høyrehendt
  • Nevralgisk amyotrofi er hovedsakelig tilstede i høyre øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av skulderbladsdyskinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i den akutte fasen av NA (preget av sterke smerter og betennelse i plexus brachialis)
  • (Tidligere) NA-anfall av lumbosacral plexus eller venstre øvre ekstremitet
  • Avbryte komorbiditet
  • Eventuelle (bio)mekaniske begrensninger i skulderbeltet
  • Enhver annen sentralnervesystem, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikt rehabiliteringsprogram
Spesifikt, personlig, tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av fysio- og ergoterapi.
Atferdsmessig: Spesifikt rehabiliteringsprogram
17 ukers spesifikt og personlig rehabiliteringsprogram. Programmet starter med et besøk på Plexus utpasientklinikk i uke 1. Ved dette besøket vil pasienten bli undersøkt av et tverrfaglig team, bestående av rehabiliteringslege, nevrolog, fysioterapeut og ergoterapeut, som skal danne en rehabiliteringsbehandlingsplan. Denne behandlingsplanen implementeres gjennom 4 ukentlige økter i uke 2-5, 2 ukentlige økter i uke 6-9 og 2 månedlige økter i uke 10-17. Hver behandlingsøkt innebærer en time med fysio- og en time med ergoterapi.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for personer med nevralgisk amyotrofi kan variere fra person til person
Atferdsmessig: Spesifikt rehabiliteringsprogram
17 ukers spesifikt og personlig rehabiliteringsprogram. Programmet starter med et besøk på Plexus utpasientklinikk i uke 1. Ved dette besøket vil pasienten bli undersøkt av et tverrfaglig team, bestående av rehabiliteringslege, nevrolog, fysioterapeut og ergoterapeut, som skal danne en rehabiliteringsbehandlingsplan. Denne behandlingsplanen implementeres gjennom 4 ukentlige økter i uke 2-5, 2 ukentlige økter i uke 6-9 og 2 månedlige økter i uke 10-17. Hver behandlingsøkt innebærer en time med fysio- og en time med ergoterapi.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg i 17 uker, som kan variere for hver enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldervurderingsspørreskjema (SRQ)-poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (17 uker)
Endring i funksjonshemming av skulder, arm og hånd målt med SRQ
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (17 uker)
Endring i hjerneaktivitet relatert til sentral motorisk kontroll fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter intervensjon (17 uker)
Endring i størrelsen på gjennomsnittlig funksjonelt magnetisk resonansbildesignal (blod-oksygennivåavhengig (FET) aktivitet) relatert til motoriske bilder av den berørte armen, kvantifisering av endringer i sentral motorkontroll
Baseline (0 uker) og etter intervensjon (17 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på motoriske bildeoppgaver som vurderer motorisk kontroll
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i ytelse på motoriske bildeoppgaver. Ytelsen vurderes ved hjelp av reaksjonstider og feilrater.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i funksjonshemming av skulder, arm og hånd (DASH) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i funksjonshemming av skulder, arm og hånd målt med DASH
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i Sjekkliste individuell styrke - subscale fatigue (CIS-fatigue) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i opplevd tretthet
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i McGill Pain Questionnaire (MPQ)-poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i natur, intensitet, plassering, kurs og effekt på dagliglivet av opplevd smerte
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i egeneffektivitet for å utføre vurdering av energisparingsstrategier (SEPECSA) fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i pasientens oppfattede evne til å anvende energisparingsstrategier i deres daglige liv
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i Utrecht-skala for evaluering av rehabiliteringsdeltakelse (USER-P) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i pasientmedvirkning
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i Pain Self Efficacy Spørreskjema (PSEQ)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i selvtillit personer med vedvarende smerter har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i Patient Activation Measure (PAM)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i kunnskap, ferdigheter og tillit til å håndtere egen helse og/eller sykdom
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i kortform 36 (SF-36) poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i opplevd helse og helserelatert livskvalitet
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i serratus anterior muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i maksimal kraft utøvet med serratus anterior muskel fra baseline, målt når man strekker seg med forlenget arm og bøyd arm
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i skulderendorotasjonsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i maksimal kraft som utøves under endorotering av skulderen
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i skuldereksorotasjonsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i maksimal kraft som utøves mens du eksoroterer skulderen
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i nøkkelgrepsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i maksimal kraft som utøves mens du utfører et nøkkelgrep
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i klypegrepsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i maksimal kraft som utøves mens du utfører et klypegrep
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i håndgrepsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i maksimal kraft som utøves mens du utfører et håndgrep
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Endring i tilgjengelig arbeidsområde fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)
Tilgjengelig arbeidsplass er et objektivt mål på svikt i øvre ekstremiteter. Arbeidsområdet som kan nås kvantifiseres av det relative overflatearealet som representerer den delen av enhetshalvkulen som er dekket av håndbevegelsene gjort under en standardisert bevegelsesprotokoll som dekker kardinalbevegelser av skulderen
Baseline (0 uker), etter intervensjon (17 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Princess Beatrix Muscle Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104752

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prestehus Turners syndrom

Kliniske studier på Spesifikt rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere