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신경통성 근위축증: 말초 기능 장애 후 중추 재편성 및 재활 (NA-CONTROL)

2021년 3월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

이 연구는 신경통 근위축증 환자의 운동 조절 및 기능 장애에 대한 일반적인 치료와 비교하여 특정, 다학제 및 개인화 재활 프로그램의 효과를 평가합니다.

참가자의 절반은 17주 재활 프로그램으로 시작하고 나머지 절반은 17주 동안 일상적인 치료를 계속한 후 17주 재활 프로그램을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경통 근위축증(NA)은 어깨와 팔로 가는 신경다발인 상완 신경총의 급성 자가면역 염증에 의해 발생하는 흔한(발생률 1:1000) 말초신경계 장애입니다. 많은 NA 환자는 어깨 부위의 비정상적인 운동 조절(즉, 견갑골 운동 이상증), 말초 신경 손상이 회복된 후에도 지속됩니다. 이는 NA의 지속적인 견갑골 이상운동증이 중앙 운동 시스템의 (불량)적응 변화로 인해 발생할 수 있음을 시사합니다.

임상 경험에 따르면 인지 운동 제어에 초점을 맞춘 특정, 다학제적, 맞춤형 재활 프로그램이 NA 환자의 견갑골 이상운동증을 회복할 수 있습니다. 이것은 중앙 운동 시스템의 손상이 지속적인 견갑 운동 이상증에 역할을 할 가능성이 있으며 특정 재활이 중앙 운동 제어의 변경을 복원할 수 있음을 나타냅니다.

우리는 인지 운동 제어에 초점을 맞춘 특정 재활 프로그램이 일반적인 치료보다 기능 장애를 개선하는 데 더 효과적이며 중앙 운동 제어의 부적응 변화를 역전시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (의심) 신경통성 근위축 진단
  • 신경통 근위축증의 아급성 또는 만성기(발병 후 > 2개월)
  • 오른 손잡이
  • 우측 상지에 우세하게 존재하는 신경통성 근위축증
  • 견갑골 이상운동증의 존재

제외 기준:

  • NA의 급성기에 있는 환자(상완 신경총의 심한 통증과 염증이 특징)
  • (이전) 요천추 신경총 또는 좌측 상지의 NA 발작
  • 심각한 동반이환
  • 어깨 거들의 모든 (생물)기계적 제약
  • 기타 모든 중추신경계, 신경학적 또는 신경근 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 재활 프로그램
물리 및 작업 치료로 구성된 특정 개인 맞춤형 종합 재활 프로그램입니다.
행동: 특정 재활 프로그램
17주간의 구체적이고 개인화된 재활 프로그램. 프로그램은 1주차에 ​​Plexus out 환자 클리닉을 방문하는 것으로 시작됩니다. 이 방문 동안 환자는 재활 치료 계획을 세울 재활 의사, 신경과 의사, 물리 치료사 및 작업 치료사로 구성된 다학제 팀에 의해 검사됩니다. 이 치료 계획은 2-5주차에 주 4회, 6-9주차에 격주로 2회, 10-17주차에 월 2회로 시행됩니다. 각 치료 세션에는 물리 치료 1시간과 작업 치료 1시간이 포함됩니다.
다른: 평상시 관리
신경통성 근위축증 환자에 대한 일반적인 치료는 개인마다 다를 수 있습니다.
행동: 특정 재활 프로그램
17주간의 구체적이고 개인화된 재활 프로그램. 프로그램은 1주차에 ​​Plexus out 환자 클리닉을 방문하는 것으로 시작됩니다. 이 방문 동안 환자는 재활 치료 계획을 세울 재활 의사, 신경과 의사, 물리 치료사 및 작업 치료사로 구성된 다학제 팀에 의해 검사됩니다. 이 치료 계획은 2-5주차에 주 4회, 6-9주차에 격주로 2회, 10-17주차에 월 2회로 시행됩니다. 각 치료 세션에는 물리 치료 1시간과 작업 치료 1시간이 포함됩니다.
다른: 평상시 관리
참가자는 개인마다 다를 수 있는 17주 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SRQ(Shoulder Rating Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(17주)
SRQ로 측정한 어깨, 팔, 손의 기능적(장애) 변화
기준선(0주) 및 개입 후(17주)
기준선에서 중앙 운동 제어와 관련된 뇌 활동의 변화
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(17주)
영향을 받은 팔의 운동 이미지와 관련된 평균 기능적 자기 공명 영상 신호(혈액 산소 수준 의존(BOLD) 활동)의 크기 변화, 중앙 운동 제어의 변화를 정량화
기준선(0주) 및 개입 후(17주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 제어를 평가하는 모터 이미지 작업의 성능 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
모터 이미지 작업의 성능 변화. 성능은 반응 시간과 오류율을 통해 평가됩니다.
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 어깨, 팔, 손 장애(DASH) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
DASH로 측정한 어깨, 팔, 손의 기능적(장애) 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 체크리스트 개인 강도 ​​- 하위 척도 피로(CIS-피로) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
체감 피로의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 McGill 통증 설문지(MPQ) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
경험하는 통증의 성질, 강도, 위치, 과정 및 일상생활에 미치는 영향의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 에너지 절약 전략 평가(SEPECSA) 점수를 수행하기 위한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
일상생활에서 에너지 절약 전략을 적용할 수 있는 환자의 인식 능력 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 재활 참여(USER-P) 점수 평가를 위한 위트레흐트 척도의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
환자 참여의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 통증 자가 효능 설문지(PSEQ) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감의 변화.
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 환자 활성화 측정(PAM) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
자신의 건강 및/또는 질병 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 Short-form 36(SF-36) 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
경험한 건강 및 건강 관련 삶의 질 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
베이스라인 대비 전거근 근력의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
팔을 뻗고 팔을 구부려 도달할 때 측정된 기준선에서 앞톱니근으로 가해지는 최대 힘의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 어깨 내회전 강도의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
어깨를 내회전시키는 동안 가해지는 최대 힘의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 어깨 외전 근력의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
어깨를 외회전시키는 동안 가해지는 최대 힘의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 키 그립 강도의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
키 그립을 수행하는 동안 가해지는 최대 힘의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 핀치 그립 강도의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
핀치 그립을 수행하는 동안 가해지는 최대 힘의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 손 악력의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
핸드 그립을 수행하는 동안 가해지는 최대 힘의 변화
기준선(0주), 개입 후(17주)
기준선에서 도달 가능한 작업 공간의 변화
기간: 기준선(0주), 개입 후(17주)
도달 가능한 작업 공간은 상지 손상의 객관적인 척도입니다. 도달 가능한 작업 공간은 어깨의 기본적인 움직임을 포함하는 표준화된 움직임 프로토콜 동안 이루어진 손 움직임으로 덮이는 단위 반구 부분을 나타내는 상대 표면적에 의해 정량화됩니다.
기준선(0주), 개입 후(17주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Princess Beatrix Muscle Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104752

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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