Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralgisk amyotrofi: Central reorganisering og rehabilitering efter perifer dysfunktion (NA-CONTROL)

16. marts 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​et specifikt, multidisciplinært og personligt rehabiliteringsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje, på motorisk kontrol og funktionsnedsættelse hos patienter med neuralgisk amyotrofi.

Halvdelen af ​​deltagerne starter med det 17-ugers specifikke rehabiliteringsprogram, mens den anden halvdel først fortsætter deres sædvanlige pleje i 17 uger, hvorefter de også får det 17-ugers specifikke rehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuralgisk amyotrofi (NA) er en almindelig (incidens 1:1000) lidelse i det perifere nervesystem forårsaget af akut autoimmun betændelse i plexus brachialis, hvor nervebundtet går til skulder og arm. Mange NA-patienter udvikler unormal motorisk kontrol af skulderregionen (dvs. scapulær dyskinesi), som varer ved, selv efter at den perifere nerveskade er kommet sig. Dette tyder på, at vedvarende skulderbladsdyskinesi i NA kan skyldes (mal)adaptive ændringer i det centrale motoriske system.

Klinisk erfaring viser, at det specifikke, multidisciplinære og personaliserede rehabiliteringsprogram, fokuseret på kognitiv motorisk kontrol, kan genoprette skulderbladsdyskinesi hos NA-patienter. Dette indikerer, at svækkelser i det centrale motoriske system sandsynligvis spiller en rolle ved vedvarende skulderbladsdyskinesi, og at specifik rehabilitering kan genoprette eventuelle ændringer i den centrale motoriske kontrol.

Vi antager, at det specifikke rehabiliteringsprogram, der fokuserer på kognitiv motorisk kontrol, er mere effektivt til at forbedre funktionsnedsættelse end sædvanlig pleje, og at det kan vende utilpassede ændringer i central motorisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Mistænkt) diagnose af neuralgisk amyotrofi
  • I subakut eller kronisk fase af neuralgisk amyotrofi (>2 måneder efter angrebsstart)
  • Højrehåndet
  • Neuralgisk amyotrofi overvejende til stede i højre øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse af skulderbladsdyskinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i den akutte fase af NA (kendetegnet ved svær smerte og betændelse i plexus brachialis)
  • (Tidligere) NA-angreb af lumbosacral plexus eller venstre øvre ekstremitet
  • Skær komorbiditet
  • Eventuelle (bio)mekaniske begrænsninger af skulderbæltet
  • Enhver anden centralnervesystem, neurologisk eller neuromuskulær lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifikt genoptræningsprogram
Specifikt, personligt, tværfagligt rehabiliteringsprogram bestående af fysio- og ergoterapi.
Adfærdsmæssigt: Specifikt genoptræningsprogram
17 ugers specifikt og personligt rehabiliteringsprogram. Programmet starter med et besøg på Plexus ambulatorium i uge 1. Ved dette besøg vil patienten blive undersøgt af et tværfagligt team, bestående af rehabiliteringslæge, neurolog, fysioterapeut og ergoterapeut, som danner en rehabiliteringsbehandlingsplan. Denne behandlingsplan implementeres gennem 4 ugentlige sessioner i uge 2-5, 2 to ugentlige sessioner i uge 6-9 og 2 månedlige sessioner i uge 10-17. Hver behandlingssession omfatter en times fysio- og en times ergoterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til personer med neuralgisk amyotrofi kan variere fra person til person
Adfærdsmæssigt: Specifikt genoptræningsprogram
17 ugers specifikt og personligt rehabiliteringsprogram. Programmet starter med et besøg på Plexus ambulatorium i uge 1. Ved dette besøg vil patienten blive undersøgt af et tværfagligt team, bestående af rehabiliteringslæge, neurolog, fysioterapeut og ergoterapeut, som danner en rehabiliteringsbehandlingsplan. Denne behandlingsplan implementeres gennem 4 ugentlige sessioner i uge 2-5, 2 to ugentlige sessioner i uge 6-9 og 2 månedlige sessioner i uge 10-17. Hver behandlingssession omfatter en times fysio- og en times ergoterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige pleje i 17 uger, som kan variere for den enkelte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (17 uger)
Ændring i funktionel (invaliditet) af skulder, arm og hånd målt med SRQ
Baseline (0 uger) og post-intervention (17 uger)
Ændring i hjerneaktivitet relateret til central motorisk kontrol fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (17 uger)
Ændring i størrelsen af ​​det gennemsnitlige funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessignal (blod-oxygen-niveauafhængig (FED) aktivitet) relateret til motoriske billeder af den berørte arm, kvantificering af ændringer i central motorstyring
Baseline (0 uger) og post-intervention (17 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på motoriske billedopgaver, der vurderer motorisk kontrol
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i ydeevne på motoriske billedopgaver. Ydeevnen evalueres ved hjælp af reaktionstider og fejlrater.
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i handicap i skulder, arm og hånd (DASH) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i funktionsnedsættelse af skulder, arm og hånd målt med DASH
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i checkliste individuel styrke - subscale fatigue (CIS-fatigue) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i oplevet træthed
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i McGill Pain Questionnaire (MPQ) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i natur, intensitet, placering, forløb og effekt på dagligdagen af ​​oplevet smerte
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i selveffektivitet til at udføre vurdering af energibesparelsesstrategier (SEPECSA) fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i patientens opfattede evne til at anvende energibesparelsesstrategier i deres daglige liv
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i Utrecht-skalaen til evaluering af rehabiliteringsdeltagelse (USER-P) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i patientens deltagelse
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i Pain Self Efficacy Spørgeskema (PSEQ) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i tilliden til personer med vedvarende smerter til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i Patient Activation Measure (PAM) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i viden, færdigheder og tillid til at håndtere eget helbred og/eller sygdom
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i kortform 36 (SF-36) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i oplevet sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i serratus anterior muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i maksimal kraft, der udøves med serratus anterior muskel fra baseline, målt når man rækker ud med strakt arm og bøjet arm
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i skulders endorotationsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i maksimal kraft, der udøves under endorotation af skulderen
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i skuldereksorotationsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i maksimal kraft, der udøves, mens skulderen eksoroteres
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i nøglegrebsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i maksimal kraft, der udøves, mens du udfører et nøglegreb
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i klemmegrebsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i maksimal kraft, der udøves, mens du udfører et klemmegreb
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i håndgrebsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring i maksimal kraft, der udøves, mens du udfører et håndgreb
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Ændring af tilgængeligt arbejdsområde fra baseline
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)
Tilgængeligt arbejdsområde er et objektivt mål for svækkelse af øvre ekstremiteter. Tilgængeligt arbejdsområde kvantificeres ved det relative overfladeareal, der repræsenterer den del af enhedshalvkuglen, der er dækket af håndbevægelser foretaget under en standardiseret bevægelsesprotokol, som dækker kardinalbevægelser af skulderen
Baseline (0 uger), post-intervention (17 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Princess Beatrix Muscle Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104752

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præstegård Turners syndrom

Kliniske forsøg med Specifikt genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner