Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuralgická amyotrofie: Centrální reorganizace a rehabilitace po periferní dysfunkci (NA-CONTROL)

16. března 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Tato studie hodnotí vliv specifického, multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s běžnou péčí na motorickou kontrolu a funkční postižení u pacientů s neuralgickou amyotrofií.

Polovina účastníků začne se 17-týdenním specifickým rehabilitačním programem, zatímco druhá polovina bude nejprve pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 17 týdnů, poté bude absolvovat také 17-týdenní specifický rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuralgická amyotrofie (NA) je běžná (incidence 1:1000) porucha periferního nervového systému způsobená akutním autoimunitním zánětem brachiálního plexu, nervového svazku vedoucího do ramene a paže. U mnoha pacientů s NA se rozvine abnormální motorická kontrola oblasti ramene (tj. dyskineze lopatky), která přetrvává i po zotavení poškození periferních nervů. To naznačuje, že přetrvávající dyskineze lopatky u NA může být výsledkem (mal)adaptivních změn v centrálním motorickém systému.

Klinické zkušenosti ukazují, že specifický, multidisciplinární a personalizovaný rehabilitační program zaměřený na kognitivní motorickou kontrolu může u pacientů s NA obnovit dyskinezi lopatky. To naznačuje, že poruchy centrálního motorického systému pravděpodobně hrají roli v přetrvávající dyskinezi lopatky a že specifická rehabilitace může obnovit jakékoli změny v centrální motorické kontrole.

Předpokládáme, že specifický rehabilitační program zaměřený na kognitivní motorickou kontrolu je efektivnější ve zlepšení funkčního postižení než běžná péče a že dokáže zvrátit maladaptivní změny v centrální motorické kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Suspektní) diagnóza neuralgické amyotrofie
  • V subakutní nebo chronické fázi neuralgické amyotrofie (> 2 měsíce po začátku záchvatu)
  • Pravoruký
  • Neuralgická amyotrofie převážně přítomná v pravé horní končetině
  • Přítomnost skapulární dyskineze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v akutní fázi NA (charakterizované silnou bolestí a zánětem brachiálního plexu)
  • (Předchozí) ataky NA lumbosakrálního plexu nebo levé horní končetiny
  • Komorbidita Sever
  • Jakákoli (bio)mechanická omezení ramenního pletence
  • Jakákoli jiná porucha centrálního nervového systému, neurologická nebo nervosvalová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifický rehabilitační program
Specifický, personalizovaný, multidisciplinární rehabilitační program sestávající z fyzikální a pracovní terapie.
Behaviorální: Specifický rehabilitační program
17týdenní specifický a personalizovaný rehabilitační program. Program začíná návštěvou ambulantní kliniky Plexus v 1. týdnu. Během této návštěvy bude pacient vyšetřen multidisciplinárním týmem složeným z rehabilitačního lékaře, neurologa, fyzioterapeuta a ergoterapeuta, který sestaví plán rehabilitační léčby. Tento léčebný plán je realizován prostřednictvím 4 týdenních sezení v týdnu 2-5, 2 dvoutýdenních sezení v týdnu 6-9 a 2 měsíčních sezení v týdnu 10-17. Každé ošetření zahrnuje jednu hodinu fyzikální a jednu hodinu pracovní terapie.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o lidi s neuralgickou amyotrofií se může u každého jedince lišit
Behaviorální: Specifický rehabilitační program
17týdenní specifický a personalizovaný rehabilitační program. Program začíná návštěvou ambulantní kliniky Plexus v 1. týdnu. Během této návštěvy bude pacient vyšetřen multidisciplinárním týmem složeným z rehabilitačního lékaře, neurologa, fyzioterapeuta a ergoterapeuta, který sestaví plán rehabilitační léčby. Tento léčebný plán je realizován prostřednictvím 4 týdenních sezení v týdnu 2-5, 2 dvoutýdenních sezení v týdnu 6-9 a 2 měsíčních sezení v týdnu 10-17. Každé ošetření zahrnuje jednu hodinu fyzikální a jednu hodinu pracovní terapie.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči po dobu 17 týdnů, která se může u každého jednotlivce lišit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení ramen (SRQ) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)
Změna funkční (ne)schopnosti ramene, paže a ruky měřená pomocí SRQ
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)
Změna mozkové aktivity související s centrálním řízením motoriky od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)
Změna ve velikosti středního funkčního signálu magnetické rezonance (aktivita závislá na hladině krevního kyslíku (BOLD) související s motorickým zobrazením postižené paže, kvantifikující změny v centrálním řízení motoru
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (17 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v úlohách zobrazování motorů hodnotících ovládání motoru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna výkonu při úkolech motorického zobrazování. Výkon je hodnocen pomocí reakčních časů a chybovosti.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre postižení ramene, paže a ruky (DASH) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna funkční (ne)schopnosti ramene, paže a ruky měřená pomocí DASH
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre individuální síly – subškály únavy (CIS-únava) od výchozího stavu v kontrolním seznamu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna prožívané únavy
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre McGill Pain Questionnaire (MPQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna povahy, intenzity, umístění, průběhu a vlivu na každodenní život prožívané bolesti
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre vlastní účinnosti při provádění hodnocení strategií uchování energie (SEPECSA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna ve vnímané schopnosti pacienta aplikovat strategie úspory energie v každodenním životě
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna v Utrechtské škále pro hodnocení skóre participace rehabilitace (USER-P) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna v účasti pacienta
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna skóre měření aktivace pacienta (PAM) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna ve znalostech, dovednostech a důvěře ve zvládání vlastního zdraví a/nebo nemoci
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna ve skóre Short-form 36 (SF-36) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna prožívaného zdraví a kvality života související se zdravím
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly pilovitého předního svalu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vyvíjené předním pilovitým svalem od základní linie, měřeno při dosahování nataženou paží a ohnutou paží
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly endorotace ramene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při endorotaci ramene
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly exorotace ramene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při exorotaci ramene
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při provádění stisku kláves
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly sevření od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při provádění sevření
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna síly stisku ruky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna maximální síly vynaložené při provádění úchopu rukou
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Změna dosažitelného pracovního prostoru od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)
Dosažitelný pracovní prostor je objektivním měřítkem postižení horních končetin. Dosažitelný pracovní prostor je kvantifikován relativní plochou představující část hemisféry jednotky, která je pokryta pohyby rukou prováděnými během standardizovaného protokolu pohybu, který pokrývá hlavní pohyby ramene.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (17 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Princess Beatrix Muscle Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104752

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsonage Turnerův syndrom

Klinické studie na Specifický rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit