Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralgisk amyotrofi: Central omorganisation och rehabilitering efter perifer dysfunktion (NA-CONTROL)

16 mars 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Denna studie utvärderar effekten av ett specifikt, multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram jämfört med vanlig vård, på motorisk kontroll och funktionshinder hos patienter med neuralgisk amyotrofi.

Hälften av deltagarna kommer att börja med det 17-veckors specifika rehabiliteringsprogrammet medan den andra hälften först kommer att fortsätta sin vanliga vård i 17 veckor, därefter får de även det 17-veckors specifika rehabiliteringsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuralgisk amyotrofi (NA) är en vanlig (incidens 1:1000) störning i det perifera nervsystemet som orsakas av akut autoimmun inflammation i plexus brachialis, där nervknippet går till axeln och armen. Många NA-patienter utvecklar onormal motorisk kontroll av axelregionen (dvs. scapular dyskinesi), som kvarstår även efter att den perifera nervskadan har återhämtat sig. Detta tyder på att ihållande skulderbladsdyskinesi i NA kan bero på (mal)adaptiva förändringar i det centrala motoriska systemet.

Klinisk erfarenhet visar att det specifika, multidisciplinära och personliga rehabiliteringsprogrammet, fokuserat på kognitiv motorisk kontroll, kan återställa skulderbladsdyskinesi hos NA-patienter. Detta indikerar att försämringar i det centrala motoriska systemet sannolikt spelar en roll vid ihållande skulderbladsdyskinesi och att specifik rehabilitering kan återställa eventuella förändringar i den centrala motoriska kontrollen.

Vi antar att det specifika rehabiliteringsprogrammet, inriktat på kognitiv motorisk kontroll, är mer effektivt för att förbättra funktionshinder än vanlig vård och att det kan vända felaktiga förändringar i central motorisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Misstänkt) diagnos av neuralgisk amyotrofi
  • I subakut eller kronisk fas av neuralgisk amyotrofi (>2 månader efter attackens början)
  • Högerhänt
  • Neuralgisk amyotrofi förekommer främst i höger övre extremitet
  • Förekomst av skulderbladsdyskinesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter i den akuta fasen av NA (kännetecknas av svår smärta och inflammation i plexus brachialis)
  • (Tidigare) NA-angrepp av lumbosacral plexus eller vänster övre extremitet
  • Avbryt samsjuklighet
  • Eventuella (bio)mekaniska begränsningar för axelgördeln
  • Alla andra centrala nervsystem, neurologiska eller neuromuskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specifikt rehabiliteringsprogram
Specifikt, personligt, multidisciplinärt rehabiliteringsprogram bestående av sjukgymnastik och arbetsterapi.
Beteende: Specifikt rehabiliteringsprogram
17 veckors specifikt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram. Programmet startar med ett besök på Plexus poliklinik vecka 1. Vid detta besök kommer patienten att undersökas av ett multidisciplinärt team, bestående av rehabiliteringsläkare, neurolog, sjukgymnast och arbetsterapeut, som kommer att bilda en rehabiliteringsbehandlingsplan. Denna behandlingsplan genomförs genom 4 sessioner i veckan i vecka 2-5, 2 sessioner varannan vecka i vecka 6-9 och 2 sessioner per månad i vecka 10-17. Varje behandlingstillfälle innebär en timmes sjukgymnastik och en timmes arbetsterapi.
Övrig: Vanlig vård
Vanlig vård för personer med neuralgisk amyotrofi kan variera från individ till individ
Beteende: Specifikt rehabiliteringsprogram
17 veckors specifikt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram. Programmet startar med ett besök på Plexus poliklinik vecka 1. Vid detta besök kommer patienten att undersökas av ett multidisciplinärt team, bestående av rehabiliteringsläkare, neurolog, sjukgymnast och arbetsterapeut, som kommer att bilda en rehabiliteringsbehandlingsplan. Denna behandlingsplan genomförs genom 4 sessioner i veckan i vecka 2-5, 2 sessioner varannan vecka i vecka 6-9 och 2 sessioner per månad i vecka 10-17. Varje behandlingstillfälle innebär en timmes sjukgymnastik och en timmes arbetsterapi.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få sin vanliga vård i 17 veckor, vilket kan variera för varje individ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skuldervärderingsfrågeformulär (SRQ) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor) och efter intervention (17 veckor)
Förändring i funktionsnedsättning av axel, arm och hand mätt med SRQ
Baslinje (0 veckor) och efter intervention (17 veckor)
Förändring i hjärnaktivitet relaterad till central motorisk kontroll från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor) och efter intervention (17 veckor)
Förändring i storleken på den genomsnittliga funktionella magnetresonansavbildningssignalen (blod-syrenivåberoende (FET) aktivitet) relaterad till motorisk bild av den drabbade armen, kvantifiering av förändringar i central motorstyrning
Baslinje (0 veckor) och efter intervention (17 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i prestanda för motoriska bilder som bedömer motorisk kontroll
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i prestanda för motoriska bilder. Prestanda utvärderas med hjälp av reaktionstider och felfrekvenser.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring av funktionshinder i axel, arm och hand (DASH) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i funktionsnedsättning av axel, arm och hand mätt med DASH
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i checklista individuell styrka - subscale fatigue (CIS-fatigue) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i upplevd trötthet
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i McGill Pain Questionnaire (MPQ) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i natur, intensitet, plats, förlopp och effekt på det dagliga livet av upplevd smärta
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i själveffektivitet för att utföra bedömning av energisparstrategier (SEPECSA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i patientens upplevda förmåga att tillämpa energibesparingsstrategier i sitt dagliga liv
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i Utrecht-skalan för utvärdering av rehabiliteringsdeltagande (USER-P) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i patientens deltagande
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i patientaktiveringsmått (PAM) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i kunskaper, färdigheter och förtroende för att hantera sin egen hälsa och/eller sjukdom
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i kortform 36 (SF-36) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i upplevd hälsa och hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i serratus anterior muskelstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i maximal kraft som utövas med serratus anterior muskel från baslinjen, mätt när man sträcker sig med förlängd arm och böjd arm
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i axelens endorotationsstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i maximal kraft som utövas när man endoroterar axeln
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i axelexorotationsstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i maximal kraft som utövas när axeln exoroteras
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i nyckelgreppstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring av maximal kraft som utövas när ett nyckelgrepp utförs
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i nypgreppsstyrkan från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i maximal kraft som utövas under ett nypgrepp
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i handgreppsstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Förändring i maximal kraft som utövas under ett handgrepp
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Ändring av tillgänglig arbetsyta från baslinjen
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)
Nåbar arbetsyta är ett objektivt mått på nedsättning av övre extremiteter. Nåbar arbetsyta kvantifieras av den relativa ytan som representerar den del av enhetens halvklot som täcks av handrörelser som görs under ett standardiserat rörelseprotokoll som täcker kardinalrörelser i axeln
Baslinje (0 veckor), efter intervention (17 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Princess Beatrix Muscle Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104752

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parsonage Turners syndrom

Kliniska prövningar på Specifikt rehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera