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Neuralgische Amyotrophie: Zentrale Reorganisation und Rehabilitation nach peripherer Dysfunktion (NA-CONTROL)

16. März 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Diese Studie bewertet die Wirkung eines spezifischen, multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die motorische Kontrolle und funktionelle Behinderung bei Patienten mit neuralgischer Amyotrophie.

Die Hälfte der Teilnehmer beginnt mit dem 17-wöchigen spezifischen Rehabilitationsprogramm, während die andere Hälfte zunächst 17 Wochen lang ihre gewohnte Betreuung fortsetzt, danach erhält sie auch das 17-wöchige spezifische Rehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuralgische Amyotrophie (NA) ist eine häufige (Inzidenz 1:1000) Störung des peripheren Nervensystems, die durch eine akute Autoimmunentzündung des Plexus brachialis verursacht wird, dem Nervenbündel, das zu Schulter und Arm führt. Viele NA-Patienten entwickeln eine abnormale motorische Kontrolle der Schulterregion (d. h. Schulterblattdyskinesie), die auch nach Erholung der peripheren Nervenschädigung bestehen bleibt. Dies deutet darauf hin, dass eine anhaltende Schulterblattdyskinesie bei NA aus (mal)adaptiven Veränderungen im zentralen motorischen System resultieren kann.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass das spezifische, multidisziplinäre und personalisierte Rehabilitationsprogramm, das sich auf die kognitive motorische Kontrolle konzentriert, die Schulterblattdyskinesie bei NA-Patienten wiederherstellen kann. Dies deutet darauf hin, dass Beeinträchtigungen des zentralen motorischen Systems wahrscheinlich eine Rolle bei der anhaltenden Schulterblattdyskinesie spielen und dass eine spezifische Rehabilitation alle Veränderungen der zentralen motorischen Kontrolle wiederherstellen kann.

Wir gehen davon aus, dass das spezifische Rehabilitationsprogramm, das sich auf die kognitive motorische Kontrolle konzentriert, bei der Verbesserung der funktionellen Behinderung wirksamer ist als die übliche Behandlung und dass es maladaptive Veränderungen der zentralen motorischen Kontrolle rückgängig machen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Verdachts-)Diagnose einer neuralgischen Amyotrophie
  • In der subakuten oder chronischen Phase der neuralgischen Amyotrophie (> 2 Monate nach Attackenbeginn)
  • Rechtshändig
  • Neuralgische Amyotrophie vorwiegend in der rechten oberen Extremität vorhanden
  • Vorhandensein einer Schulterblattdyskinesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der akuten Phase der NA (gekennzeichnet durch starke Schmerzen und Entzündung des Plexus brachialis)
  • (Frühere) NA-Attacken des lumbosakralen Plexus oder der linken oberen Extremität
  • Schwere Komorbidität
  • Alle (bio)mechanischen Einschränkungen des Schultergürtels
  • Jede andere Störung des Zentralnervensystems, eine neurologische oder neuromuskuläre Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifisches Rehabilitationsprogramm
Spezifisches, personalisiertes, multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm bestehend aus Physio- und Ergotherapie.
Verhalten: Spezifisches Rehabilitationsprogramm
17-wöchiges spezifisches und personalisiertes Rehabilitationsprogramm. Das Programm beginnt mit einem Besuch in der Plexus-Ambulanz in Woche 1. Während dieses Besuchs wird der Patient von einem multidisziplinären Team, bestehend aus einem Rehabilitationsarzt, einem Neurologen, einem Physiotherapeuten und einem Ergotherapeuten, untersucht, das einen Rehabilitationsbehandlungsplan erstellt. Dieser Behandlungsplan wird durch 4 wöchentliche Sitzungen in Woche 2-5, 2 zweiwöchentliche Sitzungen in Woche 6-9 und 2 monatliche Sitzungen in Woche 10-17 umgesetzt. Jede Behandlungssitzung umfasst eine Stunde Physio- und eine Stunde Ergotherapie.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflege für Menschen mit neuralgischer Amyotrophie kann von Person zu Person unterschiedlich sein
Verhalten: Spezifisches Rehabilitationsprogramm
17-wöchiges spezifisches und personalisiertes Rehabilitationsprogramm. Das Programm beginnt mit einem Besuch in der Plexus-Ambulanz in Woche 1. Während dieses Besuchs wird der Patient von einem multidisziplinären Team, bestehend aus einem Rehabilitationsarzt, einem Neurologen, einem Physiotherapeuten und einem Ergotherapeuten, untersucht, das einen Rehabilitationsbehandlungsplan erstellt. Dieser Behandlungsplan wird durch 4 wöchentliche Sitzungen in Woche 2-5, 2 zweiwöchentliche Sitzungen in Woche 6-9 und 2 monatliche Sitzungen in Woche 10-17 umgesetzt. Jede Behandlungssitzung umfasst eine Stunde Physio- und eine Stunde Ergotherapie.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 17 Wochen lang ihre übliche Betreuung, die für jeden Einzelnen unterschiedlich sein kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Schulterbewertungsfragebogen (SRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der funktionellen (Behinderungs-)Fähigkeit von Schulter, Arm und Hand gemessen mit dem SRQ
Baseline (0 Wochen) und Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der zentralen motorischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Größe des mittleren funktionellen Magnetresonanztomographie-Signals (Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Aktivität) im Zusammenhang mit motorischen Bildern des betroffenen Arms, Quantifizierung von Änderungen in der zentralen motorischen Kontrolle
Baseline (0 Wochen) und Post-Intervention (17 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei motorischen Vorstellungsaufgaben zur Beurteilung der motorischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Leistungsveränderung bei motorischen Imaginationsaufgaben. Die Leistung wird anhand von Reaktionszeiten und Fehlerquoten bewertet.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung des DASH-Scores (Disability of Shoulder, Arm and Hand) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der funktionellen (Behinderung)Fähigkeit von Schulter, Arm und Hand, gemessen mit dem DASH
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der individuellen Kraft der Checkliste – Subskalenermüdung (CIS-Ermüdung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der erlebten Müdigkeit
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung des Punktes im McGill Pain Questionnaire (MPQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung in Art, Intensität, Lokalisation, Verlauf und Auswirkung des erlebten Schmerzes auf das tägliche Leben
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertung für die Durchführung der Bewertung von Energieeinsparstrategien (SEPECSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der wahrgenommenen Fähigkeit des Patienten, Energiesparstrategien in seinem täglichen Leben anzuwenden
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Utrecht-Skala zur Bewertung des Rehabilitationsteilnahme-Scores (USER-P) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Patientenbeteiligung
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung des PSEQ-Scores (Score of Pain Self Efficiency Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung des Vertrauens von Menschen mit anhaltenden Schmerzen in die Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen.
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung des PAM-Scores (Patient Activation Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens im Umgang mit der eigenen Gesundheit und/oder Krankheit
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung des Short-form 36 (SF-36)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der erlebten Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Veränderung der Muskelkraft des Serratus anterior gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der mit dem Musculus serratus anterior ausgeübten maximalen Kraft gegenüber der Grundlinie, gemessen beim Greifen mit gestrecktem und gebeugtem Arm
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Endorotationsstärke der Schulter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der maximal ausgeübten Kraft während der Endorotation der Schulter
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Schulter-Exorotationsstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der maximal ausgeübten Kraft beim Exorotieren der Schulter
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Schlüsselgriffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der maximal ausgeübten Kraft beim Ausführen eines Schlüsselgriffs
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Pinch-Grip-Stärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der maximal ausgeübten Kraft bei der Ausführung eines Zangengriffs
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung der maximal ausgeübten Kraft beim Ausführen eines Handgriffs
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Änderung des erreichbaren Arbeitsbereichs gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)
Der erreichbare Arbeitsplatz ist ein objektives Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität. Der erreichbare Arbeitsbereich wird durch die relative Oberfläche quantifiziert, die den Teil der Einheitshemisphäre darstellt, der von den Handbewegungen abgedeckt wird, die während eines standardisierten Bewegungsprotokolls durchgeführt werden, das die Kardinalbewegungen der Schulter abdeckt
Baseline (0 Wochen), Post-Intervention (17 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Princess Beatrix Muscle Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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