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Amyotrophie névralgique : réorganisation centrale et rééducation après dysfonctionnement périphérique (NA-CONTROL)

16 mars 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Cette étude évalue l'effet d'un programme de rééducation spécifique, multidisciplinaire et personnalisé par rapport aux soins habituels, sur le contrôle moteur et le handicap fonctionnel chez des patients atteints d'amyotrophie névralgique.

La moitié des participants commenceront par le programme de réadaptation spécifique de 17 semaines tandis que l'autre moitié poursuivra d'abord leurs soins habituels pendant 17 semaines, après quoi ils recevront également le programme de réadaptation spécifique de 17 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amyotrophie névralgique (NA) est un trouble courant (incidence 1:1000) du système nerveux périphérique causé par une inflammation auto-immune aiguë du plexus brachial, le faisceau nerveux allant à l'épaule et au bras. De nombreux patients NA développent un contrôle moteur anormal de la région de l'épaule (c.-à-d. dyskinésie scapulaire), qui persiste même après la guérison des lésions nerveuses périphériques. Cela suggère que la dyskinésie scapulaire persistante dans la NA peut résulter de changements (mal) adaptatifs dans le système moteur central.

L'expérience clinique montre que le programme de rééducation spécifique, multidisciplinaire et personnalisé, axé sur le contrôle moteur cognitif, peut restaurer la dyskinésie scapulaire chez les patients NA. Cela indique que les déficiences du système moteur central jouent probablement un rôle dans la dyskinésie scapulaire persistante et qu'une rééducation spécifique peut restaurer toute altération du contrôle moteur central.

Nous émettons l'hypothèse que le programme de rééducation spécifique, axé sur le contrôle moteur cognitif, est plus efficace pour améliorer l'incapacité fonctionnelle que les soins habituels et qu'il peut inverser les modifications inadaptées du contrôle moteur central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic (suspecté) d'amyotrophie névralgique
  • En phase subaiguë ou chronique d'amyotrophie névralgique (>2 mois après le début de la crise)
  • Droitier
  • Amyotrophie névralgique principalement présente dans le membre supérieur droit
  • Présence de dyskinésie scapulaire

Critère d'exclusion:

  • Patients en phase aiguë de NA (caractérisée par une douleur intense et une inflammation du plexus brachial)
  • Attaques NA (antérieures) du plexus lombo-sacré ou du membre supérieur gauche
  • Comorbidité sévère
  • Toute contrainte (bio)mécanique de la ceinture scapulaire
  • Tout autre trouble du système nerveux central, neurologique ou neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réhabilitation spécifique
Programme de réadaptation spécifique, personnalisé et multidisciplinaire composé de physiothérapie et d'ergothérapie.
Comportemental: Programme de réhabilitation spécifique
Programme de rééducation spécifique et personnalisé de 17 semaines. Le programme commence par une visite à la clinique externe Plexus au cours de la semaine 1. Au cours de cette visite, le patient sera examiné par une équipe multidisciplinaire, composée d'un médecin rééducateur, d'un neurologue, d'un kinésithérapeute et d'un ergothérapeute, qui établira un plan de traitement rééducatif. Ce plan de traitement est mis en œuvre à travers 4 séances hebdomadaires de la semaine 2 à 5, 2 séances bihebdomadaires de la semaine 6 à 9 et 2 séances mensuelles de la semaine 10 à 17 . Chaque séance de traitement comprend une heure de physiothérapie et une heure d'ergothérapie.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels pour les personnes atteintes d'amyotrophie névralgique peuvent varier d'un individu à l'autre
Comportemental: Programme de réhabilitation spécifique
Programme de rééducation spécifique et personnalisé de 17 semaines. Le programme commence par une visite à la clinique externe Plexus au cours de la semaine 1. Au cours de cette visite, le patient sera examiné par une équipe multidisciplinaire, composée d'un médecin rééducateur, d'un neurologue, d'un kinésithérapeute et d'un ergothérapeute, qui établira un plan de traitement rééducatif. Ce plan de traitement est mis en œuvre à travers 4 séances hebdomadaires de la semaine 2 à 5, 2 séances bihebdomadaires de la semaine 6 à 9 et 2 séances mensuelles de la semaine 10 à 17 . Chaque séance de traitement comprend une heure de physiothérapie et une heure d'ergothérapie.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront leurs soins habituels pendant 17 semaines, qui peuvent varier pour chaque individu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire d'évaluation de l'épaule (SRQ) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (17 semaines)
Modification de la (dé)capacité fonctionnelle de l'épaule, du bras et de la main mesurée avec le SRQ
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (17 semaines)
Modification de l'activité cérébrale liée au contrôle moteur central par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine) et après l'intervention (17 semaines)
Modification de l'amplitude du signal fonctionnel moyen d'imagerie par résonance magnétique (activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)) liée à l'imagerie motrice du bras affecté, quantifiant les modifications du contrôle moteur central
Au départ (0 semaine) et après l'intervention (17 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur les tâches d'imagerie motrice évaluant le contrôle moteur
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de performance sur les tâches d'imagerie motrice. Les performances sont évaluées au moyen de temps de réaction et de taux d'erreur.
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement du score d'invalidité de l'épaule, du bras et de la main (DASH) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Modification de la (dé)capacité fonctionnelle de l'épaule, du bras et de la main mesurée avec le DASH
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force individuelle de la liste de contrôle - score de fatigue sous-échelle (CIS-fatigue) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Modification de la fatigue ressentie
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement du score du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de nature, d'intensité, de localisation, d'évolution et d'effet sur la vie quotidienne de la douleur ressentie
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement du score d'auto-efficacité pour effectuer l'évaluation des stratégies de conservation de l'énergie (SEPECSA) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement dans la capacité perçue du patient à appliquer des stratégies de conservation d'énergie à sa vie quotidienne
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Modification de l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation du score de participation à la réadaptation (USER-P) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Modification de la participation du patient
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement du score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement dans la confiance des personnes souffrant de douleur continue dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement du score de la mesure d'activation du patient (PAM) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement dans les connaissances, les compétences et la confiance dans la gestion de sa propre santé et/ou maladie
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement du score du formulaire court 36 (SF-36) par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la santé vécue et de la qualité de vie liée à la santé
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force du muscle dentelé antérieur par rapport au départ
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force maximale exercée avec le muscle dentelé antérieur par rapport à la ligne de base, mesurée lors de l'atteinte avec le bras tendu et le bras fléchi
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force d'endorotation de l'épaule par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Modification de la force maximale exercée lors de l'endorotation de l'épaule
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force d'exoration de l'épaule par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force maximale exercée lors de l'exorotation de l'épaule
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force de préhension clé par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force maximale exercée lors de l'exécution d'une prise de clé
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force de préhension par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force maximale exercée lors de l'exécution d'une prise par pincement
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force de préhension de la main par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Changement de la force maximale exercée lors de l'exécution d'une prise de main
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
Modification de l'espace de travail accessible par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)
L'espace de travail accessible est une mesure objective de la déficience des membres supérieurs. L'espace de travail accessible est quantifié par la surface relative représentant la partie de l'hémisphère unitaire couverte par les mouvements de la main effectués au cours d'un protocole de mouvement normalisé qui couvre les mouvements cardinaux de l'épaule
Au départ (0 semaine), après l'intervention (17 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Princess Beatrix Muscle Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104752

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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