Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuralgische amyotrofie: centrale reorganisatie en revalidatie na perifere disfunctie (NA-CONTROL)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Deze studie evalueert het effect van een specifiek, multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg, op motorische controle en functionele beperkingen bij patiënten met neuralgische amyotrofie.

De helft van de deelnemers start met het specifieke revalidatieprogramma van 17 weken, de andere helft zet eerst 17 weken de gebruikelijke zorg voort en krijgt daarna ook het specifieke revalidatieprogramma van 17 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuralgische amyotrofie (NA) is een veel voorkomende (incidentie 1:1000) aandoening van het perifere zenuwstelsel die wordt veroorzaakt door acute auto-immuunontsteking van de plexus brachialis, de zenuwbundel die naar de schouder en arm gaat. Veel NA-patiënten ontwikkelen abnormale motorische controle van het schoudergebied (d.w.z. scapulaire dyskinesie), die aanhoudt zelfs nadat de perifere zenuwbeschadiging is hersteld. Dit suggereert dat aanhoudende scapulaire dyskinesie bij NA ​​het gevolg kan zijn van (on)adaptieve veranderingen in het centrale motorsysteem.

Klinische ervaring leert dat het specifieke, multidisciplinaire en gepersonaliseerde revalidatieprogramma, gericht op cognitieve motorische controle, scapulaire dyskinesie bij NA-patiënten kan herstellen. Dit geeft aan dat stoornissen in het centrale motorische systeem waarschijnlijk een rol spelen bij aanhoudende scapulaire dyskinesie en dat specifieke revalidatie eventuele veranderingen in de centrale motorische controle kan herstellen.

Onze hypothese is dat het specifieke revalidatieprogramma, gericht op cognitieve motorische controle, effectiever is in het verbeteren van functionele beperkingen dan gebruikelijke zorg en dat het onaangepaste veranderingen in centrale motorische controle ongedaan kan maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Vermoedelijke) diagnose neuralgische amyotrofie
  • In subacute of chronische fase van neuralgische amyotrofie (>2 maanden na aanvang van de aanval)
  • Rechtshandig
  • Neuralgische amyotrofie voornamelijk aanwezig in de rechter bovenste extremiteit
  • Aanwezigheid van scapulaire dyskinesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in de acute fase van NA (gekenmerkt door hevige pijn en ontsteking van de plexus brachialis)
  • (Eerdere) NA-aanvallen van de lumbosacrale plexus of de linker bovenste extremiteit
  • Ernstige comorbiditeit
  • Eventuele (bio)mechanische beperkingen van de schoudergordel
  • Elke andere aandoening van het centrale zenuwstelsel, neurologische of neuromusculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifiek revalidatieprogramma
Specifiek, persoonlijk, multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit fysio- en ergotherapie.
Gedragsmatig: Specifiek revalidatieprogramma
Specifiek en gepersonaliseerd revalidatieprogramma van 17 weken. Het programma start met een bezoek aan de Plexus polikliniek in week 1. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt onderzocht door een multidisciplinair team, bestaande uit een revalidatiearts, neuroloog, fysiotherapeut en ergotherapeut, die een revalidatiebehandelplan opstellen. Dit behandelplan wordt uitgevoerd door middel van 4 wekelijkse sessies in week 2-5, 2 tweewekelijkse sessies in week 6-9 en 2 maandelijkse sessies in week 10-17. Elke behandelsessie bestaat uit een uur fysiotherapie en een uur ergotherapie.
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor mensen met neuralgische amyotrofie kan per persoon verschillen
Gedragsmatig: Specifiek revalidatieprogramma
Specifiek en gepersonaliseerd revalidatieprogramma van 17 weken. Het programma start met een bezoek aan de Plexus polikliniek in week 1. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt onderzocht door een multidisciplinair team, bestaande uit een revalidatiearts, neuroloog, fysiotherapeut en ergotherapeut, die een revalidatiebehandelplan opstellen. Dit behandelplan wordt uitgevoerd door middel van 4 wekelijkse sessies in week 2-5, 2 tweewekelijkse sessies in week 6-9 en 2 maandelijkse sessies in week 10-17. Elke behandelsessie bestaat uit een uur fysiotherapie en een uur ergotherapie.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gedurende 17 weken hun gebruikelijke zorg, die per persoon kan verschillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en post-interventie (17 weken)
Verandering in functionele (beperking) van de schouder, arm en hand gemeten met de SRQ
Baseline (0 weken) en post-interventie (17 weken)
Verandering in hersenactiviteit gerelateerd aan centrale motorische controle vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en post-interventie (17 weken)
Verandering in de grootte van het gemiddelde functionele Magnetic Resonance Imaging-signaal (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit) gerelateerd aan motorische beelden van de aangedane arm, kwantificering van veranderingen in centrale motorische controle
Baseline (0 weken) en post-interventie (17 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op motorische beeldspraaktaken die motorische controle beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in prestaties bij motorische beeldvormingstaken. Prestaties worden geëvalueerd door middel van reactietijden en foutpercentages.
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in Disability of Shoulder, Arm and Hand (DASH)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in functionele (beperking) van de schouder, arm en hand gemeten met de DASH
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in Checklist individuele kracht - subschaal vermoeidheid (CIS-vermoeidheid) score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in ervaren vermoeidheid
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in de McGill Pain Questionnaire (MPQ)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in aard, intensiteit, locatie, beloop en effect op het dagelijks leven van ervaren pijn
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in zelfeffectiviteit voor het uitvoeren van de SEPECSA-score (Energy Conservation Strategy Assessment) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in het waargenomen vermogen van de patiënt om energiebesparende strategieën toe te passen in hun dagelijks leven
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in de Utrechtse schaal voor evaluatie van de score voor revalidatieparticipatie (USER-P) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in de participatie van de patiënt
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in Pain self-efficacy vragenlijst (PSEQ) score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in het vertrouwen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in Patiëntactiveringsmeting (PAM)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in kennis, vaardigheden en vertrouwen in het omgaan met de eigen gezondheid en/of ziekte
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in Short-form 36 (SF-36)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in ervaren gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in serratus anterieure spierkracht vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in maximale kracht uitgeoefend met de serratus anterior-spier vanaf de basislijn, gemeten bij reiken met uitgestrekte arm en gebogen arm
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in endorotatiekracht van de schouder vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in maximale kracht uitgeoefend tijdens endorotatie van de schouder
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in exorotatiekracht van de schouder ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in maximale kracht uitgeoefend tijdens exorotatie van de schouder
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in toetsgreepkracht vanaf basislijn
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in maximale kracht uitgeoefend tijdens het uitvoeren van een sleutelgreep
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in knijpkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in maximale kracht uitgeoefend tijdens het uitvoeren van een knijpgreep
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in grijpkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in maximale kracht uitgeoefend tijdens het uitvoeren van een handgreep
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Verandering in bereikbare werkruimte vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)
Bereikbare werkruimte is een objectieve maatstaf voor de beperking van de bovenste extremiteit. Bereikbare werkruimte wordt gekwantificeerd door het relatieve oppervlak dat het deel van de halve bol van de eenheid vertegenwoordigt dat wordt bedekt door de handbewegingen die worden gemaakt tijdens een gestandaardiseerd bewegingsprotocol dat kardinale bewegingen van de schouder dekt
Baseline (0 weken), post-interventie (17 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Princess Beatrix Muscle Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104752

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parsonage Turner-syndroom

Klinische onderzoeken op Specifiek revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren