Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amyotrofia neuralgiczna: centralna reorganizacja i rehabilitacja po dysfunkcji obwodowej (NA-CONTROL)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Niniejsze badanie ocenia wpływ specyficznego, multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacyjnego w porównaniu ze zwykłą opieką na kontrolę motoryczną i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z amiotrofią nerwobólową.

Połowa uczestników rozpocznie 17-tygodniowy specjalny program rehabilitacji, podczas gdy druga połowa będzie najpierw kontynuować swoją zwykłą opiekę przez 17 tygodni, po czym otrzymają również 17-tygodniowy specjalny program rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amiotrofia neuralgiczna (NA) jest częstym (częstość 1:1000) schorzeniem obwodowego układu nerwowego, spowodowanym ostrym autoimmunologicznym zapaleniem splotu ramiennego, wiązki nerwów biegnącej do barku i ramienia. U wielu pacjentów z NA rozwija się nieprawidłowa kontrola motoryczna okolicy barku (tj. dyskineza łopatki), która utrzymuje się nawet po wyleczeniu uszkodzenia nerwów obwodowych. Sugeruje to, że uporczywa dyskineza łopatki w NA może wynikać z (mal)adaptacyjnych zmian w ośrodkowym układzie ruchu.

Doświadczenie kliniczne pokazuje, że specyficzny, multidyscyplinarny i spersonalizowany program rehabilitacji, skoncentrowany na kognitywnej kontroli motorycznej, może przywrócić dyskinezę łopatki u pacjentów z NA. Wskazuje to, że upośledzenia ośrodkowego układu motorycznego prawdopodobnie odgrywają rolę w uporczywych dyskinezach łopatki i że specyficzna rehabilitacja może przywrócić wszelkie zmiany w centralnej kontroli motorycznej.

Stawiamy hipotezę, że specjalny program rehabilitacji, skoncentrowany na kognitywnej kontroli motorycznej, jest bardziej skuteczny w poprawie niepełnosprawności funkcjonalnej niż zwykła opieka i że może odwrócić nieprzystosowawcze zmiany w centralnej kontroli motorycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Podejrzewa się) rozpoznanie amiotrofii nerwobólowej
  • W podostrej lub przewlekłej fazie zaniku nerwobólowego (> 2 miesiące od początku ataku)
  • Praworęczny
  • Amyotrofia neuralgiczna występuje głównie w prawej kończynie górnej
  • Obecność dyskinezy łopatki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ostrej fazie NA (charakteryzującej się silnym bólem i zapaleniem splotu ramiennego)
  • (Wcześniej) napady NA splotu lędźwiowo-krzyżowego lub lewej kończyny górnej
  • Choroba współistniejąca
  • Wszelkie (bio)mechaniczne ograniczenia obręczy barkowej
  • Wszelkie inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalny program rehabilitacji
Specjalny, spersonalizowany, multidyscyplinarny program rehabilitacji składający się z terapii fizycznej i terapii zajęciowej.
Behawioralne: Specjalny program rehabilitacji
17-tygodniowy konkretny i spersonalizowany program rehabilitacji. Program rozpoczyna się wizytą w przychodni Plexus w pierwszym tygodniu. Podczas tej wizyty pacjent zostanie zbadany przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarza rehabilitacji, neurologa, fizjoterapeuty i terapeuty zajęciowego, który ułoży plan leczenia rehabilitacyjnego. Ten plan leczenia jest realizowany poprzez 4 cotygodniowe sesje w tygodniach 2-5, 2 sesje co dwa tygodnie w tygodniach 6-9 i 2 sesje comiesięczne w tygodniach 10-17. Każda sesja terapeutyczna obejmuje jedną godzinę fizjoterapii i jedną godzinę terapii zajęciowej.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad osobami z amiotrofią nerwobólową może się różnić w zależności od osoby
Behawioralne: Specjalny program rehabilitacji
17-tygodniowy konkretny i spersonalizowany program rehabilitacji. Program rozpoczyna się wizytą w przychodni Plexus w pierwszym tygodniu. Podczas tej wizyty pacjent zostanie zbadany przez multidyscyplinarny zespół złożony z lekarza rehabilitacji, neurologa, fizjoterapeuty i terapeuty zajęciowego, który ułoży plan leczenia rehabilitacyjnego. Ten plan leczenia jest realizowany poprzez 4 cotygodniowe sesje w tygodniach 2-5, 2 sesje co dwa tygodnie w tygodniach 6-9 i 2 sesje comiesięczne w tygodniach 10-17. Każda sesja terapeutyczna obejmuje jedną godzinę fizjoterapii i jedną godzinę terapii zajęciowej.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę przez 17 tygodni, które mogą się różnić dla każdej osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Barków (SRQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (17 tygodni)
Zmiana funkcjonalnej (nie)sprawności barku, ramienia i dłoni mierzona za pomocą SRQ
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (17 tygodni)
Zmiana aktywności mózgu związana z ośrodkową kontrolą motoryczną od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wielkości średniego funkcjonalnego sygnału rezonansu magnetycznego (aktywność zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD)) związana z obrazowaniem motorycznym dotkniętego ramienia, określająca ilościowo zmiany w centralnej kontroli motorycznej
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po interwencji (17 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w zadaniach obrazowania motorycznego oceniających kontrolę motoryczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wydajności w zadaniach obrazowania motorycznego. Wydajność jest oceniana za pomocą czasów reakcji i współczynników błędów.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wyniku niepełnosprawności barku, ramienia i dłoni (DASH) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana funkcjonalnej (niesprawności) barku, ramienia i dłoni mierzona za pomocą DASH
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana indywidualnej siły na liście kontrolnej — podskala zmęczenia (zmęczenie CIS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana doświadczanego zmęczenia
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu McGill Pain Questionnaire (MPQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana charakteru, nasilenia, umiejscowienia, przebiegu i wpływu na życie codzienne doświadczanego bólu
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana oceny własnej skuteczności w zakresie oceny strategii oszczędzania energii (SEPECSA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana postrzeganej przez pacjenta zdolności do stosowania strategii oszczędzania energii w życiu codziennym
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana w skali Utrechtu do oceny wyniku uczestnictwa w rehabilitacji (USER-P) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana udziału pacjenta
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu samoskuteczności bólu (PSEQ) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana pewności siebie osób z utrzymującym się bólem podczas wykonywania czynności podczas bólu.
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wyniku miary aktywacji pacjenta (PAM) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem i/lub chorobą
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana doświadczanego zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana siły mięśnia zębatego przedniego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły wywieranej przez mięsień zębaty przedni w stosunku do linii bazowej, mierzona przy sięganiu wyprostowanym ramieniem i zgiętym ramieniem
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana siły endoracji stawu ramiennego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły wywieranej podczas endorotacji barku
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana siły egzorotacji barku od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły wywieranej podczas egzorotacji barku
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana siły chwytu klawiszy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły wywieranej podczas wykonywania chwytu klawiszowego
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana siły chwytu szczyptowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły wywieranej podczas wykonywania chwytu szczypcowego
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana siły chwytu dłoni od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana maksymalnej siły wywieranej podczas wykonywania chwytu dłoni
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Zmiana dostępnego obszaru roboczego od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)
Dostępna przestrzeń robocza jest obiektywną miarą upośledzenia kończyny górnej. Dostępna przestrzeń robocza jest określana ilościowo przez względną powierzchnię reprezentującą część półkuli jednostki, która jest pokryta ruchami ręki wykonanymi podczas standardowego protokołu ruchu, który obejmuje główne ruchy barku
Wartość wyjściowa (0 tygodni), okres po interwencji (17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Princess Beatrix Muscle Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104752

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Parsonage'a Turnera

Badania kliniczne na Specjalny program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj