Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuralginen amyotrofia: keskusten uudelleenjärjestely ja kuntoutus perifeerisen toimintahäiriön jälkeen (NA-CONTROL)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tässä tutkimuksessa arvioidaan spesifisen, monialaisen ja yksilöllisen kuntoutusohjelman vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna neuralgisesta amyotrofiasta kärsivien potilaiden motoriikkaan ja toimintavammaisuuteen.

Puolet osallistujista aloittaa 17 viikon erityiskuntoutusohjelman ja toinen puoli jatkaa ensin tavanomaista hoitoaan 17 viikon ajan, jonka jälkeen he saavat myös 17 viikon erityiskuntoutusohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuralginen amyotrofia (NA) on yleinen (esiintyvyys 1:1000) ääreishermoston häiriö, jonka aiheuttaa olkapääpunoksen akuutti autoimmuunitulehdus, jossa hermokimppu menee olkapäähän ja käsivarteen. Monille NA-potilaille kehittyy olkapään alueen epänormaali motorinen hallinta (esim. lapaluun dyskinesia), joka jatkuu senkin jälkeen, kun ääreishermovaurio on toipunut. Tämä viittaa siihen, että jatkuva lapaluun dyskinesia NA:ssa voi johtua (epä)adaptatiivisista muutoksista keskusmotorisessa järjestelmässä.

Kliiniset kokemukset osoittavat, että spesifinen, monitieteinen ja yksilöllinen kuntoutusohjelma, joka keskittyy kognitiiviseen motoriseen hallintaan, voi palauttaa lapaluun dyskinesian NA-potilailla. Tämä osoittaa, että keskusmotorisen järjestelmän heikentymiset vaikuttavat todennäköisesti jatkuvaan lapaluun dyskinesiaan ja että spesifinen kuntoutus voi palauttaa kaikki muutokset keskusmotoriikassa.

Oletamme, että erityinen kognitiiviseen motoriseen ohjaukseen keskittyvä kuntoutusohjelma parantaa toimintavammaisuutta tehokkaammin kuin tavallinen hoito ja että se voi kumota epämukavia muutoksia keskusmotoriikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (epäilty) neuralgisen amyotrofian diagnoosi
  • Neuralgisen amyotrofian subakuutti tai krooninen vaihe (> 2 kuukautta kohtauksen alkamisen jälkeen)
  • Oikeakätinen
  • Neuralginen amyotrofia esiintyy pääasiassa oikeassa yläraajassa
  • Lapsiluun dyskinesian esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on NA:n akuutti vaihe (jolle on ominaista voimakas kipu ja olkapääpunoksen tulehdus)
  • (Aiemmat) NA-hyökkäykset lumbosacral plexus tai vasemman yläraajan
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Mahdolliset olkavyön (bio)mekaaniset rajoitteet
  • Mikä tahansa muu keskushermoston, neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen kuntoutusohjelma
Erityinen, yksilöllinen, monialainen kuntoutusohjelma, joka koostuu fysio- ja toimintaterapiasta.
Käyttäytyminen: Erityinen kuntoutusohjelma
17 viikon yksilöllinen kuntoutusohjelma. Ohjelma alkaa vierailulla Plexus out -potilasklinikalla viikolla 1. Tämän käynnin aikana potilaan tutkii monialainen kuntoutuslääkäristä, neurologista, fysioterapeutista ja toimintaterapeutista koostuva tiimi, joka muodostaa kuntoutushoitosuunnitelman. Tämä hoitosuunnitelma toteutetaan neljällä viikoittaisella jaksolla viikoilla 2-5, kahdella kahdesti viikossa viikolla 6-9 ja kahdella kuukausikerralla viikolla 10-17. Jokainen hoitokerta sisältää tunnin fysioterapiaa ja yhden tunnin toimintaterapiaa.
Muut: Tavallinen hoito
Neuralgisesta amyotrofiasta kärsivien henkilöiden tavanomainen hoito voi vaihdella yksilöittäin
Käyttäytyminen: Erityinen kuntoutusohjelma
17 viikon yksilöllinen kuntoutusohjelma. Ohjelma alkaa vierailulla Plexus out -potilasklinikalla viikolla 1. Tämän käynnin aikana potilaan tutkii monialainen kuntoutuslääkäristä, neurologista, fysioterapeutista ja toimintaterapeutista koostuva tiimi, joka muodostaa kuntoutushoitosuunnitelman. Tämä hoitosuunnitelma toteutetaan neljällä viikoittaisella jaksolla viikoilla 2-5, kahdella kahdesti viikossa viikolla 6-9 ja kahdella kuukausikerralla viikolla 10-17. Jokainen hoitokerta sisältää tunnin fysioterapiaa ja yhden tunnin toimintaterapiaa.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa 17 viikon ajan, joka voi vaihdella yksilöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos olkapään, käsivarren ja käden toiminnallisessa (vammaisessa) SRQ:lla mitattuna
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos aivojen toiminnassa, joka liittyy keskusliikkeen ohjaukseen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos keskimääräisen toiminnallisen magneettikuvaussignaalin (Blood-happitasosta riippuvainen (BOLD) aktiivisuus), joka liittyy sairaan käsivarren motorisiin kuviin, suuruusluokissa, mikä määrittää muutoksia keskusmotoriikassa
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja intervention jälkeinen (17 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä moottorin ohjausta arvioivissa moottorikuvatehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos suorituskyvyssä moottorikuvaustehtävissä. Suorituskykyä arvioidaan reaktioaikojen ja virhemäärien avulla.
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Hartioiden, käsivarsien ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos olkapään, käsivarren ja käden toiminnallisessa (vammaisessa) DASH:lla mitattuna
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos tarkistuslistan yksilöllisissä vahvuuksissa - ala-asteikko väsymys (CIS-fatigue) -pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos kokeneessa väsymyksessä
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos McGill Pain Questionnaire (MPQ) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutokset kokeneen kivun luonteessa, voimakkuudessa, sijainnissa, kurssissa ja vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos energiansäästöstrategioiden arvioinnin (SEPECSA) pistemäärän itsetehokkuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos potilaan kyvyssä soveltaa energiansäästöstrategioita päivittäiseen elämäänsä
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos Utrechtin asteikossa kuntoutus-osallistumispisteiden (USER-P) arvioimiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos potilaiden osallistumisessa
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos kivun itsetehokkuuskyselylomakkeen (PSEQ) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamus muuttuu toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos potilaan aktivaatiomittauspisteissä (PAM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos tiedoissa, taidoissa ja luottamuksessa oman terveyden ja/tai sairauden hallintaan
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos lyhyen muodon 36 (SF-36) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos kokeneessa terveydessä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos serratus anterior -lihasvoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa voimassa, joka kohdistetaan serratus anterior -lihakseen lähtötasosta mitattuna, kun käsivarret ovat ojennettuna ja koukussa
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos olkapään endorotaatiovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa voimassa, joka kohdistetaan olkapäätä kierrettäessä
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos olkapään eksorotaatiovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa voimassa, joka kohdistui olkapäätä puristaessa
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos näppäimen pitovoimassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa voimassa, joka kohdistetaan avaimen ottamisen aikana
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Puristuspitovoiman muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa voimassa puristuspitoa suoritettaessa
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Käden otteen voimakkuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa voimassa, joka kohdistuu kädensijaa suoritettaessa
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Muutos tavoitettavissa olevaan työtilaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)
Tavoitettavissa oleva työtila on objektiivinen mitta yläraajojen vajaatoiminnasta. Tavoitettavissa oleva työtila mitataan suhteellisella pinta-alalla, joka edustaa sitä osaa yksikköpuoliskosta, jonka käden liikkeet peittävät standardoidun liikeprotokollan aikana, joka kattaa olkapään kardinaalit liikkeet.
Lähtötilanne (0 viikkoa), intervention jälkeinen (17 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Princess Beatrix Muscle Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104752

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erityinen kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa