Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuralgikus amiotrófia: központi átszervezés és rehabilitáció perifériás diszfunkció után (NA-CONTROL)

2021. március 16. frissítette: Radboud University Medical Center

Ez a tanulmány egy specifikus, multidiszciplináris és személyre szabott rehabilitációs program hatását értékeli a szokásos ellátáshoz képest, a mozgásszabályozásra és a funkcionális fogyatékosságra neuralgikus amiotrófiában szenvedő betegeknél.

A résztvevők fele a 17 hetes speciális rehabilitációs programmal kezdi, míg a másik fele először 17 hétig folytatja szokásos ellátását, majd a 17 hetes speciális rehabilitációs programot is megkapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuralgikus amiotrófia (NA) egy gyakori (incidencia 1:1000) perifériás idegrendszeri rendellenesség, amelyet a plexus brachialis akut autoimmun gyulladása okoz, az idegköteg a vállba és a karba kerül. Sok NA-ban szenvedő betegnél kóros motoros kontroll alakul ki a váll régiójában (pl. lapocka diszkinézia), amely a perifériás idegkárosodás felépülése után is fennáll. Ez arra utal, hogy az NA-ban a perzisztáló lapocka diszkinézia a központi motoros rendszer (rossz)adaptív változásaiból eredhet.

A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a speciális, multidiszciplináris és személyre szabott rehabilitációs program, amely a kognitív motoros kontrollra összpontosít, helyreállítja a lapocka diszkinéziáját NA betegekben. Ez azt jelzi, hogy a központi motoros rendszer károsodásai valószínűleg szerepet játszanak a lapocka tartós diszkinéziájában, és hogy a specifikus rehabilitáció helyreállíthatja a központi motoros szabályozás változásait.

Feltételezzük, hogy a kognitív motoros kontrollra összpontosító speciális rehabilitációs program hatékonyabban javítja a funkcionális fogyatékosságot, mint a szokásos ellátás, és képes visszafordítani a központi motoros szabályozásban bekövetkező maladaptív változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuralgikus amiotrófia (gyanús) diagnózisa
  • A neuralgikus amiotrófia szubakut vagy krónikus fázisában (>2 hónappal a roham kezdete után)
  • Jobbkezes
  • A neuralgikus amiotrófia túlnyomórészt a jobb felső végtagon jelentkezik
  • Lapocka diszkinézia jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Az NA akut fázisában lévő betegek (erős fájdalom és a brachialis plexus gyulladása jellemzi)
  • A plexus lumbosacralis vagy a bal felső végtag (korábbi) NA rohama
  • Súlyos komorbiditás
  • A vállöv esetleges (bio)mechanikai korlátai
  • Bármilyen más központi idegrendszeri, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Speciális rehabilitációs program
Speciális, személyre szabott, multidiszciplináris rehabilitációs program, amely fizikai- és foglalkozásterápiából áll.
Viselkedési: Speciális rehabilitációs program
17 hetes speciális és személyre szabott rehabilitációs program. A program az 1. héten a Plexus out betegklinika látogatásával indul. A látogatás során a pácienst egy rehabilitációs orvosból, neurológusból, gyógytornászból és munkaterapeutából álló multidiszciplináris team megvizsgálja, amely rehabilitációs kezelési tervet készít. Ezt a kezelési tervet a 2-5. héten heti 4, a 6-9. héten kéthetente 2, a 10-17. héten pedig 2 havi kezeléssel hajtják végre. Minden kezelés egy óra fizikai és egy óra foglalkozási terápiát foglal magában.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A neuralgikus amiotrófiában szenvedők szokásos ellátása egyénenként változhat
Viselkedési: Speciális rehabilitációs program
17 hetes speciális és személyre szabott rehabilitációs program. A program az 1. héten a Plexus out betegklinika látogatásával indul. A látogatás során a pácienst egy rehabilitációs orvosból, neurológusból, gyógytornászból és munkaterapeutából álló multidiszciplináris team megvizsgálja, amely rehabilitációs kezelési tervet készít. Ezt a kezelési tervet a 2-5. héten heti 4, a 6-9. héten kéthetente 2, a 10-17. héten pedig 2 havi kezeléssel hajtják végre. Minden kezelés egy óra fizikai és egy óra foglalkozási terápiát foglal magában.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A résztvevők 17 hétig kapják szokásos ellátásukat, amely egyénenként eltérő lehet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Shoulder Rating Questionnaire (SRQ) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a váll, a kar és a kéz funkcionális (fogyatékosságában) az SRQ-val mérve
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (17 hét)
Az agyi aktivitás változása a központi motorvezérléssel kapcsolatban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (17 hét)
Az átlagos funkcionális mágneses rezonancia képalkotó jel (vér-oxigénszint-függő (BOLD) aktivitás) nagyságának változása az érintett kar motoros képeivel kapcsolatban, számszerűsítve a központi motorvezérlés változásait
Kiindulási (0 hét) és beavatkozás utáni (17 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorvezérlést értékelő motoros képalkotási feladatok teljesítményének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a motoros képalkotási feladatok teljesítményében. A teljesítményt a reakcióidők és a hibaarányok segítségével értékelik.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A váll, kar és kéz fogyatékossági (DASH) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a váll, a kar és a kéz funkcionális (fogyatékosságában) DASH-val mérve
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás az ellenőrzőlistában, az egyéni erő – alskálás fáradtság (CIS-fatigue) pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a tapasztalt fáradtságban
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A tapasztalt fájdalom természetének, intenzitásának, helyének, lefolyásának és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Az energiatakarékossági stratégiák értékelésének (SEPECSA) pontszámának önhatékonyságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a páciens azon képességében, hogy energiatakarékossági stratégiákat alkalmazzon mindennapi életében
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás az utrechti skálában a rehabilitációs részvétel (USER-P) pontszámának értékeléséhez az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a betegek részvételében
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a fájdalom önhatékonysági kérdőívében (PSEQ) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmában a fájdalom közben végzett tevékenységek során.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A páciens aktiválási mértékének (PAM) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a tudásban, készségekben és önbizalomban a saját egészsége és/vagy betegsége kezelésében
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a Short-form 36 (SF-36) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a tapasztalt egészségben és az egészséggel kapcsolatos életminőségben
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a serratus anterior izom erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Az elülső serratus izomra kifejtett maximális erő változása az alapvonalhoz képest, akkor mérve, amikor nyújtott karral és hajlított karral elérjük
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a váll endorotáció erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a váll endorotációja során kifejtett maximális erőben
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a váll exorotációs erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a váll exorotálása közben kifejtett maximális erőben
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A kulcsfogás erősségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A kulcsfogás közben kifejtett maximális erő változása
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a szorító fogás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Csípőfogás közben kifejtett maximális erő változása
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Változás a kézfogás erejében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
A kézfogás végrehajtása közben kifejtett maximális erő változása
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Az elérhető munkaterület változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)
Az elérhető munkaterület objektív mércéje a felső végtagok károsodásának. Az elérhető munkaterületet a relatív felület számszerűsíti, amely az egységnyi féltekének azt a részét jelenti, amelyet a váll kardinális mozgásait lefedő szabványos mozgási protokoll során végzett kézmozdulatok lefednek.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (17 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Princess Beatrix Muscle Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104752

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parsonage Turner szindróma

Klinikai vizsgálatok a Speciális rehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel