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草莓对血胆固醇的影响。

2021年3月12日 更新者：Arpita Basu、University of Nevada, Las Vegas

草莓对患有代谢综合征的超重/肥胖成人的低密度脂蛋白胆固醇和胰岛素抵抗的影响。

在这项研究中，我们建议在为期 14 周的对照交叉研究中研究饮食可达到的草莓剂量对血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和相关脂质谱、血糖和胰岛素抵抗的测量以及炎症生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

屏幕访问将涉及 8 小时禁食状态和以下程序：

  • 完成筛查问卷
  • 测量身高、体重、血压和腰围
  • 抽取约 30mL 血液用于血糖和血脂以及综合代谢组 所有受试者将被要求遵循通常的饮食和生活方式，并在研究期间避免摄入其他来源的浆果和相关产品。 受试者还将在研究的第 4、9 和 14 周的屏幕上保留 3 天的食物记录。 身高、体重、血压和腰围将由经过培训的人员在 MPE 326（KNS 临床研究设施）进行测量。 抽血将由 MPE 326 训练有素的抽血师（待聘）进行，所有程序将由训练有素的研究人员 [PI & Co-PI：Basu、Izuora 和研究生] 执行。 在血压的情况下，将在每次访问时为每位参与者测量至少三个读数的平均值，间隔 10 分钟。 将在每个时间点测定血糖（空腹和餐后两小时）。 口服葡萄糖耐量测试将在 MPE 326 进行，血液样本将被送到拉斯维加斯的 Quest Diagnostics。 将使用稳态模型评估 (HOMA-IR) 计算胰岛素抵抗。 HOMA-IR 是一种标准且广泛使用的公式，用于根据空腹血糖值计算胰岛素抵抗。 筛选和后续测试将包括血糖、血脂、核磁共振谱、C 反应蛋白和代谢组的临床实验室测试，以确定干预的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • University of Nevada at Las Vegas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
      • Stillwater、Oklahoma、美国、74078
        • Oklahoma State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇升高 (>116 mg/dL)
  • 体重指数（> 或 = 30 公斤/平方米）
  • 代谢综合征的特点

排除标准：

  • 服用降糖降脂药物（例如 他汀类药物、二甲双胍）
  • 慢性病史（糖尿病、冠心病、贫血、肾病）
  • 对草莓过敏
  • 怀孕和/或哺乳期
  • 抽烟
  • 素食或特殊饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
卡路里和纤维相匹配的控制粉末
其他：控粉
与纤维和草莓相匹配的对照粉
实验性的：草莓一份
相当于每天一份新鲜草莓的冻干粉。
膳食补充剂：草莓
冻干草莓粉
实验性的：草莓两份半
相当于每天 2.5 份新鲜草莓的冻干粉。
膳食补充剂：草莓
冻干草莓粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清脂质谱
大体时间：14周
血清低密度脂蛋白、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
14周
血糖控制
大体时间：14周
血糖
14周
血清脂质颗粒浓度
大体时间：14周
血清脂质的摩尔浓度和粒径
14周
糖尿病控制
大体时间：14周
胰岛素抵抗
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身性炎症
大体时间：14周
血清 C 反应蛋白和脂肪因子
14周
内吸性花青素
大体时间：14周
在血清中测定的草莓花青素代谢物
14周
血清代谢组学
大体时间：14周
血清中的初级和脂质代谢物
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nevada, Las Vegas

合作者

University of Oklahoma
Oklahoma State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1119274

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

控粉的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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