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Gli effetti delle fragole sul colesterolo nel sangue.

12 marzo 2021 aggiornato da: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas

Effetti delle fragole sul colesterolo LDL e sulla resistenza all'insulina negli adulti in sovrappeso/obesi con sindrome metabolica.

In questo studio, proponiamo di indagare gli effetti delle dosi dietetiche raggiungibili di fragole sul colesterolo LDL sierico (LDL-C) e sui relativi profili lipidici, misure di glicemia e insulino-resistenza e biomarcatori di infiammazione in uno studio crossover controllato di 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita allo schermo comporterà uno stato di digiuno di 8 ore e le seguenti procedure:

  • Compilazione del questionario di screening
  • Misurazione di altezza, peso, pressione sanguigna e girovita
  • Prelievo di circa 30 ml di sangue per glicemia e lipidi e pannello metabolico completo A tutti i soggetti verrà chiesto di seguire la dieta e lo stile di vita abituali e di astenersi da altre fonti di bacche e prodotti correlati durante lo studio. I soggetti manterranno anche registri alimentari di 3 giorni sullo schermo, 4, 9 e 14 settimane dello studio. Altezza, peso, pressione sanguigna e circonferenza della vita saranno misurati da personale addestrato presso MPE 326 (struttura KNS per la ricerca clinica). I prelievi di sangue saranno eseguiti da flebotomi qualificati (da assumere) presso MPE 326 e tutte le procedure saranno eseguite da personale di ricerca qualificato [PI &Co-PI: Basu, Izuora e studente laureato]. In caso di pressione sanguigna, verrà misurata una media di almeno tre letture, a distanza di 10 minuti, ad ogni visita per ciascun partecipante. La glicemia (a digiuno e postprandiale a due ore) sarà determinata ad ogni momento. I test di tolleranza al glucosio orale saranno condotti presso MPE 326 e i campioni di sangue saranno inviati a Quest Diagnostics, Las Vegas. La resistenza all'insulina sarà calcolata utilizzando la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR). L'HOMA-IR è una formula standard e ampiamente utilizzata nel calcolo della resistenza all'insulina basata sui valori della glicemia a digiuno. I test di screening e di follow-up includeranno test di laboratorio clinici per glicemia, lipidi, profili NMR, proteina C-reattiva e pannello metabolico per determinare gli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada at Las Vegas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colesterolo totale e LDL elevati (>116 mg/dL)
  • indice di massa corporea (> o = 30 kg/m2)
  • Caratteristiche della sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine, metformina)
  • storia di condizioni croniche (diabete, CHD, anemia, malattie renali)
  • allergico alle fragole
  • gravidanza e/o allattamento
  • fumare
  • vegetariani o che consumano una dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Polvere di controllo abbinata a calorie e fibre
Altro: Polvere di controllo
Polvere di controllo abbinata a fibre e fragole
Sperimentale: Fragola una porzione
Polvere liofilizzata equivalente a una porzione di fragole fresche al giorno.
Integratore alimentare: fragole
Fragola in polvere liofilizzata
Sperimentale: Due mezze porzioni di fragole
Polvere liofilizzata equivalente a 2,5 porzioni di fragole fresche al giorno.
Integratore alimentare: fragole
Fragola in polvere liofilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili lipidici sierici
Lasso di tempo: 14 settimane
LDL sierico, colesterolo totale e HDL, trigliceridi
14 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 14 settimane
Glucosio nel sangue
14 settimane
Concentrazioni di particelle lipidiche sieriche
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazioni molari di lipidi sierici e dimensione delle particelle
14 settimane
Controllo del diabete
Lasso di tempo: 14 settimane
Resistenza all'insulina
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 14 settimane
Proteina C-reattiva sierica e adipochine
14 settimane
Antocianine sistemiche
Lasso di tempo: 14 settimane
Metaboliti degli antociani della fragola misurati nel siero
14 settimane
Metabolica del siero
Lasso di tempo: 14 settimane
metaboliti primari e lipidici nel siero
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Collaboratori

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1119274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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