- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441620
Los efectos de las fresas sobre el colesterol en la sangre.
12 de marzo de 2021 actualizado por: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Efectos de las fresas sobre el colesterol LDL y la resistencia a la insulina en adultos con sobrepeso/obesidad con síndrome metabólico.
En este estudio, proponemos investigar los efectos de las dosis dietéticas alcanzables de fresas en el colesterol LDL sérico (LDL-C) y los perfiles de lípidos relacionados, las medidas de glucemia y la resistencia a la insulina, y los biomarcadores de inflamación en un estudio cruzado controlado de 14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita a la pantalla implicará un estado de ayuno de 8 horas y los siguientes procedimientos:
- Completar el cuestionario de selección
- Medir la altura, el peso, la presión arterial y el tamaño de la cintura.
- Extracción de aproximadamente 30 ml de sangre para medir la glucosa y los lípidos en la sangre y un panel metabólico completo. Se les pedirá a todos los sujetos que sigan la dieta y el estilo de vida habituales, y que se abstengan de otras fuentes de bayas y productos relacionados durante el estudio. Los sujetos también mantendrán registros de alimentos de 3 días en la pantalla, 4, 9 y 14 semanas del estudio. La altura, el peso, la presión arterial y la circunferencia de la cintura serán medidos por personal capacitado en MPE 326 (instalación KNS para investigación clínica). Las extracciones de sangre serán realizadas por flebotomistas capacitados (a contratar) en MPE 326, y todos los procedimientos serán realizados por personal de investigación capacitado [PI &Co-PI: Basu, Izuora y estudiante de posgrado]. En el caso de la presión arterial, se medirá un promedio de al menos tres lecturas, con 10 minutos de diferencia, en cada visita para cada participante. La glucosa en sangre (en ayunas y posprandial a las dos horas) se determinará en cada momento. Las pruebas de tolerancia oral a la glucosa se realizarán en MPE 326 y las muestras de sangre se enviarán a Quest Diagnostics, Las Vegas. La resistencia a la insulina se calculará mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR). El HOMA-IR es una fórmula estándar y ampliamente utilizada para calcular la resistencia a la insulina en función de los valores de glucosa en ayunas. Las pruebas de detección y seguimiento incluirán pruebas de laboratorio clínico para glucosa en sangre, lípidos, perfiles de RMN, proteína C reactiva y panel metabólico para determinar los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colesterol total y LDL elevado (>116 mg/dL)
- índice de masa corporal (> o = 30 kg/m2)
- características del síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- tomando medicamentos para reducir la glucosa y los lípidos (p. estatinas, metformina)
- antecedentes de enfermedades crónicas (diabetes, cardiopatía coronaria, anemia, enfermedades renales)
- alérgico a las fresas
- embarazada y/o lactante
- de fumar
- vegetariano o consumiendo una dieta especial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Polvo de control de calorías y fibras combinadas
|
Polvo de control combinado para fibra y fresas
|
|
Experimental: Fresa una porción
Polvo liofilizado equivalente a una ración de fresas frescas al día.
|
Fresa en polvo liofilizada
|
|
Experimental: Dos medias porciones de fresa
Polvo liofilizado equivalente a 2,5 raciones de fresas frescas al día.
|
Fresa en polvo liofilizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Colesterol LDL, total y HDL sérico, triglicéridos
|
14 semanas
|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Glucosa en sangre
|
14 semanas
|
|
Concentraciones de partículas lipídicas séricas
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Concentraciones molares de lípidos séricos y tamaño de partícula
|
14 semanas
|
|
Control de la diabetes
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Resistencia a la insulina
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Proteína C reactiva sérica y adipocinas
|
14 semanas
|
|
Antocianinas Sistémicas
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Metabolitos de antocianina de fresa medidos en suero
|
14 semanas
|
|
Metabolómica sérica
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
metabolitos primarios y lipídicos en suero
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1119274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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