- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441620
Les effets des fraises sur le cholestérol sanguin.
12 mars 2021 mis à jour par: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Effets des fraises sur le cholestérol LDL et la résistance à l'insuline chez les adultes en surpoids/obèses atteints du syndrome métabolique.
Dans cette étude, nous proposons d'étudier les effets des doses alimentaires réalisables de fraises sur le cholestérol LDL sérique (LDL-C) et les profils lipidiques associés, les mesures de la glycémie et de la résistance à l'insuline et les biomarqueurs de l'inflammation dans une étude croisée contrôlée de 14 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite à l'écran impliquera un état de jeûne de 8 heures et les procédures suivantes :
- Remplir le questionnaire de dépistage
- Mesurer la taille, le poids, la tension artérielle et le tour de taille
- Prélèvement d'environ 30 ml de sang pour la glycémie et les lipides et un panel métabolique complet Tous les sujets seront invités à suivre un régime alimentaire et un mode de vie habituels, et à s'abstenir d'autres sources de baies et de produits connexes pendant l'étude. Les sujets conserveront également des registres alimentaires de 3 jours à l'écran, 4, 9 et 14 semaines de l'étude. La taille, le poids, la tension artérielle et le tour de taille seront mesurés par du personnel formé au MPE 326 (établissement KNS pour la recherche clinique). Les prélèvements sanguins seront effectués par des phlébotomistes formés (à embaucher) au MPE 326, et toutes les procédures seront effectuées par du personnel de recherche qualifié [PI & Co-PI : Basu, Izuora et étudiant diplômé]. En cas de tension artérielle, une moyenne d'au moins trois lectures, espacées de 10 min, sera mesurée à chaque visite pour chaque participant. La glycémie (à jeun et postprandiale à deux heures) sera déterminée à chaque instant. Les tests oraux de tolérance au glucose seront effectués à MPE 326 et des échantillons de sang seront envoyés à Quest Diagnostics, Las Vegas. La résistance à l'insuline sera calculée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique (HOMA-IR). Le HOMA-IR est une formule standard et largement utilisée dans le calcul de la résistance à l'insuline basée sur les valeurs de glycémie à jeun. Les tests de dépistage et de suivi comprendront des tests de laboratoire clinique pour la glycémie, les lipides, les profils RMN, la protéine C-réactive et le panel métabolique pour déterminer les effets de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
-
Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cholestérol total et LDL élevé (>116 mg/dL)
- indice de masse corporelle (> ou = 30 kg/m2)
- caractéristiques du syndrome métabolique
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments hypoglycémiants et lipidiques (par ex. statines, metformine)
- antécédents de maladies chroniques (diabète, coronaropathie, anémie, maladies rénales)
- allergique aux fraises
- enceinte et/ou allaitante
- fumeur
- végétarien ou régime spécial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
Poudre de contrôle assortie de calories et de fibres
|
Poudre de contrôle adaptée aux fibres et aux fraises
|
Expérimental: Fraise une portion
Poudre lyophilisée équivalente à une portion de fraises fraîches par jour.
|
Poudre de fraise lyophilisée
|
Expérimental: Deux demi-portions de fraises
Poudre lyophilisée équivalente à 2,5 portions de fraises fraîches par jour.
|
Poudre de fraise lyophilisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profils lipidiques sériques
Délai: 14 semaines
|
Cholestérol LDL, total et HDL sérique, triglycérides
|
14 semaines
|
Contrôle glycémique
Délai: 14 semaines
|
Glucose sanguin
|
14 semaines
|
Concentrations de particules lipidiques sériques
Délai: 14 semaines
|
Concentrations molaires de lipides sériques et taille des particules
|
14 semaines
|
Contrôle du diabète
Délai: 14 semaines
|
Résistance à l'insuline
|
14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inflammation systémique
Délai: 14 semaines
|
Protéine C-réactive sérique et adipokines
|
14 semaines
|
Anthocyanes systémiques
Délai: 14 semaines
|
Métabolites des anthocyanes de fraise mesurés dans le sérum
|
14 semaines
|
Métabolomique sérique
Délai: 14 semaines
|
métabolites primaires et lipidiques dans le sérum
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1119274
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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