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Die Auswirkungen von Erdbeeren auf den Cholesterinspiegel im Blut.

12. März 2021 aktualisiert von: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas

Auswirkungen von Erdbeeren auf LDL-Cholesterin und Insulinresistenz bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit dem metabolischen Syndrom.

In dieser Studie schlagen wir vor, in einer 14-wöchigen kontrollierten Crossover-Studie die Auswirkungen von mit der Nahrung erreichbaren Dosen von Erdbeeren auf das Serum-LDL-Cholesterin (LDL-C) und verwandte Lipidprofile, Maße für Glykämie und Insulinresistenz sowie Biomarker für Entzündungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bildschirmbesuch beinhaltet einen 8-stündigen Fastenzustand und die folgenden Verfahren:

  • Ausfüllen des Screening-Fragebogens
  • Messung von Körpergröße, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang
  • Entnahme von etwa 30 ml Blut für Blutzucker und Lipide und umfassendes Stoffwechselpanel Alle Probanden werden gebeten, sich an die übliche Ernährung und Lebensweise zu halten und während der Studie auf andere Quellen von Beeren und verwandten Produkten zu verzichten. Die Probanden führen auch 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen beim Bildschirm, 4, 9 und 14 Wochen der Studie. Größe, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang werden von geschultem Personal am MPE 326 (KNS-Einrichtung für klinische Forschung) gemessen. Blutabnahmen werden von ausgebildeten Phlebotomikern (anzustellen) am MPE 326 durchgeführt, und alle Verfahren werden von ausgebildetem Forschungspersonal durchgeführt [PI & Co-PI: Basu, Izuora und Doktorand]. Im Falle des Blutdrucks werden bei jedem Besuch für jeden Teilnehmer durchschnittlich mindestens drei Messwerte im Abstand von 10 Minuten gemessen. Blutzucker (nüchtern und postprandial nach zwei Stunden) wird zu jedem Zeitpunkt bestimmt. Die oralen Glukosetoleranztests werden am MPE 326 durchgeführt und Blutproben werden an Quest Diagnostics, Las Vegas, geschickt. Die Insulinresistenz wird unter Verwendung des homöostatischen Modells (HOMA-IR) berechnet. Das HOMA-IR ist eine standardisierte und weit verbreitete Formel zur Berechnung der Insulinresistenz basierend auf Nüchternglukosewerten. Screening- und Folgetests umfassen klinische Labortests für Blutzucker, Lipide, NMR-Profile, C-reaktives Protein und metabolisches Panel, um die Auswirkungen der Intervention zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada at Las Vegas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhtes Gesamt- und LDL-Cholesterin (>116 mg/dl)
  • Body-Mass-Index (> oder = 30 kg/m2)
  • Merkmale des metabolischen Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von blutzucker- und lipidsenkenden Medikamenten (z. Statine, Metformin)
  • Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (Diabetes, KHK, Anämie, Nierenerkrankungen)
  • allergisch gegen erdbeeren
  • schwanger und/oder stillend
  • Rauchen
  • Vegetarier oder spezielle Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kalorien- und ballaststoffangepasstes Kontrollpulver
Sonstiges: Pulver kontrollieren
Auf Ballaststoffe und Erdbeeren abgestimmtes Kontrollpulver
Experimental: Erdbeere eine Portion
Gefriergetrocknetes Pulver, das einer Portion frischen Erdbeeren pro Tag entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Erdbeeren
Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Experimental: Erdbeere zwei halbe Portionen
Gefriergetrocknetes Pulver entspricht 2,5 Portionen frischen Erdbeeren pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Erdbeeren
Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Lipid-Profile
Zeitfenster: 14 Wochen
Serum-LDL, Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride
14 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 14 Wochen
Blutzucker
14 Wochen
Konzentrationen von Lipidpartikeln im Serum
Zeitfenster: 14 Wochen
Molare Konzentrationen von Serumlipiden und Partikelgröße
14 Wochen
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: 14 Wochen
Insulinresistenz
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 14 Wochen
Serum C-reaktives Protein und Adipokine
14 Wochen
Systemische Anthocyane
Zeitfenster: 14 Wochen
Anthocyanin-Metaboliten von Erdbeeren, gemessen im Serum
14 Wochen
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: 14 Wochen
Primär- und Lipidmetaboliten im Serum
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Mitarbeiter

University of Oklahoma
Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1119274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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