- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441620
Os efeitos dos morangos no colesterol sanguíneo.
12 de março de 2021 atualizado por: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Efeitos dos Morangos no Colesterol LDL e na Resistência à Insulina em Adultos com Sobrepeso/Obesos com Síndrome Metabólica.
Neste estudo, propomos investigar os efeitos de doses atingíveis de morangos no colesterol LDL sérico (LDL-C) e perfis lipídicos relacionados, medidas de glicemia e resistência à insulina e biomarcadores de inflamação em um estudo cruzado controlado de 14 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita à tela envolverá um jejum de 8 horas e os seguintes procedimentos:
- Preenchimento do questionário de triagem
- Medindo altura, peso, pressão arterial e tamanho da cintura
- Coletando cerca de 30mL de sangue para glicose e lipídios no sangue e painel metabólico abrangente Todos os indivíduos serão solicitados a seguir dieta e estilo de vida habituais e abster-se de outras fontes de frutas vermelhas e produtos relacionados durante o estudo. Os indivíduos também manterão registros alimentares de 3 dias na tela, 4, 9 e 14 semanas do estudo. Altura, peso, pressão arterial e circunferência da cintura serão medidos por pessoal treinado no MPE 326 (instalação KNS para pesquisa clínica). As coletas de sangue serão realizadas por flebotomistas treinados (a serem contratados) no MPE 326, e todos os procedimentos serão realizados por pessoal de pesquisa treinado [PI &Co-PI: Basu, Izuora e aluno de pós-graduação]. No caso da pressão arterial, será feita uma média de pelo menos três leituras, com intervalo de 10 minutos, em cada visita para cada participante. A glicemia (jejum e pós-prandial em duas horas) será determinada em cada ponto de tempo. Os testes orais de tolerância à glicose serão realizados no MPE 326 e as amostras de sangue serão enviadas para a Quest Diagnostics, Las Vegas. A resistência à insulina será calculada usando a avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR). O HOMA-IR é uma fórmula padrão e amplamente utilizada no cálculo da resistência à insulina com base nos valores de glicose em jejum. Os testes de triagem e acompanhamento incluirão testes de laboratório clínico para glicose no sangue, lipídios, perfis de RMN, proteína C reativa e painel metabólico para determinar os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol total e LDL elevado (>116 mg/dL)
- índice de massa corporal (> ou = 30 kg/m2)
- características da síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- tomar medicamentos para baixar a glicose e os lípidos (p. estatinas, metformina)
- história de condições crônicas (diabetes, DCC, anemia, doenças renais)
- alérgico a morangos
- grávida e/ou lactante
- fumar
- vegetariano ou consumindo dieta especial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pó de controle combinado de calorias e fibras
|
Pó de controle combinado para fibra e morangos
|
Experimental: Morango uma porção
Pó liofilizado equivalente a uma porção de morangos frescos por dia.
|
Pó de morango liofilizado
|
Experimental: Duas meias porções de morango
Pó liofilizado equivalente a 2,5 porções de morangos frescos por dia.
|
Pó de morango liofilizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfis lipídicos séricos
Prazo: 14 semanas
|
LDL sérico, colesterol total e HDL, triglicerídeos
|
14 semanas
|
Controle glicêmico
Prazo: 14 semanas
|
Glicose no sangue
|
14 semanas
|
Concentrações de partículas lipídicas séricas
Prazo: 14 semanas
|
Concentrações molares de lipídios séricos e tamanho de partícula
|
14 semanas
|
Controle do diabetes
Prazo: 14 semanas
|
Resistência a insulina
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação Sistêmica
Prazo: 14 semanas
|
Proteína C reativa sérica e adipocinas
|
14 semanas
|
Antocianinas Sistêmicas
Prazo: 14 semanas
|
Metabólitos de antocianina de morango medidos no soro
|
14 semanas
|
Metabolômica sérica
Prazo: 14 semanas
|
metabólitos primários e lipídicos no soro
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1119274
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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