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Os efeitos dos morangos no colesterol sanguíneo.

12 de março de 2021 atualizado por: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas

Efeitos dos Morangos no Colesterol LDL e na Resistência à Insulina em Adultos com Sobrepeso/Obesos com Síndrome Metabólica.

Neste estudo, propomos investigar os efeitos de doses atingíveis de morangos no colesterol LDL sérico (LDL-C) e perfis lipídicos relacionados, medidas de glicemia e resistência à insulina e biomarcadores de inflamação em um estudo cruzado controlado de 14 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A visita à tela envolverá um jejum de 8 horas e os seguintes procedimentos:

  • Preenchimento do questionário de triagem
  • Medindo altura, peso, pressão arterial e tamanho da cintura
  • Coletando cerca de 30mL de sangue para glicose e lipídios no sangue e painel metabólico abrangente Todos os indivíduos serão solicitados a seguir dieta e estilo de vida habituais e abster-se de outras fontes de frutas vermelhas e produtos relacionados durante o estudo. Os indivíduos também manterão registros alimentares de 3 dias na tela, 4, 9 e 14 semanas do estudo. Altura, peso, pressão arterial e circunferência da cintura serão medidos por pessoal treinado no MPE 326 (instalação KNS para pesquisa clínica). As coletas de sangue serão realizadas por flebotomistas treinados (a serem contratados) no MPE 326, e todos os procedimentos serão realizados por pessoal de pesquisa treinado [PI &Co-PI: Basu, Izuora e aluno de pós-graduação]. No caso da pressão arterial, será feita uma média de pelo menos três leituras, com intervalo de 10 minutos, em cada visita para cada participante. A glicemia (jejum e pós-prandial em duas horas) será determinada em cada ponto de tempo. Os testes orais de tolerância à glicose serão realizados no MPE 326 e as amostras de sangue serão enviadas para a Quest Diagnostics, Las Vegas. A resistência à insulina será calculada usando a avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR). O HOMA-IR é uma fórmula padrão e amplamente utilizada no cálculo da resistência à insulina com base nos valores de glicose em jejum. Os testes de triagem e acompanhamento incluirão testes de laboratório clínico para glicose no sangue, lipídios, perfis de RMN, proteína C reativa e painel metabólico para determinar os efeitos da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
        • University of Nevada at Las Vegas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OCTSI
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Oklahoma State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colesterol total e LDL elevado (>116 mg/dL)
  • índice de massa corporal (> ou = 30 kg/m2)
  • características da síndrome metabólica

Critério de exclusão:

  • tomar medicamentos para baixar a glicose e os lípidos (p. estatinas, metformina)
  • história de condições crônicas (diabetes, DCC, anemia, doenças renais)
  • alérgico a morangos
  • grávida e/ou lactante
  • fumar
  • vegetariano ou consumindo dieta especial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Pó de controle combinado de calorias e fibras
Pó de controle combinado para fibra e morangos
Experimental: Morango uma porção
Pó liofilizado equivalente a uma porção de morangos frescos por dia.
Pó de morango liofilizado
Experimental: Duas meias porções de morango
Pó liofilizado equivalente a 2,5 porções de morangos frescos por dia.
Pó de morango liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis lipídicos séricos
Prazo: 14 semanas
LDL sérico, colesterol total e HDL, triglicerídeos
14 semanas
Controle glicêmico
Prazo: 14 semanas
Glicose no sangue
14 semanas
Concentrações de partículas lipídicas séricas
Prazo: 14 semanas
Concentrações molares de lipídios séricos e tamanho de partícula
14 semanas
Controle do diabetes
Prazo: 14 semanas
Resistência a insulina
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Sistêmica
Prazo: 14 semanas
Proteína C reativa sérica e adipocinas
14 semanas
Antocianinas Sistêmicas
Prazo: 14 semanas
Metabólitos de antocianina de morango medidos no soro
14 semanas
Metabolômica sérica
Prazo: 14 semanas
metabólitos primários e lipídicos no soro
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pó de controle

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