普罗维登斯的健康合作伙伴评估
2019年12月30日 更新者：DePuy Orthopaedics
Providence Health & Services 对 Health Partner mHealth 进行全关节置换术的混合方法随机对照评估
这是一项前瞻性、混合方法、多中心、随机、比较、对照研究。 Providence Health & Services 将招募 296 名选择接受全膝关节或髋关节置换手术的受试者（18 岁或以上）。 受试者将被随机分配到治疗组（Health Partner 和标准护理）或对照组（仅标准护理）。 Health Partner 是 iPhone 或 iPod Touch 操作系统移动应用程序和医疗保健提供商门户的组合。 主要目标是比较健康伙伴与对照组的护理计划依从性（术前和术后）。 次要目标包括评估全因医疗资源利用率、与医疗保健提供者的沟通、幸福感、对手术的恐惧、对手术康复的信心、睡眠以及术后 90 天的患者满意度。 使用定性访谈方法评估与护理路径依从性相关的行为因素。使用定性访谈方法评估患者在与干预互动时的可用性和偏好，以进行产品开发。
计划的总学习时间约为 1 年零 7 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Newberg、Oregon、美国、97132
- Providence Newberg Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Providence Holy Family Hospital
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在同意时已年满 18 岁。
- 受试者必须由其 PH & S 提供者确定为需要选择性单侧 TKA 或 THA。
- 受试者愿意在预定的 TKA 或 THA 手术之前自愿提供书面知情同意书以参与本研究。
- 受试者授权将他/她的信息传输给赞助商和业务伙伴。
- 主题必须有一个有效的电子邮件地址，并愿意定期访问他们的收件箱。
- 受试者必须拥有运行 iOS 9.0 或更高版本的 iPhone/iPad/iPod Touch，并且愿意通过移动应用程序使用和访问数字资料。
- 受试者必须能够理解并遵守研究的要求。
- 受试者必须能够流利地说、读和理解英语。
排除标准：
- 受试者无法遵循护理标准（例如 由于过敏）并且需要特殊护理或情况。
- 受试者计划在他们参加研究后 4 周内接受 TKA 或 THA。
- 对象正在对之前的手术进行修正。
- 受试者在外伤后正在接受 TKA 或 THA（即 断裂）。
- 在完成本研究之前，预计受试者需要进行另一次下肢关节置换（髋/膝）。
- 受试者是一名重复患者，之前曾参加过该研究。
- 受试者之前曾使用过 Health Partner 配套应用程序。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 副研究者认为受试者是吸毒或酗酒者（在过去 5 年内）或患有可能影响他/她完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病，可能对步态或负重活动产生不利影响（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、夏科病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（健康伙伴）
移动健康 (mHealth) 产品，Health Partner for Knees and Hips (Health Partner)，是 iPhone 或 iPod Touch 操作系统 (iOS) 移动应用程序 (app) 和医疗保健提供商 (HCP) 门户的组合。
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Health Partner 是 iPhone 或 iPod Touch 操作系统移动应用程序和医疗保健提供商门户的组合。
其他名称：
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其他：控制
随机分配到对照组的患者将收到预先印制的小册子，其中概述了单侧 TKA 和 THA 护理计划的步骤，按照向在 Providence Health & Services 接受护理的任何单侧 TJA 患者提供的标准护理。
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随机分配到对照组的患者将收到预先印制的小册子，其中概述了单侧 TKA 和 THA 护理计划的步骤，按照向在 Providence Health & Services 接受护理的任何单侧 TJA 患者提供的标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理路径行为评估 (CPBA) 术前
大体时间：术后早期（术后第二天至术后 6 周）
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调查评估受试者对术前活动的依从程度
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术后早期（术后第二天至术后 6 周）
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护理路径行为评估 (CPBA)，术后
大体时间：术后晚期（术后 11-13 周）
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调查评估受试者对术后活动的依从程度
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术后晚期（术后 11-13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗资源利用
大体时间：术后晚期（术后 11-13 周）
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评估手术后与医疗保健系统接触的次数和持续时间的七个问题
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术后晚期（术后 11-13 周）
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恢复信心（1 项）
大体时间：基线（术前-6 至-3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）
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一个问题来衡量受试者对手术后康复的信心，采用五分李克特量表（范围从非常不同意到非常同意）
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基线（术前-6 至-3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）
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害怕手术（1 项）
大体时间：基线（术前-6 至-3 周）、术前（术前-3 周至一天）
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一个问题来衡量受试者害怕手术的程度，采用李克特五分制量表（范围从非常不同意到非常同意）
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基线（术前-6 至-3 周）、术前（术前-3 周至一天）
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依从性（MOS 患者依从性）
大体时间：术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（术后 11-13 周）
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医疗结果研究 (MOS) 患者依从性是一个包含 5 个项目的问卷（范围从“从来没有”到“所有时间”），用于衡量受试者自我报告的遵循医生建议的能力和受试者依从性的频率。
为了对一般依从性进行评分，在颠倒项目 1 和 3 后将响应一起平均。
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术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（术后 11-13 周）
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幸福感 (MQLI)
大体时间：基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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多元文化生活质量指数 (MQLI) 要求受访者对他们生活的十个不同领域进行排名 [自理和独立运作、职业运作、社会情感支持、社区和服务支持、人际交往功能、全球对生活质量的看法生活、身体健康、个人成就感、心理/情感健康和精神满足]，采用 10 分李克特量表
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基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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幸福感 (PHS-WB)
大体时间：基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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公共卫生监测幸福感量表 (PHS-WB) 包含 10 个项目，用于衡量自我报告的幸福感的心理、身体和社会组成部分。
其中 6 个项目的响应选项采用 5 点李克特式量表。
回答选项的范围从“非常不同意”到“非常同意”、“从来没有”到“一直”、“差”到“非常好”。
其中三个项目基于 10 点李克特式量表。
10 分项目的回答选项从“非常不满意”到“非常满意”。
其中一项评估过去 30 天的精力/活力。
该项目的响应范围从 0 到 30。
PHS-WB 量表的分数是通过对每个受访者的 10 个项目求和来创建的。
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基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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睡眠（MOS 睡眠量表）
大体时间：基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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MOS 睡眠量表是一个包含 12 项的仪器，可测量睡眠的多个方面。
MOS 睡眠量表产生一个睡眠问题指数和六个量表分数：睡眠障碍（入睡困难，入睡多长时间，睡眠不安静，在睡眠时间醒来，再次入睡困难），睡眠充足（获得充足的睡眠以在早上醒来时感到休息并获得所需的睡眠量），白天嗜睡（白天昏昏欲睡，白天难以保持清醒，小睡），打鼾，醒来呼吸急促或头痛，以及睡眠量。
睡眠量以每晚平均睡眠时间计分。
其他量表和问题指数的评分范围为 0 到 100，分数越高表示所测量的概念越多。
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基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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睡眠（2 项）
大体时间：基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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评估受试者每晚是否有 7-9 小时的安宁睡眠的两个问题
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基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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通讯（1 项）
大体时间：基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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评估受试者与其提供者沟通频率的一个问题
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基线（术前 -6 至 -3 周）、术前（-3 周至术前一天）、术后早期（术后一天至术后 6 周）和术后晚期（11-术后 13 周）
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定性访谈
大体时间：第 1 组：术前 1-7 天，第 2 组：术后 7-10 周
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定性访谈，以评估与护理路径依从性相关的行为因素，并评估患者在与产品开发的干预互动中的可用性和偏好。
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第 1 组：术前 1-7 天，第 2 组：术后 7-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Croy, MD、Providence Newberg Medical Center
- 首席研究员：Arnold Peterson, MD、Providence Sacred Heart/Holy Family
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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健康伙伴的临床试验
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Queen's University, BelfastOKKO Health完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health撤销