Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Partner Evaluation ve společnosti Providence

30. prosince 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Smíšené metody Randomizované, řízené hodnocení mHealth partnera Health pro úplnou náhradu kloubu v Providence Health & Services

Jedná se o prospektivní, smíšenou, multicentrickou, randomizovanou, srovnávací, kontrolovanou studii. Providence Health & Services zaregistruje celkem 296 subjektů (18 let nebo starších), kteří se rozhodují pro totální operaci kolenního nebo kyčelního kloubu. Subjekty budou randomizovány buď do léčebné skupiny (zdravotní partner vedle standardní péče) nebo do kontrolní skupiny (samotná standardní péče). Health Partner je kombinací mobilní aplikace operačního systému pro iPhone nebo iPod Touch a portálu poskytovatele zdravotní péče. Primárním cílem je porovnat dodržování plánu péče (před a po operaci) u zdravých partnerů vs. kontrolní subjekty. Sekundární cíle zahrnují hodnocení využití lékařských zdrojů ze všech příčin, komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče, pohodu, strach z operace, důvěru v zotavení po operaci, spánek a spokojenost pacienta po dobu 90 dnů po operaci. Hodnotit behaviorální faktory spojené s dodržováním cesty péče pomocí metody kvalitativního rozhovoru. Zhodnotit použitelnost a preference pacientů v jejich interakci s intervencí pomocí metody kvalitativního rozhovoru pro vývoj produktu.

Celková plánovaná délka studia je přibližně 1 rok a 7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Subjekt musí být identifikován svým poskytovatelem PH & S jako subjekt, který potřebuje volitelnou jednostrannou TKA nebo THA.
  • Subjekt je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii před plánovanou operací TKA nebo THA.
  • Subjekt souhlasí s předáním svých informací Sponzorovi a Obchodnímu partnerovi.
  • Subjekt musí mít platnou e-mailovou adresu a musí být ochotný pravidelně přistupovat do své schránky.
  • Subjekt musí vlastnit iPhone/iPad/iPod Touch s operačním systémem iOS 9.0 nebo novějším a musí být ochotný používat a přistupovat k digitálním materiálům z mobilní aplikace.
  • Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Subjekt musí být schopen plynule mluvit, číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dodržovat standardní péči (např. kvůli alergiím) a vyžadovalo by to zvláštní péči nebo okolnosti.
  • Subjekt měl mít TKA nebo THA dříve než 4 týdny od doby, kdy se zapsal do studie.
  • Subjekt prochází revizí předchozí operace.
  • Subjekt podstupuje TKA nebo THA po traumatickém poranění (tj. zlomenina).
  • Předpokládá se, že subjekt bude potřebovat další náhradu kloubu dolní končetiny (kyčel/koleno) před dokončením této studie.
  • Subjekt je opakovaným pacientem a byl dříve zařazen do studie.
  • Subjekt měl předchozí zkušenosti s doprovodnou aplikací Health Partner.
  • Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  • Subjekt je podle názoru dílčího řešitele závislý na drogách nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho/její schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
  • Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  • Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo aktivity nesoucí váhu (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (partner pro zdraví)
Produkt mobilního zdraví (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), je kombinací mobilní aplikace (aplikace) operačního systému iPhone nebo iPod Touch (iOS) a portálu poskytovatele zdravotní péče (HCP).
Behaviorální: Zdravotní partner
Health Partner je kombinací mobilní aplikace operačního systému pro iPhone nebo iPod Touch a portálu poskytovatele zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • mHealth
JINÝ: Řízení
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Providence Health & Services.
Behaviorální: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do Kontroly obdrží předtištěné brožury, které nastiňují kroky plánu péče pro jednostranné TKA a THA, jako standardní péče poskytovaná jakémukoli jednostrannému pacientovi TJA, který dostává péči v Providence Health & Services.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení chování cesty péče (CPBA) Před operací
Časové okno: Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k předoperačním aktivitám
Časné pooperační období (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Posouzení chování cesty péče (CPBA), pooperační
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Průzkum hodnotí míru adherence subjektu k pooperačním aktivitám
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Sedm otázek k vyhodnocení počtu a trvání setkání se zdravotnickým systémem po operaci
Pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Důvěra ve zotavení (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Jedna otázka k posouzení důvěry subjektu v jeho zotavení po operaci na pětibodové Likertově stupnici (v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím)
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časně pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci)
Strach z operace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací)
Jedna otázka k určení míry, do jaké míry se subjekt bojí operace na pětibodové Likertově škále (od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím)
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací)
Adherence (MOS Patient Adherence)
Časové okno: Předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Adherence pacienta The Medical Outcomes Study (MOS) je dotazník o 5 položkách (v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždycky“), který hodnotí schopnost subjektu řídit se doporučeními lékařů a frekvenci jeho dodržování. Pro hodnocení obecné adherence jsou odpovědi zprůměrovány společně po obrácení položek 1 a 3.
Předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11-13 týdnů po operaci)
Pohoda (MQLI)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Multikulturní index kvality života (MQLI) žádá respondenty, aby seřadili deset různých oblastí svého života [sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, sociálně-emocionální podpora, podpora komunity a služeb, mezilidské fungování, globální vnímání kvality život, fyzická pohoda, osobní naplnění, psychická/emocionální pohoda a duchovní naplnění] na 10bodové Likertově škále
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Pohoda (PHS-WB)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Stupnice pohody veřejného zdraví (PHS-WB) zahrnuje 10 položek, které měří duševní, fyzické a sociální složky duševní pohody, které si sami uvádějí. Možnosti odpovědi pro 6 položek jsou na 5bodové škále Likertova typu. Možnosti odpovědí se pohybují od „zcela nesouhlasím“ přes „rozhodně souhlasím“, „nikdy“ po „vždycky“ a „špatné“ až „výborné“. Tři z položek jsou založeny na 10bodové škále Likertova typu. Možnosti odpovědi na 10bodové položky se pohybují od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“. Jedna položka hodnotí energii/vitalitu za posledních 30 dní. Odpovědi na tuto položku se pohybovaly od 0 do 30. Skóre pro škálu PHS-WB bylo vytvořeno sečtením 10 položek pro každého respondenta.
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Spánek (MOS spánková škála)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
MOS Sleep Scale je 12-položkový přístroj, který měří různé aspekty spánku. Škála spánku MOS poskytuje index problémů se spánkem a šest skóre stupnice: poruchy spánku (máte problémy s usínáním, jak dlouho usnout, spánek nebyl tichý, probouzíte se během spánku a máte problémy znovu usnout), přiměřenost spánku ( dostatek spánku, abyste se ráno po probuzení cítili odpočatí a dostatek spánku, denní ospalost (ospalost během dne, potíže s udržením bdělosti během dne a zdřímnutí), chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy a množství spánku. Množství spánku se hodnotí jako průměr hodin spánku za noc. Ostatní škály a index problémů jsou hodnoceny v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí více z měřeného konceptu.
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Spánek (2 položky)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Dvě otázky k posouzení, zda subjekty měly 7-9 hodin klidného spánku za noc
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Komunikace (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Jedna otázka k posouzení frekvence komunikace subjektu s jejich poskytovatelem
Výchozí stav (-6 až -3 týdny před operací), předoperační (-3 týdny až den před operací), časné pooperační (den po operaci až 6 týdnů po operaci) a pozdní pooperační (11- 13 týdnů po operaci)
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Skupina 1: 1-7 dní před operací, Skupina 2: 7-10 týdnů po operaci
Kvalitativní rozhovor za účelem vyhodnocení behaviorálních faktorů spojených s dodržováním cesty péče a vyhodnocení použitelnosti a preferencí pacientů v jejich interakci s intervencí pro vývoj produktu.
Skupina 1: 1-7 dní před operací, Skupina 2: 7-10 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DSJ-2017-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolene; Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Zdravotní partner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit