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Évaluation des partenaires de santé à Providence

30 décembre 2019 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Une évaluation randomisée et contrôlée à méthodes mixtes de la santé mobile des partenaires de santé pour le remplacement total de l'articulation à Providence Health & Services

Il s'agit d'une étude prospective, mixte, multicentrique, randomisée, comparative et contrôlée. Providence Health & Services inscrira un total de 296 sujets (18 ans ou plus) qui choisissent de subir une arthroplastie totale du genou ou de la hanche. Les sujets seront randomisés soit dans le groupe de traitement (partenaire de santé parallèlement aux soins standard) soit dans le groupe témoin (soins standard seuls). Health Partner est une combinaison d'une application mobile iPhone ou iPod Touch Operating System et d'un portail de fournisseur de soins de santé. L'objectif principal est de comparer l'adhésion au plan de soins (avant et après la chirurgie) pour les partenaires de santé par rapport aux sujets témoins. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'utilisation des ressources médicales toutes causes confondues, la communication avec le fournisseur de soins de santé, le bien-être, la peur de la chirurgie, la confiance dans la récupération après la chirurgie, le sommeil et la satisfaction des patients pendant 90 jours après la chirurgie. Évaluer les facteurs comportementaux associés à l'adhésion au parcours de soins à l'aide d'une méthode d'entrevue qualitative. Évaluer l'utilisabilité et les préférences des patients dans leur interaction avec l'intervention à l'aide d'une méthode d'entrevue qualitative, pour le développement de produits.

La durée totale prévue de l'étude est d'environ 1 an et 7 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Le sujet doit être identifié par son fournisseur de PH & S comme ayant besoin d'une PTG ou PTH unilatérale élective.
  • Le sujet est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette étude avant l'intervention chirurgicale TKA ou THA prévue.
  • Le sujet autorise le transfert de ses informations au parrain et à l'associé commercial.
  • Le sujet doit avoir une adresse e-mail valide et être disposé à accéder régulièrement à sa boîte de réception.
  • Le sujet doit posséder un iPhone/iPad/iPod Touch avec iOS 9.0 ou version ultérieure et être disposé à utiliser et à accéder à des documents numériques à partir d'une application mobile.
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet doit être capable de parler, lire et comprendre couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas en mesure de suivre la norme de soins (par ex. en raison d'allergies) et nécessiterait des soins ou des circonstances particulières.
  • Sujet devant subir une PTG ou une PTH avant 4 semaines à compter de son inscription à l'étude.
  • Le sujet subit une révision d'une opération précédente.
  • Le sujet subit une PTG ou une PTH à ​​la suite d'une blessure traumatique (c'est-à-dire fracture).
  • Le sujet devrait avoir besoin d'un autre remplacement de l'articulation du membre inférieur (hanche / genou) avant de terminer cette étude.
  • Le sujet est un patient récurrent et a été inscrit à l'étude précédemment.
  • Le sujet a déjà utilisé l'application compagnon Health Partner.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  • Le sujet, de l'avis du sous-investigateur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
  • Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  • Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche ou les activités de mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention (partenaire de santé)
Le produit de santé mobile (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), est une combinaison d'une application mobile (application) iPhone ou iPod Touch Operating System (iOS) et d'un portail de fournisseur de soins de santé (HCP).
Comportemental: Partenaire Santé
Health Partner est une combinaison d'une application mobile iPhone ou iPod Touch Operating System et d'un portail de fournisseur de soins de santé.
Autres noms:
  • santé mobile
AUTRE: Contrôle
Les patients randomisés pour le contrôle recevront des brochures pré-imprimées décrivant les étapes du plan de soins pour les PTG et PTH unilatérales, conformément aux soins standard fournis à tout patient TJA unilatéral recevant des soins à Providence Health & Services.
Comportemental: Soins standards
Les patients randomisés pour le contrôle recevront des brochures pré-imprimées décrivant les étapes du plan de soins pour les PTG et PTH unilatérales, conformément aux soins standard fournis à tout patient TJA unilatéral recevant des soins à Providence Health & Services.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comportementale du parcours de soins (CPBA)
Délai: Post-opératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
L'enquête évalue le degré d'adhésion du sujet aux activités pré-chirurgicales
Post-opératoire précoce (du lendemain de la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
Évaluation comportementale du parcours de soins (CPBA), post-opératoire
Délai: Postopératoire tardif (11 à 13 semaines après la chirurgie)
L'enquête évalue le degré d'adhésion du sujet aux activités post-chirurgicales
Postopératoire tardif (11 à 13 semaines après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources médicales
Délai: Postopératoire tardif (11 à 13 semaines postopératoires)
Sept questions pour évaluer le nombre et la durée des rencontres avec le système de santé après la chirurgie
Postopératoire tardif (11 à 13 semaines postopératoires)
Confiance dans la récupération (1-item)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), début postopératoire (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
Une question pour évaluer la confiance du sujet dans son rétablissement après la chirurgie sur une échelle de Likert à cinq points (allant de Fortement en désaccord à Fortement en accord)
Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), début postopératoire (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie)
Peur de la chirurgie (1-item)
Délai: Baseline (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines à jour avant la chirurgie)
Une question pour évaluer le degré auquel le sujet a peur de la chirurgie sur une échelle de Likert en cinq points (allant de Fortement en désaccord à Fortement d'accord)
Baseline (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines à jour avant la chirurgie)
Adhésion (adhésion du patient MOS)
Délai: Préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11 à 13 semaines après la chirurgie)
Le Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence est un questionnaire en 5 points (allant de "Aucun du temps" à "Tout le temps") mesurant la capacité autodéclarée du sujet à suivre les suggestions des médecins et la fréquence de l'adhésion du sujet. Pour noter l'adhésion générale, les réponses sont moyennées ensemble après avoir inversé les items 1 et 3.
Préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11 à 13 semaines après la chirurgie)
Bien-être (MQLI)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
L'indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI) demande aux répondants de classer dix domaines différents de leur vie [soins personnels et fonctionnement autonome, fonctionnement occupationnel, soutien socio-émotionnel, soutien communautaire et de service, fonctionnement interpersonnel, perception globale de la qualité de vie, bien-être physique, épanouissement personnel, bien-être psychologique/émotionnel et épanouissement spirituel] sur une échelle de Likert en 10 points
Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Bien-être (PHS-WB)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
L'échelle de surveillance du bien-être de la santé publique (PHS-WB) comprend 10 éléments mesurant les composantes mentales, physiques et sociales autodéclarées du bien-être. Les options de réponse pour 6 des items sont sur une échelle de type Likert à 5 points. Les options de réponse vont de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord », de « jamais » à « tout le temps » et de « médiocre » à « excellent ». Trois des items sont basés sur une échelle de type Likert en 10 points. Les options de réponse pour les items en 10 points vont de « très insatisfait » à « très satisfait ». Un item évalue l'énergie/la vitalité au cours des 30 derniers jours. Les réponses pour cet item allaient de 0 à 30. Un score pour l'échelle PHS-WB a été créé en additionnant les 10 éléments pour chaque répondant.
Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Sommeil (Échelle de sommeil MOS)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
L'échelle de sommeil MOS est un instrument à 12 éléments qui mesure plusieurs facettes du sommeil. L'échelle de sommeil MOS donne un indice des problèmes de sommeil et six scores : troubles du sommeil (difficulté à s'endormir, combien de temps pour s'endormir, sommeil irrégulier, réveil pendant le temps de sommeil et difficulté à s'endormir à nouveau), adéquation du sommeil ( dormir suffisamment pour se sentir reposé au réveil le matin et obtenir la quantité de sommeil nécessaire), somnolence diurne (somnolence pendant la journée, difficulté à rester éveillé pendant la journée et faire des siestes), ronflement, réveil essoufflé ou avec des maux de tête, et quantité de sommeil. La quantité de sommeil correspond au nombre moyen d'heures de sommeil par nuit. Les autres échelles et indices de problèmes sont notés sur une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie du concept mesuré.
Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Sommeil (2 éléments)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Deux questions pour évaluer si les sujets avaient 7 à 9 heures de sommeil réparateur par nuit
Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Communication (1-item)
Délai: Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Une question pour évaluer la fréquence de communication du sujet avec son fournisseur
Ligne de base (-6 à -3 semaines avant la chirurgie), préopératoire (-3 semaines au jour avant la chirurgie), postopératoire précoce (du jour après la chirurgie à 6 semaines après la chirurgie) et postopératoire tardive (11- 13 semaines après la chirurgie)
Entretien qualitatif
Délai: Groupe 1 : 1 à 7 jours avant l'opération, Groupe 2 : 7 à 10 semaines après l'opération
Un entretien qualitatif pour évaluer les facteurs comportementaux associés à l'adhésion au parcours de soins et pour évaluer l'utilisabilité et les préférences des patients dans leur interaction avec l'intervention, pour le développement de produits.
Groupe 1 : 1 à 7 jours avant l'opération, Groupe 2 : 7 à 10 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Collaborateurs

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Chercheur principal: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ-2017-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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