Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi partnerek értékelése a Providence-nél

2019. december 30. frissítette: DePuy Orthopaedics

Vegyes módszerek véletlenszerű, ellenőrzött egészségügyi partner mHealth értékelése teljes ízületi pótláshoz a Providence Health & Servicesnél

Ez egy prospektív, vegyes módszerű, többközpontú, randomizált, összehasonlító, kontrollált vizsgálat. A Providence Health & Services összesen 296 (18 éves vagy idősebb) alanyt vesz fel, akik teljes térd- vagy csípőprotézis műtétet választanak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (egészségügyi partner a standard ellátás mellett), vagy a kontrollcsoportba (csak a standard ellátás). A Health Partner egy iPhone vagy iPod Touch operációs rendszer mobilalkalmazásának és egy egészségügyi szolgáltatói portálnak a kombinációja. Az elsődleges cél a gondozási terv betartásának (műtét előtti és utáni) összehasonlítása a Health Partner és a kontroll alanyok esetében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az orvosi erőforrások minden okból történő felhasználásának értékelése, az egészségügyi szolgáltatóval való kommunikáció, a jólét, a műtéttől való félelem, a műtét utáni felépülésbe vetett bizalom, az alvás és a betegek elégedettsége a műtétet követő 90 napon keresztül. Kvalitatív interjú módszerrel értékelni a gondozási pálya adherenciájához kapcsolódó viselkedési tényezőket. Kvalitatív interjú módszerrel, termékfejlesztés céljából értékelni a betegek interakciójában a beavatkozással kapcsolatos használhatóságát és preferenciáit.

A teljes tervezett tanulmányi idő körülbelül 1 év és 7 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanynak a PH&S-szolgáltatónak meg kell határoznia, hogy választható egyoldalú TKA-ra vagy THA-ra van szüksége.
  • Az alany a tervezett TKA vagy THA műtét előtt hajlandó önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az alany engedélyezi adatainak továbbítását a Szponzornak és Üzleti Partnernek.
  • Az alanynak érvényes e-mail címmel kell rendelkeznie, és rendszeresen hozzá kell férnie postaládájához.
  • Az alanynak rendelkeznie kell iOS 9.0 vagy újabb operációs rendszerrel rendelkező iPhone/iPad/iPod Touch készülékkel, és késznek kell lennie arra, hogy digitális anyagokat használjon és hozzáférjen egy mobilalkalmazásból.
  • A tantárgynak képesnek kell lennie a Tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.
  • A tantárgynak folyékonyan kell tudnia beszélni, olvasni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tudja követni az ellátás színvonalát (pl. allergia miatt), és különleges odafigyelést vagy körülményeket igényelne.
  • Az alanynak a vizsgálatba való beiratkozásától számított 4 hétnél hamarabb meg kell kapnia a TKA-t vagy a THA-t.
  • Az alany egy korábbi műtét felülvizsgálata alatt áll.
  • Az alany traumás sérülést követően TKA-n vagy THA-n esik át (pl. törés).
  • A vizsgálat befejezése előtt az alanynak várhatóan újabb alsó végtagízületi pótlásra (csípő/térdízület) lesz szüksége.
  • Az alany ismétlődő beteg, és korábban bevonták a vizsgálatba.
  • Az alanynak már volt tapasztalata a Health Partner kísérőalkalmazással kapcsolatban.
  • Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
  • Az alany az alvizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó (az elmúlt 5 évben), vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a beteg által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, illetve a követési követelményeknek való megfelelést.
  • Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
  • Az alanynak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenessége(i) vagy betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a testsúlyt terhelő tevékenységeket (pl. izomdystrophia, szklerózis multiplex, Charcot-kór).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás (egészségügyi partner)
A mobil egészségügyi (mHealth) termék, a Health Partner for Knees and Hips (Health Partner) egy iPhone vagy iPod Touch operációs rendszer (iOS) mobilalkalmazás (app) és egy egészségügyi szolgáltató (HCP) portál kombinációja.
Viselkedési: Egészségügyi partner
A Health Partner egy iPhone vagy iPod Touch operációs rendszer mobilalkalmazásának és egy egészségügyi szolgáltatói portálnak a kombinációja.
Más nevek:
  • mHealth
EGYÉB: Ellenőrzés
A kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek előre kinyomtatott brosúrákat kapnak, amelyek felvázolják az egyoldalú TKA és THA gondozási tervének lépéseit, a Providence Health & Services szolgáltatásban részesülő egyoldalú TJA-betegek szokásos ellátása szerint.
Viselkedési: Standard Care
A kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek előre kinyomtatott brosúrákat kapnak, amelyek felvázolják az egyoldalú TKA és THA gondozási tervének lépéseit, a Providence Health & Services szolgáltatásban részesülő egyoldalú TJA-betegek szokásos ellátása szerint.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Care Path Behavioral Assessment (CPBA) Műtét előtt
Időkeret: Korai posztoperatív időszak (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig)
A felmérés felméri az alany adherenciáját a műtét előtti tevékenységekhez
Korai posztoperatív időszak (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), műtét után
Időkeret: Késői posztoperatív (11-13 héttel a műtét után)
A felmérés felméri az alany adherenciáját a műtét utáni tevékenységekhez
Késői posztoperatív (11-13 héttel a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi erőforrások felhasználása
Időkeret: Késői posztoperatív (11-13 héttel a műtét után)
Hét kérdés az egészségügyi rendszerrel való találkozások számának és időtartamának értékelésére a műtét után
Késői posztoperatív (11-13 héttel a műtét után)
A felépülésbe vetett bizalom (1 elem)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig)
Egy kérdés az alanyok műtét utáni felépülésébe vetett bizalmának felmérésére egy ötfokú Likert-skálán (a határozottan nem értek egyet a határozottan egyetértésig)
Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig)
A műtéttől való félelem (1 elem)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6--3 hét műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt)
Egy kérdés annak meghatározásához, hogy melyik alany fél a műtéttől az ötfokú Likert-skálán (a határozottan nem értek egyet a határozottan nem fogadok el)
Kiindulási állapot (-6--3 hét műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt)
Adherencia (MOS Patient Adherence)
Időkeret: Preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11-13 héttel a műtét után)
A Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence egy 5 tételből álló kérdőív (az "Egyszer sem"-től a "Minden alkalommal"-ig terjed), amely az alany saját bevallása szerint képes követni az orvosok javaslatait, valamint a tantárgy betartásának gyakoriságát. Az általános adherencia értékeléséhez az 1. és 3. pont megfordítása után a válaszokat együtt átlagoljuk.
Preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11-13 héttel a műtét után)
Jó közérzet (MQLI)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
A Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) arra kéri a válaszadókat, hogy rangsorolják életük tíz különböző területét [öngondoskodás és önálló működés, foglalkozási működés, szociális-érzelmi támogatás, közösségi és szolgáltatási támogatás, interperszonális működés, az életminőség globális megítélése. élet, fizikai jólét, személyes kiteljesedés, pszichológiai/érzelmi jólét és spirituális kiteljesedés] egy 10-es Likert-skálán
Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Jó közérzet (PHS-WB)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
A közegészségügyi felügyeleti jóléti skála (PHS-WB) 10 elemből áll, amelyek a jólét saját bevallású mentális, fizikai és szociális összetevőit jelzik. A válaszlehetőségek 6 tételnél egy 5 pontos Likert-féle skálán vannak. A válaszlehetőségek az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek", "egyik alkalommal" és "mindig" és "rossz" és "kiváló" között mozognak. A tételek közül három egy 10 pontos Likert-féle skálán alapul. A 10 pontos tételeknél a válaszlehetőségek a "nagyon elégedetlentől" a "nagyon elégedettig" terjednek. Az egyik elem az elmúlt 30 nap energiáját/vitalitását értékeli. A kérdésre adott válaszok 0 és 30 között voltak. A PHS-WB skála pontszámát az egyes válaszadók 10 tételének összegzésével hoztuk létre.
Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Alvás (MOS Sleep Scale)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
A MOS Sleep Scale egy 12 elemből álló műszer, amely az alvás többféle aspektusát méri. A MOS Sleep Scale egy alvásproblémák indexét és hat skálapontszámot ad: alvászavar (alvási nehézségei vannak, mennyi ideig kell elaludni, alvás nem volt csendes, felébred az alvási idő alatt, és nehezen alszik el), alvás megfelelősége ( aludjon eleget ahhoz, hogy reggel ébredés után kipihentnek érezze magát, és elegendő alváshoz jusson), nappali aluszékonyság (napközben álmos, napközben nehezen tud ébren maradni és szunyókál), horkolás, felébredés, légszomj vagy fejfájás, és alvás mennyisége. Az alvás mennyiségét az átlagos éjszakai alvásórák alapján értékeljük. A többi skálát és problémaindexet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák, ahol a magasabb pontszámok a mért koncepció nagyobb részét jelzik.
Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Alvás (2 elem)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Két kérdés annak felmérésére, hogy az alanyok 7-9 órát pihentek-e éjszakánként
Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Kommunikáció (1 elem)
Időkeret: Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Egy kérdés az alany szolgáltatójával való kommunikáció gyakoriságának felmérésére
Kiindulási állapot (-6-3 hét a műtét előtt), preoperatív (-3 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (a műtét utáni naptól a műtét utáni 6 hétig) és késői posztoperatív (11- 13 héttel a műtét után)
Kvalitatív Interjú
Időkeret: 1. csoport: 1-7 nappal a műtét előtt, 2. csoport: 7-10 héttel a műtét után
Kvalitatív interjú a gondozási út betartásával kapcsolatos viselkedési tényezők értékelésére, valamint a betegek interakciójában a beavatkozással, termékfejlesztéssel kapcsolatos használhatóságának és preferenciáinak értékelésére.
1. csoport: 1-7 nappal a műtét előtt, 2. csoport: 7-10 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Együttműködők

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Kutatásvezető: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSJ-2017-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét; Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi partner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel