Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Partnera ds. Zdrowia w Providence

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Metody mieszane Randomizowana, kontrolowana ocena mHealth partnera medycznego pod kątem całkowitej wymiany stawu w Providence Health & Services

Jest to prospektywne, mieszane metody, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, kontrolowane badanie. Providence Health & Services zapisze łącznie 296 pacjentów (18 lat lub starszych), którzy zdecydują się na całkowitą operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (partner ds. zdrowia wraz ze standardową opieką) lub grupy kontrolnej (tylko standardowa opieka). Health Partner to połączenie aplikacji mobilnej systemu operacyjnego iPhone lub iPod Touch oraz portalu dostawcy usług medycznych. Głównym celem jest porównanie przestrzegania planu opieki (przed i po operacji) przez Partnera ds. Zdrowia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykorzystania zasobów medycznych ze wszystkich przyczyn, komunikację z pracownikiem służby zdrowia, dobre samopoczucie, strach przed operacją, pewność powrotu do zdrowia po operacji, sen i zadowolenie pacjenta przez 90 dni po operacji. Ocena czynników behawioralnych związanych z przestrzeganiem ścieżki opieki za pomocą jakościowej metody wywiadu. Ocena użyteczności i preferencji pacjentów w ich interakcji z interwencją za pomocą jakościowej metody wywiadu, dla rozwoju produktu.

Całkowity planowany czas trwania badania to około 1 rok i 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi zostać zidentyfikowany przez swojego dostawcę usług PH & S jako wymagający planowej jednostronnej TKA lub THA.
  • Uczestnik wyraża chęć wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu przed planowaną operacją TKA lub THA.
  • Uczestnik wyraża zgodę na przekazanie swoich danych Sponsorowi i Współpracownikowi Biznesowemu.
  • Podmiot musi posiadać ważny adres e-mail i chęć regularnego dostępu do swojej skrzynki odbiorczej.
  • Uczestnik musi posiadać iPhone/iPad/iPod Touch z systemem iOS 9.0 lub nowszym oraz być gotowym do korzystania i uzyskiwania dostępu do materiałów cyfrowych z poziomu aplikacji mobilnej.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań Studium.
  • Przedmiot musi być w stanie płynnie mówić, czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie przestrzegać standardu opieki (np. z powodu alergii) i wymagałoby specjalnej opieki lub okoliczności.
  • U pacjenta zaplanowano TKA lub THA wcześniej niż 4 tygodnie od momentu włączenia do badania.
  • Tester przechodzi rewizję poprzedniej operacji.
  • Podmiot przechodzi TKA lub THA po urazie (tj. pęknięcie).
  • Oczekuje się, że pacjent będzie potrzebował kolejnej wymiany stawu kończyny dolnej (biodra/kolana) przed ukończeniem tego Badania.
  • Pacjent jest powtarzającym się pacjentem i został wcześniej włączony do badania.
  • Podmiot miał wcześniejsze doświadczenia z aplikacją towarzyszącą Health Partner.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Badany, w opinii badacza pomocniczego, jest narkomanem lub alkoholikiem (w ciągu ostatnich 5 lat) lub cierpi na zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  • Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub czynności związane z dźwiganiem ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (partner ds. zdrowia)
Mobilny produkt zdrowotny (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), jest połączeniem aplikacji mobilnej (aplikacji) na iPhone'a lub iPoda z systemem operacyjnym iOS (iOS) oraz portalu dostawcy opieki zdrowotnej (HCP).
Behawioralne: Partner Zdrowia
Health Partner to połączenie aplikacji mobilnej systemu operacyjnego iPhone lub iPod Touch oraz portalu dostawcy usług medycznych.
Inne nazwy:
  • mZdrowie
INNY: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wstępnie wydrukowane broszury opisujące etapy planu opieki dla jednostronnej TKA i THA, zgodnie ze standardową opieką zapewnianą każdemu pacjentowi z jednostronną TJA otrzymującym opiekę w Providence Health & Services.
Behawioralne: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wstępnie wydrukowane broszury opisujące etapy planu opieki dla jednostronnej TKA i THA, zgodnie ze standardową opieką zapewnianą każdemu pacjentowi z jednostronną TJA otrzymującym opiekę w Providence Health & Services.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania ścieżki opieki (CPBA) przed operacją
Ramy czasowe: Wczesny okres pooperacyjny (dzień po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu)
Ankieta ocenia stopień przestrzegania przez pacjenta czynności przedoperacyjnych
Wczesny okres pooperacyjny (dzień po zabiegu do 6 tygodni po zabiegu)
Ocena zachowania ścieżki opieki (CPBA), stan pooperacyjny
Ramy czasowe: Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
Ankieta ocenia stopień przestrzegania przez pacjenta czynności pooperacyjnych
Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
Siedem pytań do oceny liczby i czasu trwania kontaktów z systemem opieki zdrowotnej po operacji
Późny okres pooperacyjny (11-13 tygodni po zabiegu)
Pewność odzyskania (1 przedmiot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie po operacji (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji)
Jedno pytanie mające na celu ocenę pewności pacjenta co do powrotu do zdrowia po operacji na pięciostopniowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie po operacji (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji)
Strach przed operacją (1 przedmiot)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją)
Jedno pytanie do oceny stopnia, w jakim osoba badana obawia się operacji na pięciostopniowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam)
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przed operacją (od -3 tygodni do dnia przed operacją)
Adherencja (Adherencja pacjenta MOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjne (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjne (11-13 tygodni po operacji)
Badanie wyników medycznych (MOS) Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów to 5-punktowy kwestionariusz (od „Nigdy” do „Cały czas”) oceniający zgłaszaną przez pacjenta zdolność do przestrzegania sugestii lekarzy i częstotliwość przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Aby ocenić ogólną zgodność, odpowiedzi są uśredniane razem po odwróceniu pozycji 1 i 3.
Przedoperacyjne (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjne (od dnia po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjne (11-13 tygodni po operacji)
Dobre samopoczucie (MQLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Wielokulturowy Indeks Jakości Życia (MQLI) prosi respondentów o uszeregowanie dziesięciu różnych obszarów ich życia [samoopieka i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, wsparcie społeczno-emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, funkcjonowanie interpersonalne, globalne postrzeganie jakości życie, dobrostan fizyczny, spełnienie osobiste, dobrostan psychiczny/emocjonalny i spełnienie duchowe] na 10-stopniowej skali Likerta
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Dobre samopoczucie (PHS-WB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Skala dobrego samopoczucia w ramach nadzoru nad zdrowiem publicznym (PHS-WB) składa się z 10 pozycji oceniających psychiczne, fizyczne i społeczne komponenty dobrostanu zgłaszane przez samych pacjentów. Opcje odpowiedzi dla 6 pozycji są na 5-stopniowej skali typu Likerta. Opcje odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, „nigdy” do „cały czas” oraz „słaby” do „doskonały”. Trzy pozycje oparte są na 10-stopniowej skali typu Likerta. Opcje odpowiedzi dla 10-punktowych pozycji wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Jedna pozycja ocenia energię/witalność w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi na to pytanie wahały się od 0 do 30. Wynik dla skali PHS-WB został utworzony przez zsumowanie 10 pozycji dla każdego respondenta.
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Sen (skala snu MOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Skala snu MOS to 12-punktowy instrument, który mierzy wiele aspektów snu. Skala snu MOS daje wskaźnik problemów ze snem i sześć wyników skali: zaburzenia snu (problemy z zasypianiem, długość zasypiania, sen nie był spokojny, budzenie się w czasie snu i problemy z ponownym zaśnięciem), wystarczająca ilość snu ( wysypiać się wystarczająco, aby po przebudzeniu rano czuć się wypoczętym i uzyskać potrzebną ilość snu), senność w ciągu dnia (senność w ciągu dnia, problemy z zasypianiem w ciągu dnia i drzemki), chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy oraz ilość snu. Ilość snu jest oceniana jako średnia godzin snu na noc. Inne skale i indeksy problemów są punktowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej koncepcji.
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Sen (2-przedmioty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Dwa pytania w celu oceny, czy badani mieli 7-9 godzin spokojnego snu na noc
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Komunikacja (1 szt.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Jedno pytanie, aby ocenić częstotliwość komunikacji podmiotu ze swoim dostawcą
Wartość wyjściowa (od -6 do -3 tygodni przed operacją), przedoperacyjna (od -3 tygodni do dnia przed operacją), wcześnie pooperacyjna (dzień po operacji do 6 tygodni po operacji) i późno pooperacyjna (11- 13 tygodni po operacji)
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Grupa 1: 1-7 dni przed operacją, Grupa 2: 7-10 tygodni po operacji
Wywiad jakościowy mający na celu ocenę czynników behawioralnych związanych z przestrzeganiem ścieżki opieki oraz ocenę użyteczności i preferencji pacjentów w ich interakcji z interwencją w celu opracowania produktu.
Grupa 1: 1-7 dni przed operacją, Grupa 2: 7-10 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Współpracownicy

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Główny śledczy: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ-2017-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego; Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Partner Zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj