Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка партнеров по медицинскому обслуживанию в Providence

30 декабря 2019 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Смешанные методы, рандомизированная, контролируемая оценка медицинского партнера mHealth для тотальной замены сустава в Providence Health & Services

Это проспективное, смешанное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование. Providence Health & Services зарегистрирует в общей сложности 296 пациентов (18 лет и старше), которые выбирают операцию по полной замене коленного или тазобедренного сустава. Субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения (медицинский партнер наряду со стандартной помощью), либо в контрольную группу (только стандартная помощь). Health Partner — это сочетание мобильного приложения операционной системы iPhone или iPod Touch и портала поставщика медицинских услуг. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить приверженность плану ухода (до и после операции) для Health Partner по сравнению с субъектами контрольной группы. Вторичные цели включают оценку использования медицинских ресурсов по всем причинам, общение с поставщиком медицинских услуг, самочувствие, боязнь операции, уверенность в восстановлении после операции, сон и удовлетворенность пациента в течение 90 дней после операции. Оценить поведенческие факторы, связанные с приверженностью лечению, используя метод качественного интервью. Оценить удобство использования и предпочтения пациентов в их взаимодействии с вмешательством, используя метод качественного интервью, для разработки продукта.

Общая запланированная продолжительность обучения составляет примерно 1 год и 7 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту исполнилось 18 лет на момент получения согласия.
  • Субъект должен быть идентифицирован своим поставщиком медицинских услуг и медицинских услуг как нуждающийся в факультативном одностороннем TKA или THA.
  • Субъект готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до запланированной операции TKA или THA.
  • Субъект разрешает передачу своей информации Спонсору и Деловому партнеру.
  • Субъект должен иметь действующий адрес электронной почты и иметь доступ к своему почтовому ящику на регулярной основе.
  • Субъект должен иметь iPhone/iPad/iPod Touch с операционной системой iOS 9.0 или более поздней версии и быть готовым использовать и получать доступ к цифровым материалам из мобильного приложения.
  • Субъект должен понимать и соблюдать требования Исследования.
  • Субъект должен свободно говорить, читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Субъект не может следовать стандарту ухода (например, из-за аллергии) и потребует особого ухода или обстоятельств.
  • Субъекту запланирована ТКА или ТЭА раньше, чем через 4 недели после включения в исследование.
  • Субъект переживает повторную операцию.
  • Субъект проходит ТКА или ТЭА после травматического повреждения (т. перелом).
  • Ожидается, что субъекту потребуется еще одна замена сустава нижней конечности (тазобедренный/коленный) до завершения этого исследования.
  • Субъект является повторным пациентом и ранее был включен в исследование.
  • Субъект уже имел опыт работы с сопутствующим приложением Health Partner.
  • Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
  • Субъект, по мнению суб-исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его/ее способность заполнять опросники, сообщаемые пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.
  • Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
  • Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство (медицинский партнер)
Продукт мобильного здравоохранения (mHealth) Health Partner for Knees and Hips (Health Partner) представляет собой комбинацию мобильного приложения (приложения) для операционной системы iPhone или iPod Touch (iOS) и портала поставщика медицинских услуг (HCP).
Поведенческий: Партнер по здоровью
Health Partner — это сочетание мобильного приложения операционной системы iPhone или iPod Touch и портала поставщика медицинских услуг.
Другие имена:
  • mHealth
ДРУГОЙ: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат предварительно распечатанные брошюры, в которых изложены этапы плана лечения односторонней ТКА и ТЭЛА в соответствии со стандартным уходом, предоставляемым любому пациенту с односторонней ТЯА, получающему помощь в Providence Health & Services.
Поведенческий: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат предварительно распечатанные брошюры, в которых изложены этапы плана лечения односторонней ТКА и ТЭЛА в соответствии со стандартным уходом, предоставляемым любому пациенту с односторонней ТЯА, получающему помощь в Providence Health & Services.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая оценка пути оказания медицинской помощи (CPBA) до операции
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период (со дня после операции до 6 недель после операции)
Опрос оценивает степень приверженности субъекта предоперационным действиям
Ранний послеоперационный период (со дня после операции до 6 недель после операции)
Поведенческая оценка пути оказания медицинской помощи (CPBA), послеоперационный период
Временное ограничение: Поздний послеоперационный период (11-13 недель после операции)
Опрос оценивает степень приверженности субъекта послеоперационным действиям
Поздний послеоперационный период (11-13 недель после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: Поздний послеоперационный (11-13 недель после операции)
Семь вопросов для оценки количества и продолжительности обращений в систему здравоохранения после операции
Поздний послеоперационный (11-13 недель после операции)
Уверенность в выздоровлении (1 элемент)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (от дня после операции до 6 недель после операции)
Один вопрос для оценки уверенности субъекта в своем выздоровлении после операции по пятибалльной шкале Лайкерта (от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен»).
Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (от дня после операции до 6 недель после операции)
Страх перед операцией (1 предмет)
Временное ограничение: Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции)
Один вопрос для определения степени страха субъекта перед хирургическим вмешательством по пятибалльной шкале Лайкерта (от категорически не согласен до категорически согласен)
Исходный уровень (от -6 до -3 недель до операции), до операции (от -3 недель до дня операции)
Приверженность (MOS приверженность пациента)
Временное ограничение: Предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (со дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный период (11-13 недель после операции)
The Medical Outcomes Study (MOS) Приверженность пациентов представляет собой анкету из 5 пунктов (от «Никогда» до «Все время»), оценивающую способность субъекта следовать рекомендациям врачей и частоту приверженности. Чтобы оценить общую приверженность, ответы усредняются после того, как пункты 1 и 3 меняются местами.
Предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный период (со дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный период (11-13 недель после операции)
Благополучие (MQLI)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
В мультикультурном индексе качества жизни (MQLI) респондентам предлагается ранжировать десять различных областей своей жизни [самообслуживание и независимое функционирование, профессиональное функционирование, социально-эмоциональная поддержка, поддержка сообщества и службы, межличностное функционирование, глобальное восприятие качества жизни жизнь, физическое благополучие, личное удовлетворение, психологическое/эмоциональное благополучие и духовное удовлетворение] по 10-балльной шкале Лайкерта
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Благополучие (PHS-WB)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Шкала общественного здравоохранения для оценки благополучия (PHS-WB) состоит из 10 пунктов, оценивающих психические, физические и социальные компоненты благополучия, о которых сообщают сами люди. Варианты ответов по 6 пунктам даны по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Варианты ответов варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен», «никогда» до «все время» и «плохо» до «отлично». Три пункта основаны на 10-балльной шкале типа Лайкерта. Варианты ответов по 10 пунктам варьируются от «очень неудовлетворен» до «очень доволен». Один пункт оценивает энергию/жизненную силу за последние 30 дней. Ответы на этот вопрос варьировались от 0 до 30. Оценка по шкале PHS-WB была получена путем суммирования 10 пунктов для каждого респондента.
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Сон (шкала сна MOS)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Шкала сна MOS — это инструмент из 12 пунктов, который измеряет несколько аспектов сна. Шкала сна MOS дает индекс проблем со сном и шесть баллов по шкале: нарушение сна (проблемы с засыпанием, как долго засыпание, сон не был спокойным, пробуждение во время сна и проблемы с засыпанием снова), адекватность сна ( выспаться достаточно, чтобы чувствовать себя отдохнувшим утром после пробуждения и получить необходимое количество сна), дневная сонливость (сонливость в течение дня, проблемы с бодрствованием в течение дня и дремота), храп, пробуждение с одышкой или с головной болью и количество сна. Количество сна оценивается как среднее количество часов сна за ночь. Другие шкалы и индекс проблем оцениваются в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции.
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Сон (2 предмета)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Два вопроса для оценки того, спали ли испытуемые 7–9 часов спокойного сна в сутки.
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Связь (1-элемент)
Временное ограничение: Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Один вопрос для оценки частоты общения субъекта со своим провайдером
Исходный (от -6 до -3 недель до операции), предоперационный (от -3 недель до дня операции), ранний послеоперационный (от дня после операции до 6 недель после операции) и поздний послеоперационный (11- 13 недель после операции)
Качественное интервью
Временное ограничение: Группа 1: 1-7 дней до операции, группа 2: 7-10 недель после операции
Качественное интервью для оценки поведенческих факторов, связанных с соблюдением режима лечения, а также для оценки удобства использования и предпочтений пациентов в их взаимодействии с вмешательством для разработки продукта.
Группа 1: 1-7 дней до операции, группа 2: 7-10 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Соавторы

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Главный следователь: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DSJ-2017-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Партнер по здоровью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться