Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyskumppanin arviointi Providencessa

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Sekamenetelmät satunnaistettu, kontrolloitu terveyskumppanin mHealthin arviointi Providence Health & Services -yksikön nivelten kokonaiskorvauksesta

Tämä on prospektiivinen, sekamenetelmiä, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu tutkimus. Providence Health & Services ilmoittaa yhteensä 296 tutkittavaa (18 vuotta tai vanhempi), jotka valitsevat polven tai lonkan proteesileikkauksen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään (terveyskumppani normaalihoidon rinnalla) tai kontrolliryhmään (pelkästään normaalihoito). Health Partner on iPhone- tai iPod Touch -käyttöjärjestelmän mobiilisovelluksen ja terveydenhuollon tarjoajan portaalin yhdistelmä. Ensisijainen tavoite on verrata hoitosuunnitelman noudattamista (ennen ja jälkeen leikkausta) Health Partner vs. kontrollihenkilöiden kohdalla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lääketieteellisten resurssien käytön arvioiminen kaikista syistä, viestintä terveydenhuollon tarjoajan kanssa, hyvinvointi, leikkauksen pelko, luottamus leikkauksesta toipumiseen, uni ja potilaiden tyytyväisyys 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Arvioida hoitopolun noudattamiseen liittyviä käyttäytymistekijöitä kvalitatiivisella haastattelumenetelmällä. Arvioida potilaiden käytettävyyttä ja mieltymyksiä interventioon liittyvässä vuorovaikutuksessa kvalitatiivisella haastattelumenetelmällä tuotekehitystä varten.

Opintojen suunniteltu kokonaiskesto on noin 1 vuosi ja 7 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on suostumushetkellä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Ph&S-palveluntarjoajan on tunnistettava koehenkilö, joka tarvitsee valinnaista yksipuolista TKA:ta tai THA:ta.
  • Tutkittava on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ennen suunniteltua TKA- tai THA-leikkausta.
  • Kohde valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille ja liikekumppanille.
  • Aiheella on oltava voimassa oleva sähköpostiosoite ja he ovat halukkaita käyttämään postilaatikkoaan säännöllisesti.
  • Tutkittavalla on oltava iPhone/iPad/iPod Touch, jossa on iOS 9.0 tai uudempi versio, ja hänen on oltava valmis käyttämään digitaalista materiaalia mobiilisovelluksesta.
  • Aineen tulee pystyä ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  • Aineen tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty noudattamaan hoitotasoa (esim. allergioiden vuoksi) ja vaatisi erityistä huolenpitoa tai olosuhteita.
  • Koehenkilöille on määrä saada TKA tai THA aikaisemmin kuin 4 viikon kuluttua siitä, kun he ilmoittautuivat tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on meneillään aikaisemman leikkauksen tarkistus.
  • Tutkittavalle tehdään TKA- tai THA-hoito traumaattisen vamman jälkeen (esim. murtuma).
  • Tutkittavan odotetaan tarvitsevan toisen alaraajan nivelleikkauksen (lonkka/polvi) ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
  • Kohde on toistuva potilas ja oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
  • Tutkittavalla on aiempaa kokemusta Health Partner -kumppanisovelluksesta.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  • Tutkittava on osatutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vakavan jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  • Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painoa kantaviin aktiviteetteihin (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio (terveyskumppani)
Mobiiliterveys (mHealth) -tuote, Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), on iPhone- tai iPod Touch -käyttöjärjestelmän (iOS) mobiilisovelluksen (sovelluksen) ja terveydenhuollon tarjoajan (HCP) portaalin yhdistelmä.
Käyttäytyminen: Terveyskumppani
Health Partner on iPhone- tai iPod Touch -käyttöjärjestelmän mobiilisovelluksen ja terveydenhuollon tarjoajan portaalin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • mHealth
MUUTA: Ohjaus
Control-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat esipainettuja esitteitä, joissa esitetään yksipuolisen TKA:n ja THA:n hoitosuunnitelman vaiheet Providence Health & Services -palvelussa hoitoa saavien yksipuolisten TJA-potilaiden normaalihoidon mukaisesti.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Control-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat esipainettuja esitteitä, joissa esitetään yksipuolisen TKA:n ja THA:n hoitosuunnitelman vaiheet Providence Health & Services -palvelussa hoitoa saavien yksipuolisten TJA-potilaiden normaalihoidon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Care Path Behavioral Assessment (CPBA) Leikkausta edeltävä arvio
Aikaikkuna: Varhainen leikkauksen jälkeinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön sitoutumisastetta leikkausta edeltäviin toimiin
Varhainen leikkauksen jälkeinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: Myöhäinen postoperatiivinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön sitoutumisastetta leikkauksen jälkeisiin toimiin
Myöhäinen postoperatiivinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Seitsemän kysymystä leikkauksen jälkeisten kohtaamisten määrän ja keston arvioimiseksi terveydenhuoltojärjestelmän kanssa
Myöhäinen leikkauksen jälkeinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Luottamus palautumiseen (1 kohde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Yksi kysymys, jolla mitataan koehenkilön luottamusta toipumiseensa leikkauksen jälkeen viiden pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee Täysin eri mieltä vahvasti vastaan)
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen pelko (1 tuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta)
Yksi kysymys sen arvioimiseksi, missä määrin koehenkilö pelkää leikkausta viiden pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee jyrkästi eri mieltä vahvasti vastaan)
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta)
Adherence (MOS Patient Adherence)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence on 5-kohdan kyselylomake (vaihtelee "Ei koskaan" - "All of the time"), jossa arvioidaan koehenkilön omaa kykyä noudattaa lääkäreiden ehdotuksia ja tutkimusten noudattamisen tiheyttä. Yleisen sitoutumisen arvioimiseksi vastausten keskiarvo lasketaan yhteen sen jälkeen, kun kohtia 1 ja 3 on muutettu.
Ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11-13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Hyvinvointi (MQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) pyytää vastaajia asettamaan kymmenen erilaista elämänsä osa-aluetta [itsehoito ja itsenäinen toiminta, ammatillinen toiminta, sosiaalis-emotionaalinen tuki, yhteisön ja palveluiden tuki, ihmisten välinen toiminta, globaali käsitys elämänlaadusta. elämä, fyysinen hyvinvointi, henkilökohtainen täyttymys, psyykkinen/emotionaalinen hyvinvointi ja henkinen täyttymys] 10 pisteen Likert-asteikolla
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Hyvinvointi (PHS-WB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat hyvinvoinnin henkistä, fyysistä ja sosiaalista osatekijää. Kuuden pisteen vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä", "ei koskaan" - "koko ajan" ja "huono" - "erinomainen". Kolme kohteista perustuu 10 pisteen Likert-tyyppiseen asteikkoon. 10 pisteen kohteiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen". Yksi kohde arvioi energiaa/elinvoimaa viimeisen 30 päivän ajalta. Vastaukset tähän kohtaan vaihtelivat 0-30. PHS-WB-asteikon pistemäärä luotiin summaamalla kunkin vastaajan 10 kohtaa.
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Sleep (MOS Sleep Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
MOS Sleep Scale on 12 kohteen instrumentti, joka mittaa unen monia puolia. MOS Sleep Scale antaa unihäiriöindeksin ja kuusi asteikkopistettä: unihäiriö (nukkumisvaikeuksia, nukahtamisaika, uni ei ollut hiljaista, herää uniaikasi aikana ja sinulla on vaikeuksia nukahtaa uudelleen), unen riittävyys ( saada tarpeeksi unta tuntea olosi levänneeksi aamulla heräämisen jälkeen ja saada tarvittavan määrän unta), päiväsairaus (unilainen päivällä, sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä päivällä ja ottaa päiväunet), kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn ja unen määrä. Unen määrä lasketaan keskimääräisinä unitunteina yössä. Muut asteikot ja ongelmaindeksit pisteytetään välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Uni (2 tuotetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Kaksi kysymystä sen arvioimiseksi, nukkuivatko koehenkilöt 7–9 tuntia levollista unta yössä
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Viestintä (1 kohde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Yksi kysymys, jolla arvioidaan, kuinka usein tutkittava kommunikoi palveluntarjoajansa kanssa
Lähtötilanne (-6 - -3 viikkoa ennen leikkausta), ennen leikkausta (-3 viikkoa ennen leikkausta), varhainen postoperatiivinen (päivä leikkauksen jälkeen - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja myöhäinen postoperatiivinen (11- 13 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Ryhmä 1: 1-7 päivää ennen leikkausta, Ryhmä 2: 7-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laadullinen haastattelu arvioida hoitopolun noudattamiseen liittyviä käyttäytymistekijöitä ja arvioida potilaiden käytettävyyttä ja mieltymyksiä interventiossa, tuotekehitystä varten.
Ryhmä 1: 1-7 päivää ennen leikkausta, Ryhmä 2: 7-10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Päätutkija: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ-2017-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteensä polven artroplastia; Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Terveyskumppani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa