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프로비던스의 건강 파트너 평가

2019년 12월 30일 업데이트: DePuy Orthopaedics

Providence Health & Services에서 전체 관절 교체를 위한 건강 파트너 mHealth의 혼합 방법 무작위 통제 평가

이것은 전향적, 혼합 방법, 다중 센터, 무작위, 비교, 통제 연구입니다. Providence Health & Services는 무릎 또는 고관절 전치환술을 받기로 선택한 총 296명의 피험자(18세 이상)를 등록할 것입니다. 피험자는 치료군(표준 치료와 건강 파트너) 또는 대조군(표준 치료 단독)으로 무작위 배정됩니다. Health Partner는 iPhone 또는 iPod Touch 운영 체제 모바일 애플리케이션과 의료 제공자 포털의 조합입니다. 1차 목표는 건강 파트너 대 대조군 대상의 치료 계획 준수(수술 전 및 수술 후)를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 90일 동안 모든 원인의 의료 자원 활용 평가, 의료 제공자와의 의사 소통, 웰빙, 수술에 대한 두려움, 수술 회복에 대한 자신감, 수면 및 환자 만족도가 포함됩니다. 정성적 인터뷰 방법을 사용하여 치료 경로 순응도와 관련된 행동 요인을 평가합니다. 제품 개발을 위해 정성적 인터뷰 방법을 사용하여 개입과 상호 작용하는 환자의 유용성과 선호도를 평가합니다.

계획된 총 연구 기간은 약 1년 7개월입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  • 선택적인 일방적 TKA 또는 THA가 필요하다고 PH & S 제공자가 피험자를 식별해야 합니다.
  • 피험자는 예정된 TKA 또는 THA 수술 전에 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 자신의 정보를 스폰서 및 비즈니스 동료에게 이전하는 것을 승인합니다.
  • 대상은 유효한 이메일 주소를 가지고 있어야 하며 정기적으로 받은 편지함에 액세스할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 iOS 9.0 이상을 실행하는 iPhone/iPad/iPod Touch를 소유하고 모바일 앱에서 디지털 자료를 사용하고 액세스할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 영어를 유창하게 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 표준 치료를 따를 수 없습니다(예: 알레르기로 인해) 특별한 관리 또는 상황이 필요합니다.
  • 연구에 등록한 시점으로부터 4주 이내에 TKA 또는 THA를 받을 예정인 피험자.
  • 피험자는 이전 수술에 대한 재수술을 받고 있습니다.
  • 피험자는 외상성 손상 후 TKA 또는 THA를 받고 있습니다(예: 골절).
  • 피험자는 이 연구를 완료하기 전에 또 다른 하지 관절 교체(엉덩이/무릎)가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 반복 환자이며 이전에 연구에 등록했습니다.
  • 피험자는 Health Partner 컴패니언 앱에 대한 사전 경험이 있습니다.
  • 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
  • 하위 조사자의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
  • 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 상당한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 보행 또는 체중 부하 활동에 악영향을 미칠 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병)을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재(건강 파트너)
모바일 건강(mHealth) 제품인 Health Partner for Knees and Hips(Health Partner)는 iPhone 또는 iPod Touch 운영 체제(iOS) 모바일 애플리케이션(앱)과 의료 제공자(HCP) 포털의 조합입니다.
행동: 건강 파트너
Health Partner는 iPhone 또는 iPod Touch 운영 체제 모바일 애플리케이션과 의료 제공자 포털의 조합입니다.
다른 이름들:
  • 모바일 헬스
다른: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 Providence Health & Services에서 치료를 받는 일방 TJA 환자에게 제공되는 표준 치료에 따라 일방 TKA 및 THA에 대한 치료 계획의 단계를 설명하는 미리 인쇄된 브로셔를 받게 됩니다.
행동: 스탠다드 케어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 Providence Health & Services에서 치료를 받는 일방 TJA 환자에게 제공되는 표준 치료에 따라 일방 TKA 및 THA에 대한 치료 계획의 단계를 설명하는 미리 인쇄된 브로셔를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경로 행동 평가(CPBA) 수술 전
기간: 수술 후 초기(수술 후 1일부터 수술 후 6주까지)
설문 조사는 수술 전 활동에 대한 주제 준수 정도를 평가합니다.
수술 후 초기(수술 후 1일부터 수술 후 6주까지)
치료 경로 행동 평가(CPBA), 수술 후
기간: 수술 후 후기(수술 후 11-13주)
설문 조사는 수술 후 활동에 대한 주제 준수 정도를 평가합니다.
수술 후 후기(수술 후 11-13주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료자원 활용
기간: 후기 수술 후(수술 후 11-13주)
수술 후 의료 시스템과의 접촉 횟수와 기간을 평가하기 위한 7가지 질문
후기 수술 후(수술 후 11-13주)
회복에 대한 확신(1항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주)
5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 범위)로 수술 후 회복에 대한 피험자의 자신감을 측정하기 위한 질문 1개
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주)
수술에 대한 두려움(1개 항목)
기간: 기준선(수술 전 -6주에서 -3주), 수술 전(수술 전 -3주에서 하루 전)
피험자가 수술을 두려워하는 정도를 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지)로 측정하는 한 가지 질문
기준선(수술 전 -6주에서 -3주), 수술 전(수술 전 -3주에서 하루 전)
준수(MOS 환자 준수)
기간: 수술 전(-3주 ~ 수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 당일 ~ 수술 후 6주) 및 수술 후 후기(수술 후 11-13주)
의학적 결과 연구(MOS) 환자 순응도는 5개 항목 설문지("한 번도 없음"에서 "항상" 범위)로 의사의 제안을 따르는 피험자의 자가 보고 능력과 피험자 순응도의 빈도를 측정합니다. 일반적인 순응도를 점수화하기 위해 항목 1과 3을 뒤집은 후 응답을 함께 평균화합니다.
수술 전(-3주 ~ 수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 당일 ~ 수술 후 6주) 및 수술 후 후기(수술 후 11-13주)
웰빙(MQLI)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
다문화 삶의 질 지수(MQLI)는 응답자들에게 삶의 10가지 다른 영역[자기 관리 및 독립적 기능, 직업 기능, 사회 정서적 지원, 지역 사회 및 서비스 지원, 대인 관계 기능, 삶, 육체적 웰빙, 개인적 성취감, 심리적/정서적 웰빙, 영적 성취감] 10점 리커트 척도
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
웰빙(PHS-WB)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
PHS-WB(Public Health Surveillance Well-Being Scale)는 웰빙의 정신적, 신체적, 사회적 구성 요소를 자가 보고하는 10개 항목으로 구성됩니다. 항목 중 6개에 대한 응답 옵션은 5점 리커트 유형 척도입니다. 응답 옵션의 범위는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함", "전혀 그렇지 않음"에서 "항상", "나쁨"에서 "우수함"까지입니다. 항목 중 3개는 10점 리커트 유형 척도를 기반으로 합니다. 10점 항목에 대한 응답 옵션은 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지입니다. 한 항목은 지난 30일 동안의 에너지/활력을 평가합니다. 해당 항목에 대한 응답 범위는 0에서 30까지입니다. PHS-WB 척도에 대한 점수는 각 응답자의 10개 항목을 합산하여 작성되었습니다.
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
수면(MOS 수면 척도)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
MOS 수면 척도는 수면의 여러 측면을 측정하는 12개 항목으로 구성된 도구입니다. MOS 수면 척도는 수면 문제 지수와 6가지 척도 점수를 산출합니다. 아침에 일어나서 개운함을 느끼기에 충분한 수면을 취하고 필요한 수면량을 얻음), 주간 졸음(낮 동안 졸음, 낮 동안 깨어 있는 데 문제가 있음, 낮잠), 코골이, 숨가쁨 또는 두통을 동반한 잠 깨기, 수면의 양. 수면의 양은 하루 평균 수면 시간으로 점수가 매겨집니다. 다른 척도 및 문제 지수는 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다.
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
수면(2항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
피험자가 밤에 7-9시간의 편안한 수면을 취했는지 여부를 평가하기 위한 두 가지 질문
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
커뮤니케이션(1항목)
기간: 기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
피험자가 서비스 제공자와 의사소통하는 빈도를 평가하기 위한 질문 1개
기준선(수술 전 -6~-3주), 수술 전(-3주~수술 전날), 수술 후 초기(수술 후 1일~수술 후 6주), 수술 후기(11~ 수술 후 13주)
질적 인터뷰
기간: 그룹 1: 수술 전 1-7일, 그룹 2: 수술 후 7-10주
치료 경로 순응도와 관련된 행동 요인을 평가하고 제품 개발을 위한 개입과의 상호 작용에서 환자의 유용성과 선호도를 평가하기 위한 정성적 인터뷰.
그룹 1: 수술 전 1-7일, 그룹 2: 수술 후 7-10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

협력자

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • 수석 연구원: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DSJ-2017-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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