Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gezondheidspartners bij Providence

30 december 2019 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Een gemengde, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van mHealth van gezondheidspartners voor totale gewrichtsvervanging bij Providence Health & Services

Dit is een prospectieve, mixed methods, multi-center, gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde studie. Providence Health & Services zal in totaal 296 proefpersonen (18 jaar of ouder) inschrijven die ervoor kiezen om een ​​totale knie- of heupvervangende operatie te ondergaan. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (gezondheidspartner naast standaardzorg) of de controlegroep (alleen standaardzorg). Health Partner is een combinatie van een mobiele applicatie voor het besturingssysteem iPhone of iPod Touch en een portaal voor zorgverleners. Het primaire doel is het vergelijken van de naleving van het zorgplan (vóór en na de operatie) voor Health Partner vs. controlepersonen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het gebruik van medische hulpmiddelen door alle oorzaken, de communicatie met de zorgverlener, het welzijn, de angst voor een operatie, het vertrouwen in herstel na een operatie, slaap en patiënttevredenheid gedurende 90 dagen na de operatie. Evalueren van de gedragsfactoren geassocieerd met therapietrouw door middel van een kwalitatieve interviewmethode. Evalueren van de bruikbaarheid en voorkeuren van patiënten in hun interactie met de interventie met behulp van een kwalitatieve interviewmethode, voor productontwikkeling.

De totale geplande studieduur is ongeveer 1 jaar en 7 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon moet door hun PH & S-aanbieder worden geïdentificeerd als hebbende een electieve unilaterale TKA of THA nodig.
  • Proefpersoon is bereid om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek voorafgaand aan de geplande TKP- of THA-operatie.
  • Betrokkene autoriseert de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor en zakenpartner.
  • De proefpersoon moet een geldig e-mailadres hebben en bereid zijn om regelmatig toegang te krijgen tot zijn inbox.
  • De proefpersoon moet in het bezit zijn van een iPhone/iPad/iPod Touch met iOS 9.0 of hoger en bereid zijn om digitaal materiaal te gebruiken en te gebruiken via een mobiele app.
  • De proefpersoon moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en eraan kunnen voldoen.
  • Het onderwerp moet vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is niet in staat om de zorgstandaard te volgen (bijv. vanwege allergieën) en speciale zorg of omstandigheden vereisen.
  • Onderwerp gepland om TKP of THA te krijgen eerder dan 4 weken vanaf het moment dat ze zich inschreven voor het onderzoek.
  • Onderwerp ondergaat een herziening van een eerdere operatie.
  • Proefpersoon ondergaat TKP of THA na traumatisch letsel (d.w.z. breuk).
  • De proefpersoon zal naar verwachting nog een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen (heup/knie) nodig hebben voordat deze studie wordt voltooid.
  • Onderwerp is een terugkerende patiënt en was eerder in het onderzoek opgenomen.
  • Betrokkene heeft al ervaring met de begeleidende app Health Partner.
  • Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  • De proefpersoon is naar de mening van de subonderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn/haar vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  • De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  • Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die een negatief effect kan hebben op het lopen of het dragen van gewichten (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie (gezondheidspartner)
Het mobiele gezondheidsproduct (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), is een combinatie van een iPhone of iPod Touch Operating System (iOS) mobiele applicatie (app) en een zorgverlenerportaal (HCP).
Gedragsmatig: Gezondheidspartner
Health Partner is een combinatie van een mobiele applicatie voor het besturingssysteem iPhone of iPod Touch en een portaal voor zorgverleners.
Andere namen:
  • mGezondheid
ANDER: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar Control ontvangen voorgedrukte brochures die de stappen van het zorgplan voor unilaterale TKA en THA schetsen, volgens de standaardzorg die wordt verleend aan elke unilaterale TJA-patiënt die zorg krijgt bij Providence Health & Services.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Patiënten gerandomiseerd naar Control ontvangen voorgedrukte brochures die de stappen van het zorgplan voor unilaterale TKA en THA schetsen, volgens de standaardzorg die wordt verleend aan elke unilaterale TJA-patiënt die zorg krijgt bij Providence Health & Services.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Care Path Behavioral Assessment (CPBA) Preoperatief
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie)
Enquête beoordeelt de mate van therapietrouw van de proefpersoon met preoperatieve activiteiten
Vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), postoperatief
Tijdsspanne: Laat postoperatief (11-13 weken na de operatie)
Enquête beoordeelt de mate van therapietrouw bij postoperatieve activiteiten
Laat postoperatief (11-13 weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Laat na de operatie (11-13 weken na de operatie)
Zeven vragen om het aantal en de duur van ontmoetingen met de gezondheidszorg na een operatie te evalueren
Laat na de operatie (11-13 weken na de operatie)
Vertrouwen in herstel (1 item)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Eén vraag om het vertrouwen van de proefpersoon in hun herstel na de operatie te peilen op een vijfpunts Likertschaal (variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroege postoperatieve (dag na de operatie tot 6 weken na de operatie)
Angst voor chirurgie (1-item)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot dag voor de operatie)
Eén vraag om de mate van angst voor een operatie aan te geven op een vijfpunts Likertschaal (variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), pre-operatief (-3 weken tot dag voor de operatie)
Therapietrouw (MOS Patiëntadherentie)
Tijdsspanne: Preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11-13 weken na operatie)
De Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence is een vragenlijst met 5 items (variërend van "Geen enkele keer" tot "Altijd") die het zelfgerapporteerde vermogen van de proefpersoon om de suggesties van artsen op te volgen en de frequentie van de therapietrouw van de proefpersoon meet. Om algemene therapietrouw te scoren, worden de antwoorden bij elkaar opgeteld na het omdraaien van items 1 en 3.
Preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11-13 weken na operatie)
Welzijn (MQLI)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) vraagt ​​respondenten om tien verschillende gebieden van hun leven te rangschikken [zelfzorg en onafhankelijk functioneren, beroepsmatig functioneren, sociaal-emotionele ondersteuning, gemeenschaps- en dienstverleningsondersteuning, interpersoonlijk functioneren, globale perceptie van de kwaliteit van leven, fysiek welzijn, persoonlijke vervulling, psychologisch/emotioneel welzijn en spirituele vervulling] op een 10-punts Likertschaal
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Welzijn (PHS-WB)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) bestaat uit 10 items die zelfgerapporteerde mentale, fysieke en sociale componenten van welzijn meten. Antwoordmogelijkheden voor 6 van de items zijn op een 5-punts Likert-schaal. De antwoordopties variëren van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", "nooit" tot "altijd" en "slecht" tot "uitstekend". Drie van de items zijn gebaseerd op een 10-punts Likert-schaal. De antwoordmogelijkheden voor de 10-punts items lopen van ‘zeer ontevreden’ tot ‘zeer tevreden’. Eén item beoordeelt energie/vitaliteit over de afgelopen 30 dagen. De antwoorden op dat item varieerden van 0 tot 30. Een score voor de PHS-WB-schaal werd gemaakt door de 10 items voor elke respondent op te tellen.
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Slaap (MOS-slaapschaal)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
De MOS-slaapschaal is een instrument met 12 items dat meerdere facetten van slaap meet. De MOS-slaapschaal geeft een slaapproblemenindex en zes schaalscores: slaapstoornis (moeite hebben met inslapen, hoe lang inslapen, slapen was niet stil, wakker worden tijdens je slaaptijd en moeite hebben om weer in slaap te vallen), voldoende slaap ( voldoende slaap krijgen om uitgerust wakker te worden in de ochtend en de benodigde hoeveelheid slaap krijgen), slaperigheid overdag (slaperigheid overdag, moeite hebben om overdag wakker te blijven en dutjes doen), snurken, kortademig wakker worden of hoofdpijn hebben, en hoeveelheid slaap. De hoeveelheid slaap wordt gescoord als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht. De andere schalen en probleemindex worden gescoord op een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat er meer van het concept wordt gemeten.
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Slapen (2-items)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Twee vragen om te beoordelen of proefpersonen 7-9 uur rustgevende slaap per nacht hadden
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Communicatie (1-stuk)
Tijdsspanne: Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Eén vraag om de frequentie van de communicatie van het onderwerp met hun provider te beoordelen
Baseline (-6 tot -3 weken voor de operatie), preoperatief (-3 weken tot dag voor de operatie), vroeg postoperatief (dag na operatie tot 6 weken na operatie) en laat postoperatief (11- 13 weken na de operatie)
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Groep 1: 1-7 dagen voor de operatie, Groep 2: 7-10 weken na de operatie
Een kwalitatief interview om de gedragsfactoren te evalueren die samenhangen met therapietrouw en om de bruikbaarheid en voorkeuren van patiënten in hun interactie met de interventie te evalueren, voor productontwikkeling.
Groep 1: 1-7 dagen voor de operatie, Groep 2: 7-10 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Medewerkers

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSJ-2017-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek; Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Gezondheidspartner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren