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プロビデンスでのヘルスパートナー評価

2019年12月30日 更新者:DePuy Orthopaedics

プロビデンス ヘルス & サービスにおける人工関節全置換術のためのヘルス パートナー mHealth の混合方法の無作為化管理評価

これは、前向き、混合法、多施設、無作為化、比較、対照研究です。 プロビデンス ヘルス & サービスは、膝または股関節全置換術を受けることを選択した合計 296 人の被験者 (18 歳以上) を登録します。 被験者は、治療群(ヘルスパートナーと標準治療の併用)または対照群(標準治療のみ)のいずれかに無作為に割り付けられます。 Health Partner は、iPhone または iPod Touch オペレーティング システムのモバイル アプリケーションと医療提供者ポータルを組み合わせたものです。 主な目的は、ヘルス パートナーと対照被験者のケア プラン順守 (手術前後) を比較することです。 副次的な目的には、すべての原因による医療リソースの利用、医療提供者とのコミュニケーション、健康状態、手術への恐怖、手術からの回復に対する自信、睡眠、手術後 90 日間の患者の満足度の評価が含まれます。 質的インタビュー法を使用して、ケアパス遵守に関連する行動要因を評価する。

予定されている総研究期間は、約 1 年 7 か月です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は同意の時点で18歳以上です。
  • 被験者は、選択的な一方的なTKAまたはTHAが必要であるとPH&Sプロバイダーによって特定されなければなりません。
  • -被験者は、予定されているTKAまたはTHA手術の前に、この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 対象者は、自身の情報をスポンサーおよびビジネス アソシエートに転送することを承認します。
  • 件名には、有効な電子メール アドレスが必要であり、定期的に受信トレイにアクセスする意思がある必要があります。
  • 対象者は、iOS 9.0 以降が動作する iPhone/iPad/iPod Touch を所有し、モバイル アプリからデジタル資料を使用およびアクセスする意思がある必要があります。
  • 被験者は、研究の要件を理解し、遵守することができなければなりません。
  • 被験者は英語を流暢に話し、読み、理解できる必要があります。

除外基準:

  • 被験者は標準的なケアに従うことができません(例: アレルギーのため)、特別な注意や状況が必要となる場合があります。
  • -被験者は、試験に登録してから4週間以内にTKAまたはTHAを予定しています。
  • 被験者は以前の手術の修正を受けています。
  • -被験者は外傷後にTKAまたはTHAを受けています(つまり、 骨折)。
  • -被験者は、この研究を完了する前に、別の下肢関節置換(股関節/膝)が必要になると予想されます。
  • -被験者は繰り返し患者であり、以前に研究に登録されていました。
  • 対象者は、Health Partner コンパニオン アプリを使用した経験があります。
  • 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
  • -被験者は、副調査官の意見では、薬物またはアルコール乱用者(過去5年間)であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力、またはフォローアップ要件に準拠する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っています。
  • 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
  • -被験者は、歩行または体重負荷活動に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格障害または疾患を持っています(例:筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(健康パートナー)
モバイル ヘルス (mHealth) 製品、Health Partner for Knees and Hips (Health Partner) は、iPhone または iPod Touch オペレーティング システム (iOS) モバイル アプリケーション (アプリ) とヘルスケア プロバイダー (HCP) ポータルを組み合わせたものです。
Health Partner は、iPhone または iPod Touch オペレーティング システムのモバイル アプリケーションと医療提供者ポータルを組み合わせたものです。
他の名前:
  • mHealth
他の:コントロール
コントロールに無作為に割り付けられた患者は、Providence Health & Services でケアを受けている片側 TJA 患者に提供される標準的なケアに従って、片側 TKA および THA のケア計画の手順を概説した印刷済みのパンフレットを受け取ります。
コントロールに無作為に割り付けられた患者は、Providence Health & Services でケアを受けている片側 TJA 患者に提供される標準的なケアに従って、片側 TKA および THA のケア計画の手順を概説した印刷済みのパンフレットを受け取ります。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Care Path Behavioral Assessment (CPBA) 手術前
時間枠:術後早期(術後1日~術後6週間)
調査は、手術前の活動に対する被験者のアドヒアランスの程度を評価します
術後早期(術後1日~術後6週間)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA)、術後
時間枠:術後後期(術後11~13週間)
アンケートは、手術後の活動に対する被験者のアドヒアランスの程度を評価します
術後後期(術後11~13週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療資源の活用
時間枠:術後後期(術後11~13週間)
手術後の医療システムとの出会いの回数と期間を評価するための 7 つの質問
術後後期(術後11~13週間)
回復の確信 (1項目)
時間枠:ベースライン(手術前-6~-3週間)、術前(手術前-3週間~前日)、術後早期(手術翌日~手術後6週間)
手術後の回復に対する被験者の自信を 5 段階のリッカート尺度 (「まったく同意しない」から「強く同意する」までの範囲) で評価するための 1 つの質問
ベースライン(手術前-6~-3週間)、術前(手術前-3週間~前日)、術後早期(手術翌日~手術後6週間)
手術の恐怖 (1 項目)
時間枠:ベースライン(手術前-6~-3週間)、術前(手術前-3週間~前日)
対象者が手術をどの程度恐れているかをリッカート スケール 5 段階 (「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲) で評価するための 1 つの質問
ベースライン(手術前-6~-3週間)、術前(手術前-3週間~前日)
アドヒアランス (MOS患者のアドヒアランス)
時間枠:術前(手術前~3週間~前日)、術後早期(手術翌日~手術後6週間)、術後後期(手術後11~13週間)
Medical Outcomes Study (MOS) の患者アドヒアランスは、5 項目の質問票 (「まったくない」から「常に」までの範囲) で、医師の提案に従う被験者の自己申告能力と被験者のアドヒアランスの頻度を評価します。 一般的な順守を採点するために、項目 1 と 3 を逆にして回答を平均します。
術前(手術前~3週間~前日)、術後早期(手術翌日~手術後6週間)、術後後期(手術後11~13週間)
ウェルビーイング (MQLI)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
多文化生活の質指数 (MQLI) は、回答者に生活の 10 の異なる分野 [セルフケアと独立した機能、職業上の機能、社会的感情的サポート、コミュニティとサービスのサポート、対人機能、社会の質のグローバルな認識] をランク付けするよう求めています。生活、身体的幸福、個人的充足、心理的/感情的幸福、および精神的充足] を 10 ポイントのリッカート スケールで評価
ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
ウェルビーイング (PHS-WB)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) は、自己申告による幸福の精神的、身体的、社会的要素を評価する 10 項目で構成されています。 6 つの項目の回答オプションは、5 段階のリッカート型スケールです。 回答の選択肢は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」、「まったくない」から「いつも」、「よくない」から「非常に良い」の範囲です。 項目のうち 3 項目は、10 ポイントのリッカート型スケールに基づいています。 10 点項目の回答オプションは、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。 1 つの項目は、過去 30 日間のエネルギー/活力を評価します。 その項目に対する回答は 0 から 30 の範囲でした。 PHS-WB スケールのスコアは、各回答者の 10 項目を合計して作成されました。
ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
スリープ (MOS スリープ スケール)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
MOS 睡眠スケールは、睡眠のさまざまな側面を測定する 12 項目の機器です。 MOS 睡眠スケールは、睡眠障害指数と 6 つのスケール スコアを示します。十分な睡眠をとって、朝目覚めたときに十分な睡眠をとり、必要な睡眠量を確保する)、日中の眠気(日中眠い、日中起きていることが困難、昼寝をする)、いびき、息切れまたは頭痛で目が覚める、および睡眠の量。 睡眠の量は、一晩の平均睡眠時間として採点されます。 他の尺度と問題指数は、0 から 100 の範囲で採点され、点数が高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
睡眠(2項目)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
被験者が 1 晩に 7 ~ 9 時間の安らかな睡眠をとったかどうかを評価するための 2 つの質問
ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
コミュニケーション(1項目)
時間枠:ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
被験者とそのプロバイダーとのコミュニケーションの頻度を評価するための 1 つの質問
ベースライン (手術前 -6 ~ -3 週間)、術前 (手術前 -3 週間から 1 日)、術後早期 (手術翌日から手術後 6 週間)、および術後後期 (11-術後13週間)
定性面接
時間枠:グループ 1: 手術前 1 ~ 7 日、グループ 2: 手術後 7 ~ 10 週間
製品開発のために、ケアパスの順守に関連する行動要因を評価し、介入との相互作用における患者の使いやすさと好みを評価するための質的インタビュー。
グループ 1: 手術前 1 ~ 7 日、グループ 2: 手術後 7 ~ 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Croy, MD、Providence Newberg Medical Center
  • 主任研究者:Arnold Peterson, MD、Providence Sacred Heart/Holy Family

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘルスパートナーの臨床試験

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