Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del partner sanitario a Providence

30 dicembre 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Una valutazione randomizzata e controllata con metodi misti di Health Partner mHealth per la sostituzione totale dell'articolazione presso Providence Health & Services

Questo è uno studio prospettico, con metodi misti, multicentrico, randomizzato, comparativo e controllato. Providence Health & Services arruolerà un totale di 296 soggetti (di età pari o superiore a 18 anni) che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca. I soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (partner sanitario insieme alle cure standard) o al gruppo di controllo (solo cure standard). Health Partner è una combinazione di un'applicazione mobile con sistema operativo iPhone o iPod Touch e un portale per operatori sanitari. L'obiettivo principale è confrontare l'adesione al piano di assistenza (pre e post-operatorio) per il partner sanitario rispetto ai soggetti di controllo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'utilizzo delle risorse mediche per tutte le cause, la comunicazione con l'operatore sanitario, il benessere, la paura dell'intervento chirurgico, la fiducia nel recupero dall'intervento, il sonno e la soddisfazione del paziente per 90 giorni dopo l'intervento. Valutare i fattori comportamentali associati all'adesione al percorso di cura utilizzando un metodo di intervista qualitativa. Valutare l'usabilità e le preferenze dei pazienti nella loro interazione con l'intervento utilizzando un metodo di intervista qualitativa, per lo sviluppo del prodotto.

La durata totale dello studio pianificata è di circa 1 anno e 7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Providence Holy Family Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto deve essere identificato dal proprio fornitore di PH & S come bisognoso di TKA o PTA unilaterale elettiva.
  • - Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo Studio prima dell'intervento programmato di TKA o THA.
  • Il soggetto autorizza il trasferimento delle proprie informazioni allo sponsor e al socio in affari.
  • Il soggetto deve disporre di un indirizzo e-mail valido e disposto ad accedere regolarmente alla propria casella di posta.
  • Il soggetto deve possedere un iPhone/iPad/iPod Touch con iOS 9.0 o versioni successive ed essere disposto a utilizzare e accedere a materiali digitali da un'app mobile.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di seguire lo standard di cura (ad es. a causa di allergie) e richiederebbe cure o circostanze speciali.
  • - Soggetto programmato per TKA o THA prima di 4 settimane dal momento in cui si è arruolato nello studio.
  • Il soggetto sta subendo una revisione a un precedente intervento chirurgico.
  • Il soggetto è sottoposto a TKA o THA a seguito di lesioni traumatiche (ad es. frattura).
  • Si prevede che il soggetto necessiti di un'altra sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (anca/ginocchio) prima di completare questo studio.
  • Il soggetto è un paziente ricorrente ed è stato arruolato nello studio in precedenza.
  • Il soggetto ha avuto precedenti esperienze con l'app complementare Health Partner.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  • Il soggetto, secondo l'opinione del sub-investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  • Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  • Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sulle attività di carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento (partner sanitario)
Il prodotto per la salute mobile (mHealth), Health Partner for Knees and Hips (Health Partner), è una combinazione di un'applicazione mobile (iOS) per iPhone o iPod Touch con sistema operativo (iOS) e un portale per operatori sanitari (HCP).
Comportamentale: Socio Sanitario
Health Partner è una combinazione di un'applicazione mobile con sistema operativo iPhone o iPod Touch e un portale per operatori sanitari.
Altri nomi:
  • mHealth
ALTRO: Controllo
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno opuscoli prestampati che delineano le fasi del piano di assistenza per TKA e THA unilaterali, come per le cure standard fornite a qualsiasi paziente con TJA unilaterale che riceve cure presso Providence Health & Services.
Comportamentale: Cura standard
I pazienti randomizzati al controllo riceveranno opuscoli prestampati che delineano le fasi del piano di assistenza per TKA e THA unilaterali, come per le cure standard fornite a qualsiasi paziente con TJA unilaterale che riceve cure presso Providence Health & Services.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comportamentale del percorso di cura (CPBA) Pre-intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento)
L'indagine valuta il grado di aderenza del soggetto alle attività pre-chirurgiche
Post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento)
Care Path Behavioral Assessment (CPBA), Post-chirurgia
Lasso di tempo: Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
L'indagine valuta il grado di aderenza del soggetto alle attività post-chirurgiche
Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
Sette domande per valutare il numero e la durata degli incontri con il sistema sanitario dopo l'intervento chirurgico
Tardo post-operatorio (11-13 settimane dopo l'intervento)
Fiducia nel recupero (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare la fiducia del soggetto nel proprio recupero dopo l'intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti (che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente sgree)
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento a 6 settimane dopo l'intervento)
Paura della chirurgia (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento)
Una domanda per valutare in che misura il soggetto ha paura di un intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti (che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente sgree)
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento)
Aderenza (Aderenza del paziente MOS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane post-operatorio) e post-operatorio tardivo (11-13 settimane post-operatorio)
Il Medical Outcomes Study (MOS) Patient Adherence è un questionario di 5 domande (che vanno da "Nessuna volta" a "Sempre") che misura la capacità auto-riferita del soggetto di seguire i suggerimenti dei medici e la frequenza dell'adesione del soggetto. Per valutare l'aderenza generale, le risposte vengono mediate insieme dopo aver invertito gli elementi 1 e 3.
Pre-operatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), post-operatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane post-operatorio) e post-operatorio tardivo (11-13 settimane post-operatorio)
Benessere (MQLI)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Il Multi-Cultural Quality of Life Index (MQLI) chiede agli intervistati di classificare dieci diverse aree della loro vita [cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, supporto socio-emotivo, supporto comunitario e di servizio, funzionamento interpersonale, percezione globale della qualità della vita, benessere fisico, realizzazione personale, benessere psicologico/emotivo e realizzazione spirituale] su una scala Likert a 10 punti
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Benessere (PHS-WB)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
La Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) comprende 10 item che misurano le componenti mentali, fisiche e sociali auto-riportate del benessere. Le opzioni di risposta per 6 degli item sono su una scala di tipo Likert a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo", da "nessuna volta" a "sempre" e da "scarsa" a "eccellente". Tre degli item si basano su una scala di tipo Likert a 10 punti. Le opzioni di risposta per gli elementi da 10 punti vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Un elemento valuta l'energia/vitalità negli ultimi 30 giorni. Le risposte per quell'elemento variavano da 0 a 30. Un punteggio per la scala PHS-WB è stato creato sommando i 10 elementi per ciascun intervistato.
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Sonno (scala del sonno MOS)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
La MOS Sleep Scale è uno strumento a 12 voci, che misura molteplici sfaccettature del sonno. La scala del sonno MOS produce un indice dei problemi del sonno e sei punteggi della scala: disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, per quanto tempo si addormenta, il sonno non è stato tranquillo, risveglio durante il sonno e difficoltà ad addormentarsi di nuovo), adeguatezza del sonno ( dormire a sufficienza per sentirsi riposati al risveglio al mattino e ottenere la quantità di sonno necessaria), sonnolenza diurna (sonnolenza durante il giorno, difficoltà a rimanere svegli durante il giorno e fare sonnellini), russare, svegliarsi con fiato corto o con mal di testa e quantità di sonno. La quantità di sonno viene valutata come la media delle ore dormite per notte. Le altre scale e l'indice dei problemi vengono valutati su un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una parte maggiore del concetto misurato.
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Sonno (2 articoli)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Due domande per valutare se i soggetti avevano 7-9 ore di sonno ristoratore per notte
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Comunicazione (1 elemento)
Lasso di tempo: Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Una domanda per valutare la frequenza della comunicazione del soggetto con il proprio provider
Basale (da -6 a -3 settimane prima dell'intervento), preoperatorio (da -3 settimane al giorno prima dell'intervento), postoperatorio precoce (dal giorno dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane postoperatorio) e postoperatorio tardivo (11- 13 settimane dopo l'intervento)
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Gruppo 1: 1-7 giorni prima dell'intervento, Gruppo 2: 7-10 settimane dopo l'intervento
Un'intervista qualitativa per valutare i fattori comportamentali associati all'adesione al percorso di cura e per valutare l'usabilità e le preferenze dei pazienti nella loro interazione con l'intervento, per lo sviluppo del prodotto.
Gruppo 1: 1-7 giorni prima dell'intervento, Gruppo 2: 7-10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Collaboratori

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Croy, MD, Providence Newberg Medical Center
  • Investigatore principale: Arnold Peterson, MD, Providence Sacred Heart/Holy Family

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ-2017-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Socio Sanitario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi