GX-188E 疫苗接种和 Pembrolizumab 联合治疗 HPV 16 和/或 18+ 晚期宫颈癌患者
2025年7月10日 更新者：Genexine, Inc.
GX-188E 疫苗接种和 Pembrolizumab 联合治疗晚期、不可切除的 HPV 16 型和/或 18 型阳性宫颈癌患者的多中心、开放标签 Ib-II 期试验
在晚期、不可切除的 HPV 阳性宫颈癌患者中联合 GX-188E 疫苗接种和 Pembrolizumab 的多中心、开放标签 Ib-II 期试验
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 Ib-II 期试验，旨在评估 GX-188E（使用 Ichor TDS-IM 设备进行肌内给药）+ 帕博利珠单抗 (P) 在晚期 HPV-16+ 或 HPV-18+ 宫颈癌患者中的安全性和有效性癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须是女性且年龄≥ 18 岁（韩国网站为 19 岁）
- 经组织学证实的晚期或转移性 HPV 阳性（HPV-16 或 HPV-18）宫颈癌患者，在使用所有已知可带来临床益处的转移性疾病可用疗法治疗后疾病进展，或对治疗不耐受，或拒绝标准治疗。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
- 至少6个月的预期寿命
- 患者必须同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜活检样本用于基线生物标志物组织分析，包括 PD-L1 染色。 如果档案组织不可用且患者没有活检可及的肿瘤病灶，则该患者将被排除在外。
排除标准：
- 患者患有适合以治愈为目的的局部治疗的疾病。
- 患者患有已知的其他恶性肿瘤，并且在过去 3 年内正在进展或需要积极治疗。
- 预计患者在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；包括全身化疗、放疗（姑息治疗除外）、生物治疗或本方案未规定的免疫治疗。
- 患者有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎病史。
- 患者之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40）的药物治疗, CD137)，并因 3 级或更高级别的免疫相关不良事件 (irAE) 而停止治疗
- 在过去 2 年内需要全身免疫抑制治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病患者。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
- 患者接受过同种异体实体器官或同种异体骨髓移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GX-188E、KEYTRUDA®
GX-188E：每周第一天 1,2,4,7,13,19, 46/ 2 毫克 KEYTRUDA®：第 1 天，每三周/200 毫克
|
GX-188E（1.0mg/0.5ml/瓶），
使用电穿孔仪、Ichor TDS-IM 设备进行肌肉内给药
其他名称：
派姆单抗（100mg/4mL/瓶），静脉给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLT评估安全性和耐受性（A部分）
大体时间：21天内
|
将对剂量限制毒性的头21天评估患者。
|
21天内
|
|
ORR功效（B＆C部分）
大体时间：24周内
|
ORR在24周内（ORR24）通过Recist V1.1评估
|
24周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳响应时间
大体时间：长达 1 年
|
RECIST v1.1 和 iRECIST 的最佳响应时间
|
长达 1 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 1 年
|
RECIST v1.1 和 iRECIST 的反应持续时间 (DOR)
|
长达 1 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 个月
|
6 个月- RECIST v1.1 和 iRECIST 的 PFS
|
长达 6 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
|
RECIST v1.1 和 iRECIST 的总生存期 (OS)
|
长达 1 年
|
|
ORR的功效（A部分）
大体时间：24周内
|
RECIST V1.1和免疫相关反应标准（IRRC）在24周内的总体反应率（ORR24）之内（ORR24）（ORR24）
|
24周内
|
|
Borr（B＆C部分）
大体时间：最多1年
|
Recist v1.1的最佳总体响应率（BORR）
|
最多1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo-Young Hur, M.D、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年4月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GX-188E-005
- MK-3475-567 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-567 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-188E的临床试验
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech主动，不招人
-
Seoul St. Mary's HospitalGenexine, Inc.未知
-
Yonsei University招聘中